【正文】 和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度38 / 38醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)　　　 LSIIEMS0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 　　 LSIIEMS0023. 采購、收貨、驗(yàn)收管理制度　　　　　　　　　　　LSIIEMS0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 LSIIEMS0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 LSIIEMS0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 LSIIEMS0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 LSIIEMS0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 LSIIEMS008 LSIIEMS009 LSIIEMS010 LSIIEMS011 LSIIEMS012 LSIIEMS01事故調(diào)查和處理報告管理制度 LSIIEMS014 LSIIEMS015 LSIIEMS016 LSIIEMS017 LSIIEMS018 LSIIEMS019 LSIIEMS020醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序 LSIIEQP0012. 質(zhì)量管理記錄工作程序 LSIIEQP0023. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 LSIIEQP0034. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 LSIIEQP0045. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 LSIIEQP0056. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 LSIIEQP0067. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 LSIIEQP0078. 醫(yī)療器械銷售管理程序 LSIIEQP0089. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 LSIIEQP00910. 不合格品管理工作程序 LSIIEQP01011. 購進(jìn)退出及銷后退回管理程序 LSIIEQP011文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號：LSIIEMS001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因： 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：　?。?）營業(yè)執(zhí)照；　?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；　　（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；　　（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 　企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 醫(yī)療器械驗(yàn)收：公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。1驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。1首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。附表： 首營商品審批表 首營品種管理登記表 首營企業(yè)審批表 文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 編號：LSIIEMS005起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因： 為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。 按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。 養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 4）對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。 出入庫管理 入庫 1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 出庫 1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。 7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理?！　? 10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。 d) 向客戶征求對產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場信息。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