【正文】 認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（CA）提供的認(rèn)證服務(wù)，并按《中華人民共和國電子簽名法》的有關(guān)規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。在采購周期內(nèi)，報名截止后取得生產(chǎn)批件的管制藥品（精神類藥品僅指I類）可臨時申請掛網(wǎng)采購。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GMP、GSP等有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。被藥品監(jiān)督管理部門收回或撤銷GMP證書的，其生產(chǎn)的相關(guān)藥品不得參與藥品集中采購活動。五、采購方式通過廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)實(shí)行。三、實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)（一）推進(jìn)藥品購銷監(jiān)管的科學(xué)化和信息化建設(shè)進(jìn)程，對藥品購銷全程實(shí)行有效監(jiān)督，降低藥品流通成本。（十八）八省平均價：即河南、四川、廣西、安徽、江西、山東、江蘇和陜西2010年6月31日前最近一次集中采購入圍價的平均值。（十四）同組品種：指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一組、同質(zhì)量層次的品種。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。（十一）市場調(diào)節(jié)價專利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的發(fā)明專利藥品。按照廣東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)廣東省促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展實(shí)施方案的通知》（粵辦函〔2010〕521號）精神，屬自主研發(fā)、擁有發(fā)明專利或國家二類以上新藥證書，在廣東生產(chǎn)的生物產(chǎn)品可直接列入報名品種目錄。（七）經(jīng)銷商：指具備文件規(guī)定的配送條件，受生產(chǎn)商委托向采購人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。（四）全省藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)：指在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動中為各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，本次全省藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)僅指廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。 目 錄第一章 總則…………………………………………………………… 1第二章 藥品分組規(guī)則………………………………………………… 5第三章 材料申報及網(wǎng)上報名………………………………………… 10第四章 報價、綜合評價及議價規(guī)則………………………………… 14第五章 采購和配送…………………………………………………… 23第六章 監(jiān)督管理……………………………………………………… 2731 / 34第一章　總 則一、定義（一）全省藥品集中采購：實(shí)行以政府為主導(dǎo)，以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。經(jīng)過綜合評價和議價等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過政府建立的非營利性的廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺開展掛網(wǎng)品種采購活動，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。（五）采購人：指參加藥品集中采購活動的廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（八）代理商：指生產(chǎn)商指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營企業(yè)。疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥準(zhǔn)字號的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。僅包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。（十五）直接采購品種：指急救藥品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中沒有政府定價的品種則納入面對面談判）、廉價普通藥品、罕見病種用藥、管制藥品或國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品等，經(jīng)專家論證后納入直接采購目錄，報價不高于限價即可直接入圍的品種。二、遵循的原則（一）公開、公平、公正。（二）在質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的前提下通過綜合評價、議價逐步形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理的藥品采購價格。六、實(shí)施方案的響應(yīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案中所有的事項(xiàng)、條款和規(guī)則。（二）已取得GSP認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與報名。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。報名截止后屬自主創(chuàng)新的新通用名品種于采購周期中段時間組織一次專家談判決定是否納入掛網(wǎng)采購，其它品種可參加下一輪藥品集中采購。藥品關(guān)鍵信息的傳輸和存儲做加密處理。分散片口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。1腸溶微丸膠囊1緩釋膠囊1控釋膠囊，含雙釋膠囊1軟膠囊1顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。1混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。2膠劑2注射劑：（1）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。（5）僅附帶注射溶媒者不做單獨(dú)分組。2陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。