分析方法轉(zhuǎn)移方案(的指南)-wenkub
2023-05-07 22:56:39 本頁(yè)面
【正文】 寫表3。表1 轉(zhuǎn)移文件確認(rèn)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合要求文件名稱/編號(hào) 文件生效?證書(shū)日期分析方法轉(zhuǎn)移方案文件版本號(hào)為最新版本且現(xiàn)行版。文件經(jīng)過(guò)審批，有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字。表3 人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容技術(shù)要求可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果符合要求分析方法、轉(zhuǎn)移方案的培訓(xùn)對(duì)參與轉(zhuǎn)移方案的相關(guān)人員，進(jìn)行分析方法及轉(zhuǎn)移方案的培訓(xùn)，并填寫相關(guān)培訓(xùn)記錄?！跏恰醴駞⑴c確認(rèn)的人員均接受了分析方法及轉(zhuǎn)移方案的培訓(xùn)。□是 □否確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：9 分析方法檢測(cè)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)（僅舉例說(shuō)明，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行描述） 該分析方法轉(zhuǎn)移的檢測(cè)項(xiàng)目及其各項(xiàng)目下的規(guī)格要求如表4所示： 表4 各檢測(cè)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目方法合格標(biāo)準(zhǔn)外觀目視白色或類白色固體，無(wú)臭、無(wú)味溶解性目視在二氯甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶鑒別IR與標(biāo)準(zhǔn)品譜圖一致UV與標(biāo)準(zhǔn)品譜圖一致，λmax=244 nmLCMS與分子量一致（）HPLC主峰保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)品主峰的保留時(shí)間一致含量HPLC~%有關(guān)物質(zhì)HPLC(等度法)雜質(zhì)總和≤%，單一雜質(zhì)≤%HPLC(梯度法)雜質(zhì)總和≤%，單一雜質(zhì)≤%水分容量滴定法≤%XXXXXXXXXXXXXXXXXX10 分析方法描述 根據(jù)轉(zhuǎn)移分析方法SOP，詳細(xì)描述各分析方法的依據(jù)、原理、操作過(guò)程、計(jì)算過(guò)程及公式。下表列出了部分分析方法轉(zhuǎn)移接收標(biāo)準(zhǔn)，僅供基本參考使用。13 總結(jié)報(bào)告 按分析方法轉(zhuǎn)移方案的要求，逐一完成方案中規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，將方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中的各種圖譜、原始記錄、分析數(shù)據(jù)、偏差調(diào)查進(jìn)行匯總，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，報(bào)雙方負(fù)責(zé)人認(rèn)可后，由轉(zhuǎn)移方實(shí)驗(yàn)室完成總結(jié)報(bào)告，雙方對(duì)分析方法轉(zhuǎn)移報(bào)告審核批準(zhǔn)后，分析方法轉(zhuǎn)移結(jié)束。用一些事情，總會(huì)看清一些人。4. 歲月是無(wú)情的，假如你丟給它的是
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