【正文】 有機物對消毒劑殺菌效果的影響試驗29(6)消毒劑穩(wěn)定性測定（微生物法）30(7)消毒劑空氣消毒效果鑒定試驗31(8)消毒器械空氣消毒效果鑒定試驗33(9)毒劑空氣消毒效果現(xiàn)場試驗35(10)消毒器械空氣消毒效果現(xiàn)場試驗36(11)飲水消毒劑殺菌試驗37(12)飲水消毒器殺菌試驗38(13)壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗39(14)壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡鑒定試驗40(15)紫外線強度化學(xué)指示卡鑒定試驗41(16)消毒劑濃度試紙鑒定試驗42(17)消毒劑對手消毒效果現(xiàn)場試驗43(18)手消毒效果現(xiàn)場試驗44(19)皮膚消毒效果模擬現(xiàn)場試驗45(20)皮膚消毒效果現(xiàn)場試驗46(21)消毒劑對物體表面消毒模擬現(xiàn)場試驗47(22)消毒劑對物體表面消毒現(xiàn)場試驗48(23)消毒劑對食（飲）具消毒模擬現(xiàn)場試驗49(24)消毒碗柜對食（飲）具消毒大腸桿菌模擬現(xiàn)場試驗50(25)消毒劑對醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場試驗51(26)消毒劑對醫(yī)療器械滅菌模擬現(xiàn)場試驗52(27)抑菌環(huán)試驗53(28)振蕩燒瓶試驗54(29)奎因試驗55(30)浸漬試驗56(31)滯留抑菌效果試驗57(32)洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法試驗58(33)最小抑菌濃度測定試驗59(34)滅菌醫(yī)用包裝材料一般檢查60(35)滅菌醫(yī)用包裝材料質(zhì)量測定61(36)滅菌因子穿透性能測定62(37)滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗63(38)滅菌醫(yī)用包裝材料不透氣性試驗64(39)透氣性材料微生物屏障試驗65(40)滅菌醫(yī)用包裝材料無菌有效期試驗66 毒理學(xué)檢驗67(1)急性經(jīng)口毒性試驗67(2)急性吸入毒性試驗68(3)皮膚刺激試驗69(4)急性眼刺激試驗70(5)陰道粘膜刺激試驗73(6)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗74(7)亞急性毒性試驗75(8)體外哺乳動物細胞基因突變試驗77(9)體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗78(10)小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗79(11)小鼠精子畸形試驗807．衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品檢驗報告體例（1） 衛(wèi)生用品檢驗結(jié)論8181（2）衛(wèi)生用品微生物污染檢測（3）隱形眼鏡護理用品滲透壓測定 8283（4）隱形眼鏡護理用品澄清度檢查 （5）溶出性抗（抑）菌衛(wèi)生用品抑菌試驗（6）隱形眼鏡護理用品開封產(chǎn)品拋棄日期測定848586（7）隱形眼鏡護理用品模擬現(xiàn)場試驗 87（8）環(huán)氧乙烷殘留量測定（9） 一次性使用醫(yī)療用品檢驗結(jié)論8889（10）一次性使用醫(yī)療用品細菌菌落總數(shù)測定、致病菌檢測（11）一次性使用醫(yī)療用品無菌試驗（12）一次性使用醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌程序驗證試驗（13）一次性使用醫(yī)療用品電離輻射滅菌程序驗證試驗90919293（14）幾點說明94消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定1．消毒劑和消毒器械1．1消毒劑和消毒器械檢驗時限消毒劑和消毒器械檢驗時限見表1表1 消毒劑和消毒器械檢驗時限檢測項目時間（d）檢測項目時間（d）有效成分含量測定規(guī)范中有測定方法30空氣消毒效果鑒定現(xiàn)場試驗45規(guī)范中無測定方法另議穩(wěn)定性試驗加速試驗法(37℃,90d)120抑菌試驗60加速試驗法(54℃,14d)45生物指示物鑒定試驗60室溫留樣法（25℃177。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定（2003年版）的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預(yù)防控制中心：為配合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）的實施，進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品檢驗工作，現(xiàn)印發(fā)修訂后《衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定》（2003年版），請遵照執(zhí)行。 本規(guī)定適用于消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，自2003年4月1日起實施，由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。2℃）另議化學(xué)指示物鑒定試驗60pH值測定與顏色、氣味的觀察14消毒器械消毒因子強度和泄漏量測定30重金屬(以鉛計)14急性經(jīng)口毒性試驗45砷14金屬腐蝕性試驗30金黃色葡萄球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45急性吸入毒性試驗60大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45皮膚刺激試驗45銅綠假單胞菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45眼刺激試驗45白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)45陰道粘膜刺激試驗60黑曲霉菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)90皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗60分枝桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)90亞急性毒性試驗90脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)90致突變試驗90～120枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)50亞慢性毒性試驗180其他微生物殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)另議致畸胎試驗180模擬現(xiàn)場試驗45慢性毒性試驗300現(xiàn)場試驗45致癌試驗900連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗另議能量試驗45空氣消毒效果鑒定實驗室試驗90空氣消毒效果鑒定模擬現(xiàn)場試驗90其他另議1．2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限見表2表2 滅菌醫(yī)用包裝材料檢驗時限檢測項目時間（d）包裝材料一般檢查14無菌有效期測定自然留樣法另議加速老化法60包裝材料質(zhì)量測定14殺微生物因子穿透性能鑒定60滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗30包裝材料不透氣性試驗60透氣性材料微生物屏障試驗60 說明 (1)表表2項目中所需時間只適用于單項檢測。 （5）根據(jù)產(chǎn)品性能所進行的理化、微生物與毒理試驗檢測時間應(yīng)不超過5個月，單項檢測時間較長者除外。金屬腐蝕性試驗①177。金黃色葡萄球菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+++++++177。白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+++++177?？莶輻U菌黑色變種芽孢殺滅試驗(含中和劑鑒定試驗)+177。177。177。177。影響因素試驗+177。皮膚刺激試驗⑤+++177。+177。皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗⑦177。亞急性毒性試驗++++177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。致癌試驗⑧177。177。177。177。177。177。177?！睘檫x做項目，具體選項按下列原則確定:①說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進行該項試驗。⑤消毒劑使用過程中接觸皮膚的，做該項試驗。消毒器械檢驗項目及要求，見表7。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗的檢驗項目參照表6進行。③ 說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進行該項試驗?！睘楦鶕?jù)包裝材料特性、使用說明書內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項目。、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格見表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗時限、檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢 測 項 目檢測時限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細菌菌落總數(shù)測定3010個最小銷售包裝/批號致病菌檢測4510個最小銷售包裝/批號無菌試驗4512個包裝/批號環(huán)氧乙烷殘留量測定另議另議現(xiàn)場試驗穩(wěn)定性試驗45另議10個最小銷售包裝/批號另議滅菌程序驗證試驗45另議國家、行業(yè)標(biāo)準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測另議另議說明：，全項目檢測所需時間為45d。 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗項目及要求(1) 衛(wèi)生用品檢驗項目及要求見表11表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗項目(一)檢驗項目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級消毒級具抗(抑)菌作用普通級消毒級具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測定①++微生物污染檢測（細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗++金黃色葡萄球菌抑菌試驗++白色念珠菌抑菌試驗++其他微生物抑菌試驗②++國家、行業(yè)標(biāo)準和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測③+注：“+”為必須做項目；空格為不做項目；“+”按以下原則選擇項目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的，進行該項試驗；② 使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅作用的，進行該項試驗；③國家或行業(yè)標(biāo)準中對該類產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進行該項衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進行檢測。（1） 檢驗機構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗報告，一份存檢驗機構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗機構(gòu)寄送產(chǎn)品備案機構(gòu)。3）樣品名稱應(yīng)填寫送檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。7）交送檢單位的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責(zé)人）簽字及日期；檢驗機構(gòu)存檔及寄送省級以上衛(wèi)生行政部門產(chǎn)品備案部門的檢驗報告在每個檢驗項目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗人、校核人、檢驗科（室）技術(shù)負責(zé)人和檢驗機構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負責(zé)人）的簽字和日期。(2)樣品名稱應(yīng)填寫被檢樣品的全稱，包括產(chǎn)品的品牌和型號。 5．3本檢驗報告體例是基本要求，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告至少應(yīng)包括規(guī)定的項目和內(nèi)容，報告空白處應(yīng)注明“以下空白”。6．消毒劑及消毒器械檢驗報告體例6．1 封面( ) 量認（ ）字（ ）號 衛(wèi)生部（或省衛(wèi)生廳）認定 消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu) （認定日期： 年 日 月）（檢 驗 機 構(gòu) 全 稱）檢 驗 報 告檢 驗 報 告 編 號 樣 品 名 稱 送 檢 單 位 年 月 日6．2說明說明一、 本檢驗報告僅對送檢樣品負責(zé)。五、 本檢驗報告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗機構(gòu)存檔。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負責(zé)人) (簽字) 檢驗機構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 6．4理化檢驗(1)理化性能檢驗結(jié)論（交送檢方體例）( ) 量認（ ）字（ ）號 檢驗機構(gòu)全稱 檢驗報告樣品受理編號： 報告編號： 第 頁/共 頁樣品名稱 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀㊣ 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號 檢驗完成日期 檢驗類別 檢驗依據(jù) (寫明所依據(jù)的資料及所在的條目)理化檢驗結(jié)論：(此處要求寫出理化性能檢測的結(jié)論。 3. 試劑名稱與級別。 2. 檢驗環(huán)境的溫度和相對濕度。 表61 有效成分含量測定結(jié)果樣品批號樣品序號樣品消耗標(biāo)準溶液用量（ml）有效成分含量（%或mg/L）各批次平均值（%或mg/L）11122122（對含多種有效成分者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）（對需設(shè)空白對照者，可在表內(nèi)增設(shè)一欄）3132 注：以“%”表示濃度時，應(yīng)注明表示方式，如V/