3眼膏劑、眼用凝膠劑為不同分組。3植入劑3海綿劑3煎膏劑3錠劑濕巾4熨劑二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分組所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組。造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。捆綁品種按包裝不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋三個組，%氯化鈉注射液政府定價最低的包裝類型為代表品，入圍后計算出代表品報價與代表品政府最高零售價的比率，按照相同比率，換算其它所有規(guī)格（包括不同包裝）的入圍價。（3）既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一分組。1帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨(dú)分組。（三）補(bǔ)充說明質(zhì)量層次的確定以質(zhì)量層次最高的包裝規(guī)格為依據(jù)進(jìn)行劃分。（四）集中采購活動報名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。二、經(jīng)營企業(yè)報名條件（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù) （“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。②上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（復(fù)印件）；③ 企業(yè)基本情況表；④《報名品種總表》、《供貨承諾函》；⑤ 提供報名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的說明；⑥ 法定代表人授權(quán)書；⑦ 其它相關(guān)文件材料。⑥如屬新通用名品種，必須提交生產(chǎn)的實(shí)物樣品和省級以上藥品檢驗(yàn)報告（遞交時間另行公告）。（4）《配送承諾函》。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時間。（五）申報材料審核由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織實(shí)施。（七）申報材料其它要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一家企業(yè)參與申報，有兩個以上企業(yè)（含兩個）申報的，將拒絕報價。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上報名生產(chǎn)商在產(chǎn)品報名截止時間前，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺，對本企業(yè)擬參加藥品集中采購的品種進(jìn)行網(wǎng)上報名。第四章　報價、綜合評價及議價規(guī)則一、報價規(guī)則（一）綜合評價及議價目錄品種報價規(guī)則所有報名品種必須進(jìn)行初始報價，不報價或者報價為零品種視為自動放棄。實(shí)際報價時，綜合評價、議價目錄品種按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計；所有品種報價保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（），如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入。報名品種中有廣東2009年最后一次報價，也有八省平均入圍價的（見第一章 “定義”），報價不高于廣東省2009年陽光采購最后一次報價和“八省平均入圍價”的均值。沒有同組或同組品種沒有廠家入圍的，屬新通用名或不能用差比價規(guī)則計算的不作限價要求；不屬新通用名新劑型品種的按以下規(guī)則制定限價：（1）確定代表品根據(jù)國家發(fā)展改革委員會《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則（試行）〉的通知》(發(fā)改價格〔2005〕9號)和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格〔2005〕605號）要求，根據(jù)我省2009年藥品陽光采購結(jié)果入圍品種價格，按以下細(xì)則確定代表品：①選擇代表品劑型：按口服化學(xué)藥品固體制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液、干混懸劑為序，注射劑以小水針劑、普通粉針劑、大容量注射液為序，其它劑型暫不執(zhí)行劑型差比價原則。⑤顆粒劑含糖和不含糖（僅指蔗糖）暫不執(zhí)行差比價原則。（二）直接采購目錄品種報價規(guī)則1．按價格主管部門規(guī)定的零售包裝進(jìn)行報價（即不按代表品報價）。（二）綜合評價品種入圍規(guī)則同組有3個或3個以上廠家報價的進(jìn)入綜合評價程序。報價不得高于初始報價，本次不報價的，初始報價價格作為本次報價。（2）第二次競爭性報價：報價時間從上一次競爭性報價結(jié)束后的下一個工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。（3）第三次競爭性報價：報價時間從上一次競爭性報價結(jié)束后的下一個工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。表1 綜合評價品種入圍比例表序號報價廠家數(shù)（個）第一次報價剩余廠家數(shù)（個）第二次報價剩余廠家數(shù)（個）第三次報價最終入圍廠家數(shù)（個）1322（不須再報）2（不須再報）2433（不須再報）3（不須再報）35433（不須再報）46544（不須再報）576546876579876810986910個以上85%報價廠家數(shù)70%報價廠家數(shù)55%報價廠家數(shù)備注①表中剩余廠家數(shù)和最終入圍廠家數(shù)均為理論數(shù)。在綜合評價結(jié)束之前，如入圍品種因各種原因被取消入圍資格，從其他品種范圍中依據(jù)同組內(nèi)品種綜合評價得分高低順序進(jìn)行替補(bǔ)。在抽取談判專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補(bǔ)。（2）人機(jī)對話談判方式和入圍規(guī)則：談判專家與生產(chǎn)商通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場進(jìn)行人機(jī)對話談判。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24小時，做好現(xiàn)場保密工作，在價格談判會議前必須嚴(yán)格保密。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，不得收受生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的財物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重依照有關(guān)規(guī)定處理。表2 國產(chǎn)品種談判依據(jù)生產(chǎn)廠家：