【正文】 出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)通知，交申請(qǐng)人連同樣品及相關(guān)資料一并報(bào)指定的藥品檢驗(yàn)所，由藥品檢驗(yàn)所復(fù)核制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。第十六條 現(xiàn)場(chǎng)考察內(nèi)容：（一）研制人員是否與申報(bào)資料一致；（二）儀器、設(shè)備能否滿足配制需要；（三）研究原始記錄及檢驗(yàn)用樣品試制，檢驗(yàn)原始記錄時(shí)間及內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致；（四）原料輔料來(lái)源（供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書等；（五）樣品留樣情況。第十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后10日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。持有該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、受委托配制該醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。山東省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）實(shí) 施 細(xì) 則第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與許可行為，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行），結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 在山東省境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定、頒布與修訂。 第十條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)表及有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。完成上述工作后，將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局并通知申請(qǐng)人。第十七條 抽樣按原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行。第二十條 接到檢驗(yàn)通知書的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。第二十二條 臨床研究用的制劑應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)設(shè)對(duì)照組，對(duì)照組例數(shù)一般不得少于30例。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予許可通知書》。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬我省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核員。審核員應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核意見表》，并將相關(guān)審核資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十四條 制劑調(diào)入與調(diào)出方不在同一市的，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織調(diào)出方所在地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核員對(duì)調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。第三十六條 調(diào)入方的義務(wù)和責(zé)任：（一）調(diào)入制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書使用；（二）超范圍使用或使用不當(dāng)造成的不良后果由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；（三）調(diào)入的制劑不能超出批準(zhǔn)的期限、數(shù)量和品種范圍；（四）調(diào)入的制劑應(yīng)當(dāng)按要求貯存；（五）真實(shí)、完整地填寫《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用記錄表》，并保存至制劑有效期屆滿后一年。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起5日內(nèi)完成形式審查，符合要求的，予以受理，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)受理通知書》；不符合要求的，不予受理，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予受理通知書》；需要補(bǔ)正的，出具《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書》；逾期未通知的即為受理。需要重新制作醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的，原注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件由省食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第四十六條 依據(jù)本實(shí)施細(xì)則具體承擔(dān)有關(guān)許可、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，對(duì)濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。自告知之日起至申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料之日止，許可程序中止。第五十一條 本實(shí)施細(xì)則自2005年8月1日起施行。標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿。制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1臨床研究方案。⒊中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目115：（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材。⒏臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為116項(xiàng)。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；；、期限、數(shù)量和范圍；、說(shuō)明書和標(biāo)簽；；，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見。⒊提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)。⒉填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。處方量按1000制劑單位計(jì)算。我單位提交的第 項(xiàng)資料涉及本單位的商業(yè)秘密，有關(guān)部門和人員應(yīng)當(dāng)履行保密義務(wù)。你單位提交的有關(guān) 的申請(qǐng)，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。⒉不屬于我局行政職權(quán)范圍。附件8山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)事項(xiàng)不予許可通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊(cè)不許（ ） 號(hào) ： 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20號(hào)令），你單位申報(bào)的下列制劑品種核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)我局已受理，經(jīng)進(jìn)一步審查，所申請(qǐng)的事項(xiàng)因以下原因不予許可。你單位提交的有關(guān) 的申請(qǐng)，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。 （蓋 章）申請(qǐng)人簽收 年 月 日備注：本通知一式二份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔附件11山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受告（ ） 號(hào)申請(qǐng)單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請(qǐng)事項(xiàng)簽收人告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和承辦人及電話接受辦理日期原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說(shuō)明：⒈本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的情形。□變更服用劑量或者適用人群范圍?！跣薷闹苿┳?cè)標(biāo)準(zhǔn)?！踔苿┡渲茊挝粌?nèi)部改變制劑配制場(chǎng)地?！踝兏苿┑陌b規(guī)格。⒉本品種屬中藥制劑□ 化學(xué)藥品□ 其他□制劑情況：⒊制劑通用名稱⒋漢語(yǔ)拼音⒌劑型⒍規(guī)格⒎包裝規(guī)格⒏有效期⒐批準(zhǔn)文號(hào) 批準(zhǔn)日期⒑處方輔料（含處方量）⒒制劑中化學(xué)原料的來(lái)源是否改變⒓制劑標(biāo)準(zhǔn)⒔主要適應(yīng)癥或功能主治申請(qǐng)人：⒕申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱⒖《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào) 有效期：⒗制劑配制地址： 郵編： 注冊(cè)負(fù)責(zé)人：制劑負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話 ⒘補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容⒙原批準(zhǔn)注冊(cè)相應(yīng)內(nèi)容⒚申請(qǐng)理由⒛所報(bào)資料目錄1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□18□21．我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。⒋變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。⒏變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。12. 補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書安全性內(nèi)容。16. 改變制劑的原料藥產(chǎn)地。2．證明性文件：（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及其變更記錄頁(yè)復(fù)印件，不侵權(quán)保證書。5．藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。8．制劑實(shí)樣三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注 冊(cè) 事 項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目12345678①②⒈增加中藥的功能主治或者化學(xué)制劑國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥++－++－－⒉變更服用劑量或者適用人群范圍++－++－－⒊變更制劑規(guī)格++－+++－*2+⒋變更制劑處方中已有藥用要求的輔料++－*3*3+－－+⒌改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝++－*3*3++⒍修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)++－*3*3*4－－