分析方法轉(zhuǎn)移方案(指南)-wenkub
2023-05-07 22:56:39 本頁面
【正文】 案文件版本號為最新版本且現(xiàn)行版。文件經(jīng)過審批，有起草人、審核人、批準人簽字。表3 人員培訓確認確認內(nèi)容技術要求可接受標準確認結果符合要求分析方法、轉(zhuǎn)移方案的培訓對參與轉(zhuǎn)移方案的相關人員，進行分析方法及轉(zhuǎn)移方案的培訓，并填寫相關培訓記錄?！跏恰醴駞⑴c確認的人員均接受了分析方法及轉(zhuǎn)移方案的培訓?！跏?□否確認人： 日期： 復核人： 日期：9 分析方法檢測項目及合格標準（僅舉例說明，根據(jù)實際情況進行描述） 該分析方法轉(zhuǎn)移的檢測項目及其各項目下的規(guī)格要求如表4所示： 表4 各檢測項目及合格標準檢測項目方法合格標準外觀目視白色或類白色固體，無臭、無味溶解性目視在二氯甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶鑒別IR與標準品譜圖一致UV與標準品譜圖一致，λmax=244 nmLCMS與分子量一致（）HPLC主峰保留時間與標準品主峰的保留時間一致含量HPLC~%有關物質(zhì)HPLC(等度法)雜質(zhì)總和≤%，單一雜質(zhì)≤%HPLC(梯度法)雜質(zhì)總和≤%，單一雜質(zhì)≤%水分容量滴定法≤%XXXXXXXXXXXXXXXXXX10 分析方法描述 根據(jù)轉(zhuǎn)移分析方法SOP，詳細描述各分析方法的依據(jù)、原理、操作過程、計算過程及公式。下表列出了部分分析方法轉(zhuǎn)移接收標準，僅供基本參考使用。13 總結報告 按分析方法轉(zhuǎn)移方案的要求，逐一完成方案中規(guī)定的各項內(nèi)容，將方法轉(zhuǎn)移過程中的各種圖譜、原始記錄、分析數(shù)據(jù)、偏差調(diào)查進行匯總，并對結果進行評估，報雙方負責人認可后，由轉(zhuǎn)移方實驗室完成總結報告，雙方對分析方法轉(zhuǎn)移報告審核批準后，分析方法轉(zhuǎn)移結束。其中Δ為平均偏差，RT為報告閾值，RSD為相對標準偏差值。11 對比試驗設計（僅以含量測定進
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