【正文】 D 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地市工商管理部門(mén)備案。61 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地（ ）備案。D 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年56 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在（ ），按照規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。A 本部門(mén)負(fù)責(zé)人B 上級(jí)C 管理部門(mén)正職領(lǐng)導(dǎo)D 相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)53 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；限期內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)合法手續(xù)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并（ ）。C 疫苗制品和血液制品不得委托生產(chǎn)。C 跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。A 5年B 一年C 兩年D 三年42 （ ）應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。C 任何單位或者個(gè)人不得買賣《藥品生產(chǎn)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行審查，（ ）A 逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)B 逾期未作出決定的，視為不同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)C 逾期未作出決定的，視為不同意換證D 逾期未作出決定的， 視為申請(qǐng)人自動(dòng)放棄35 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由（ ）繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》A 縣級(jí)工商行政管理部門(mén)B 市級(jí)工商行政管理部門(mén)C 省級(jí)工商行政管理部門(mén)D 原發(fā)證機(jī)關(guān)36 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》后，要通知（ ）。B 在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。D 有效期視現(xiàn)有條件決定。A 15個(gè)工作日B 5個(gè)工作日C 3個(gè)工作日D 60個(gè)工作日28 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 市(食品)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D 工商行政管理部門(mén)25 藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（ ）辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。A 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前B 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更3日前C 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更60日前D 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更5日前22 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。11 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)（ ）A 申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯B 申請(qǐng)人可以就任意事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯C 利害關(guān)系人可以就直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行申訴D 申請(qǐng)人和利害關(guān)系人不可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯12 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)（ ）A 應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果B 應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程，但是對(duì)審批結(jié)果可以應(yīng)當(dāng)事人要求保密C 應(yīng)當(dāng)審批結(jié)果，但是對(duì)審批過(guò)程不予公開(kāi)D 不應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果13 關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理過(guò)程中的聽(tīng)證，下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人相關(guān)聽(tīng)證的權(quán)利B 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；C 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)由市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定是否聽(tīng)證；D 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；14 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理過(guò)程中的聽(tīng)證，下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的A 在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。C 不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由, 同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。A 5個(gè)工作日內(nèi)B 10個(gè)工作日內(nèi)C 30個(gè)工作日內(nèi)D 半年內(nèi)5 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)的A 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提交擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目B 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)C 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提交擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄D 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，可以不提交主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄6 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，下列哪些處理方式是錯(cuò)的A 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，不需要告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)B 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。186道 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》單選題( 148道)1 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（ ）依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。C 申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。D 作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。B 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利C 在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，可以向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證.D 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人相關(guān)聽(tīng)證的權(quán)利15 下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》的選項(xiàng)哪個(gè)是錯(cuò)誤的A 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，只有正本有法律效力C 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年D 《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制16 下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》的選項(xiàng)哪個(gè)是錯(cuò)誤的A 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)類型B 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明注冊(cè)地址C 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍D 《藥品生產(chǎn)許可證》可以不用載明發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目17 下列關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》的選項(xiàng)那個(gè)是錯(cuò)誤的A 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址C 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容大致上要一致D 企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致18 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和（）A 登記事項(xiàng)變更B 登記事項(xiàng)確認(rèn)C 許可事項(xiàng)確認(rèn)D 登記事項(xiàng)許可19 （ ）是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起（ ）內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 市(食品)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D 工商行政管理部門(mén)26 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在（ ）核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A 有效期不變。29《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）A 副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間B 正本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間C 正本和副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間D 存檔上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間30 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（ ）A 正本B 副本C 正本和副本D 全部相關(guān)文件31 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（ ），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。C 在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。A 工商行政管理部門(mén)B 原發(fā)證機(jī)關(guān)C 管理機(jī)關(guān)D 直屬上級(jí)37 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的（ ）A 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B 應(yīng)當(dāng)立即向管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)C 應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院指定的媒體上登載遺失聲明D 應(yīng)當(dāng)在管理機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 38 原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)（ ）之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。D 《藥品生產(chǎn)許可證》可以出借。A 藥品委托生產(chǎn)的受托方B 藥品委托生產(chǎn)的委托方C 藥品委托生產(chǎn)的受托方和受托方D 藥品銷售商43 （ ）應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。D 所有藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。D 所有的藥品都可以委托生產(chǎn)。A 可以將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方B 應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方C 只是應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限告知委托方D 可以只將延長(zhǎng)期限告知委托方54 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定。A 有效期屆滿30日前B 有效期屆滿100日前C 有效期屆后30日內(nèi)D 有效期屆滿后100日內(nèi)57 藥品委托生產(chǎn)合同終止的，（ ）應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)B 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門(mén)D 市工商管理部門(mén)62 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的，（ ）A 所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。63 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)（ ）A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B 國(guó)務(wù)院C 省、自治區(qū)、直轄市（食品）工商管理部門(mén)D 國(guó)家工商管理部門(mén)64 下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（ ）A 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。