【正文】 務(wù)分工；c)執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審核結(jié)果報(bào)告及對審核中發(fā)現(xiàn)的不足采取及時(shí)的糾正措施的協(xié)議。(4)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄，包括設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、調(diào)查、審核、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實(shí)質(zhì)量體系符合規(guī)定要求并有效運(yùn)行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。質(zhì)量計(jì)劃對新產(chǎn)品或過程，或當(dāng)現(xiàn)行產(chǎn)品或過程有顯著變化時(shí)是必要的。書面程序可用于本組織的一個(gè)或多個(gè)部門。②質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，因而是實(shí)施和保持該質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。但是，應(yīng)注意限制文件的應(yīng)用范圍。技術(shù)狀態(tài)管理支持產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用各項(xiàng)工作及其控制，并在產(chǎn)品壽命期內(nèi)使管理者能清楚掌握文件和產(chǎn)品的狀態(tài)。質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時(shí)，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力。為確保各類人員的工作能力，管理者應(yīng)就人員資格、經(jīng)驗(yàn)和必需培訓(xùn)的要求做出規(guī)定。應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，形成文件，并采取以下措施：a)明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；b)對影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨(dú)立性，以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；c)應(yīng)規(guī)定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；d)為了組建一個(gè)結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。典型階段是：a)營銷和市場調(diào)研；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c)工藝策劃和開發(fā)；d)采購；e)生產(chǎn)或提供服務(wù)；f)驗(yàn)證；g)包裝和貯存；h)銷售和分發(fā)；i)安裝和使用；J)技術(shù)支持和服務(wù)；k)售后跟蹤；l)使用壽命結(jié)束時(shí)的處置或再循環(huán)。(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。(2)應(yīng)始終重視計(jì)算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費(fèi)用，以使質(zhì)量損失最小。質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。注15顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對于服務(wù)提供可能很重要。注13產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影響)。注10根據(jù)計(jì)劃的范圍，可以用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”、“質(zhì)量管理計(jì)劃”。注8社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避免與ISO9000和ISO9001的“供方”這一術(shù)語混淆。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。(按ISO8402中“產(chǎn)品”的定義)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO900ISO9002和ISO9003的實(shí)施指南。五、質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南□ 范 圍本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。ISO9000—2將用于此目的。注1進(jìn)一步的指南，見ISO9004—2和ISO9004—3。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳細(xì)解釋參見ISO9000—1。供方提供的產(chǎn)品的接受者。法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。活動(dòng)或過程的結(jié)果。 。注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。(3)各級管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；d)重點(diǎn)是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營銷和設(shè)計(jì)的重要性，特別是：——確定和闡述顧客需要、期望和對產(chǎn)品的其他要求；——提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。(3)組織結(jié)構(gòu)在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。 管理者應(yīng)識別影響產(chǎn)品、過程或相關(guān)服務(wù)的市場地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時(shí)地有計(jì)劃地安排組織的資源。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書面程序，這些程序應(yīng)對影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。應(yīng)對質(zhì)量文件的標(biāo)識、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。③應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書面程序。(3)質(zhì)量計(jì)劃對任何產(chǎn)品或過程，管理者應(yīng)制定和保持書面質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過程要素)； c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；e)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。(1)總則為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。(4)審核報(bào)告為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評審和評價(jià)。觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。注19 ISO9004—4給出了進(jìn)一步的指南。通過用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語言表達(dá)的結(jié)果。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。這些成本包括：a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用；b)鑒定成本：為評定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用；c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)的費(fèi)用；d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。營銷職能應(yīng)：a)確定產(chǎn)品的需求；b)確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價(jià)格和投放市場的時(shí)間； c)確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估計(jì)； d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。(定義項(xiàng)目)(1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)，并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評價(jià)產(chǎn)品和過程的測量和試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。③與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝；b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。所用的評價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹分析或風(fēng)險(xiǎn)評定以及對原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面：a)評價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄；c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。必要時(shí)，這應(yīng)包括對初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗(yàn)過程中為糾正不足所做的修改。根據(jù)產(chǎn)品類型，