【正文】 有機(jī)物對(duì)消毒劑殺菌效果的影響試驗(yàn)29(6)消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定（微生物法）30(7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)31(8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)33(9)毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)35(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)36(11)飲水消毒劑殺菌試驗(yàn)37(12)飲水消毒器殺菌試驗(yàn)38(13)壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗(yàn)39(14)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)40(15)紫外線強(qiáng)度化學(xué)指示卡鑒定試驗(yàn)41(16)消毒劑濃度試紙鑒定試驗(yàn)42(17)消毒劑對(duì)手消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)43(18)手消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)44(19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45(20)皮膚消毒效果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)46(21)消毒劑對(duì)物體表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)47(22)消毒劑對(duì)物體表面消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)48(23)消毒劑對(duì)食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)49(24)消毒碗柜對(duì)食（飲）具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)50(25)消毒劑對(duì)醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)51(26)消毒劑對(duì)醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)52(27)抑菌環(huán)試驗(yàn)53(28)振蕩燒瓶試驗(yàn)54(29)奎因試驗(yàn)55(30)浸漬試驗(yàn)56(31)滯留抑菌效果試驗(yàn)57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗(yàn)58(33)最小抑菌濃度測(cè)定試驗(yàn)59(34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查60(35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測(cè)定61(36)滅菌因子穿透性能測(cè)定62(37)滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)63(38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗(yàn)64(39)透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)65(40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗(yàn)66 毒理學(xué)檢驗(yàn)67(1)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)67(2)急性吸入毒性試驗(yàn)68(3)皮膚刺激試驗(yàn)69(4)急性眼刺激試驗(yàn)70(5)陰道粘膜刺激試驗(yàn)73(6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)74(7)亞急性毒性試驗(yàn)75(8)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)77(9)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)79(11)小鼠精子畸形試驗(yàn)807．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)報(bào)告體例（1） 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)結(jié)論8181（2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)（3）隱形眼鏡護(hù)理用品滲透壓測(cè)定 8283（4）隱形眼鏡護(hù)理用品澄清度檢查 （5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗(yàn)（6）隱形眼鏡護(hù)理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測(cè)定848586（7）隱形眼鏡護(hù)理用品模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 87（8）環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定（9） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)結(jié)論8889（10）一次性使用醫(yī)療用品細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定、致病菌檢測(cè)（11）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗(yàn)（12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)（13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)90919293（14）幾點(diǎn)說明94消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限見表1表1 消毒劑和消毒器械檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）有效成分含量測(cè)定規(guī)范中有測(cè)定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45規(guī)范中無測(cè)定方法另議穩(wěn)定性試驗(yàn)加速試驗(yàn)法(37℃,90d)120抑菌試驗(yàn)60加速試驗(yàn)法(54℃,14d)45生物指示物鑒定試驗(yàn)60室溫留樣法（25℃177。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定（2003年版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：為配合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，現(xiàn)印發(fā)修訂后《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》（2003年版），請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起實(shí)施，由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。2℃）另議化學(xué)指示物鑒定試驗(yàn)60pH值測(cè)定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強(qiáng)度和泄漏量測(cè)定30重金屬(以鉛計(jì))14急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)45砷14金屬腐蝕性試驗(yàn)30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45急性吸入毒性試驗(yàn)60大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45皮膚刺激試驗(yàn)45銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45眼刺激試驗(yàn)45白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))45陰道粘膜刺激試驗(yàn)60黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)60分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90亞急性毒性試驗(yàn)90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))90致突變?cè)囼?yàn)90～120枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))50亞慢性毒性試驗(yàn)180其他微生物殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))另議致畸胎試驗(yàn)180模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45慢性毒性試驗(yàn)300現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)45致癌試驗(yàn)900連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)另議能量試驗(yàn)45空氣消毒效果鑒定實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)90其他另議1．2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限見表2表2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗(yàn)時(shí)限檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)間（d）包裝材料一般檢查14無菌有效期測(cè)定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測(cè)定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)30包裝材料不透氣性試驗(yàn)60透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)60 說明 (1)表表2項(xiàng)目中所需時(shí)間只適用于單項(xiàng)檢測(cè)。 （5）根據(jù)產(chǎn)品性能所進(jìn)行的理化、微生物與毒理試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間應(yīng)不超過5個(gè)月，單項(xiàng)檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)者除外。金屬腐蝕性試驗(yàn)①177。金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++++177。白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++177?？莶輻U菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+177。177。177。177。影響因素試驗(yàn)+177。皮膚刺激試驗(yàn)⑤+++177。+177。皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)⑦177。亞急性毒性試驗(yàn)++++177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。致癌試驗(yàn)⑧177。177。177。177。177。177。177。”為選做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:①說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。⑤消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn)。消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見表7。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表6進(jìn)行。③ 說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)?！睘楦鶕?jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢 測(cè) 項(xiàng) 目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定3010個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)致病菌檢測(cè)4510個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)無菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號(hào)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)45另議10個(gè)最小銷售包裝/批號(hào)另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議說明：，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為45d。 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求(1) 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表11表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(一)檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定①++微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)++白色念珠菌抑菌試驗(yàn)++其他微生物抑菌試驗(yàn)②++國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)③+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；② 使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（1） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗(yàn)報(bào)告，一份存檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寄送產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)。3）樣品名稱應(yīng)填寫送檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。7）交送檢單位的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔及寄送省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門產(chǎn)品備案部門的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人、檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的簽字和日期。(2)樣品名稱應(yīng)填寫被檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。 5．3本檢驗(yàn)報(bào)告體例是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容，報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。6．消毒劑及消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告體例6．1 封面( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 衛(wèi)生部（或省衛(wèi)生廳）認(rèn)定 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （認(rèn)定日期： 年 日 月）（檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱）檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢 驗(yàn) 報(bào) 告 編 號(hào) 樣 品 名 稱 送 檢 單 位 年 月 日6．2說明說明一、 本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。五、 本檢驗(yàn)報(bào)告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 6．4理化檢驗(yàn)(1)理化性能檢驗(yàn)結(jié)論（交送檢方體例）( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)： 報(bào)告編號(hào)： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀㊣ 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)類別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)理化檢驗(yàn)結(jié)論：(此處要求寫出理化性能檢測(cè)的結(jié)論。 3. 試劑名稱與級(jí)別。 2. 檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。 表61 有效成分含量測(cè)定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液用量（ml）有效成分含量（%或mg/L）各批次平均值（%或mg/L）11122122（對(duì)含多種有效成分者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）（對(duì)需設(shè)空白對(duì)照者，可在表內(nèi)增設(shè)一欄）3132 注：以“%”表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如V/