【正文】 格處理。如有可確定的原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查至這個(gè)步驟即可完成。，首先對(duì)檢驗(yàn)過程中涉及到的各個(gè)因素進(jìn)行檢查，可以仔細(xì)檢查實(shí)驗(yàn)相關(guān)的人員、樣品、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、計(jì)算方法、環(huán)境等是否存在問題。結(jié)果超標(biāo)、異常的處理步驟（處理流程圖見附件1）。 如果需要更多的時(shí)間來(lái)繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報(bào)告提交QA。、發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。結(jié)果超標(biāo)、異常的處理要求 一般要求，需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，并通知QA。四、正文結(jié)果超標(biāo)、異常的情況（OOS）：檢測(cè)結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，對(duì)調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處理過程。 檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)核人 對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估。制定部門制定人簽名日期質(zhì)控部審核審核人簽名日期技術(shù)審核質(zhì)控部質(zhì)保部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人頒發(fā)部門質(zhì)保部分發(fā)部門部門份數(shù)部門份數(shù)生產(chǎn)部物料部質(zhì)控部人力部工程部銷售部研發(fā)部質(zhì)保部一、目的規(guī)范調(diào)查檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)、異常的程序，保證檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果能得到全面分析與正確處理；保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、有效。 確認(rèn)發(fā)生OOS試驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。 保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。若屬檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。 超出趨勢(shì)（OOT）的實(shí)驗(yàn)結(jié)果:檢測(cè)結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，與長(zhǎng)期觀察到的趨勢(shì)或者預(yù)期結(jié)果不一致。 所有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都需要有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號(hào)應(yīng)從QA處得到；調(diào)查報(bào)告編號(hào)可采用LIYYMMDDXX規(guī)則編制，LI代表實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水號(hào)；如：LI11050601表示2011年5月6日第一份實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告表。 調(diào)查時(shí)間要求 試驗(yàn)人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果當(dāng)天報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如果在周末/假日產(chǎn)生異常情況出現(xiàn)如當(dāng)天報(bào)告不到，可在第二個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告之后的一個(gè)工作日內(nèi)通知QA。 糾正及預(yù)防實(shí)施要求，應(yīng)在新的樣品測(cè)試之前完成實(shí)驗(yàn)室的糾正工作；且所有需要重新取樣或復(fù)試的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都應(yīng)是糾正過的結(jié)果。 報(bào)告： 當(dāng)檢驗(yàn)人員的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時(shí)，該檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄，保存樣品，并立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。 對(duì)于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進(jìn)樣分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對(duì)系統(tǒng)的懷疑。 深入的調(diào)查 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查不能識(shí)別或確認(rèn)確切原因，可進(jìn)入深入的調(diào)查以識(shí)別或查找出可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測(cè)試方案，嘗試操作測(cè)試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、異常結(jié)果時(shí)相同類型的問題。 發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時(shí)保留原不合格結(jié)果的記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無(wú)效”，并簽名和記錄日期。 總結(jié)調(diào)查報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告，并對(duì)近階段（前1個(gè)月）檢驗(yàn)完畢的樣品重新進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要復(fù)驗(yàn)，以排除可能的檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤；填寫完畢實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告后，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束?！鹜ㄟ^實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。□其它：調(diào)查人員： 日期： QC 主管： 日期： 下一步行動(dòng)計(jì)劃? □再分析 □再取樣 □再檢驗(yàn) □其它：調(diào)查人員： 日期： QC 主管： 日期： 實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員： 日期： QC 主管： 日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者： 日期: QC 主管： 日期： QA 人員： 日期： 質(zhì)量控制部經(jīng)理： 日期： 附件4：薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄薄層色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1. QC登記：報(bào)告號(hào)： 登記者： 日期： ：確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員： 日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型 (標(biāo)示出一種)□原輔材料 □其它超標(biāo)描述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因□超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) □其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型 (標(biāo)示出一種)□非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)□預(yù)期超標(biāo)(說(shuō)明)：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查？是□ 否□ NA□？是□ 否□ NA□？（污染、混淆、異物等）是□ 否□ NA□樣品檢查、物料代碼、批號(hào)是否正確？是□ 否□ NA□、儲(chǔ)存是否正常？是□ 否□ NA□？是□ 否□ NA□樣品制備及前準(zhǔn)備？是□ 否□ NA□2．點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染？是□ 否□ NA□3．供試品稱樣量是否正確？是□ 否□ NA□4．加入試劑及次序是否正確？是□ 否□ NA□5．加入試劑的量、濃度及配制是否正確？是□ 否□ NA□6．轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是□ 否□ NA□7．展開劑配制是否準(zhǔn)確？是□ 否□ NA□8．必要時(shí)對(duì)照溶液是否按照要求臨用新制？是□ 否□ NA□9．點(diǎn)樣是否正確（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等）？是□ 否□ NA□10．是否在必要時(shí)同行空白溶劑試驗(yàn)確保無(wú)干擾？是□ 否□ NA□11．展開劑混溶是否良好？是□ 否□ NA□儀器設(shè)備及操作1．比移值同標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？是□ 否□ NA□2．顯色是否正確？（熒光、碘蒸汽、化學(xué)噴霧顯色劑）是□ 否□ NA□3．須分離的斑點(diǎn)是否分離完全？展開距離是否正確？是□ 否□ NA□4．斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象？是□ 否□ NA□5．操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行？是□ 否□ NA□6．薄層板是否經(jīng)過必要的活化處理？是□ 否□ NA□7．所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？是□ 否□ NA□8．展開方式是否正確？是□ 否□ NA□9．檢測(cè)靈敏度是否足夠？是□ 否□ NA□其他？是□ 否□ NA□，有無(wú)類似情況？是□ 否□ NA□實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：□確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。□通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤?！跗渌赫{(diào)查人員： 日期： QC 主管： 日期： 下一步行動(dòng)計(jì)劃：□再分析 □再取樣 □再檢驗(yàn) ? □其它：調(diào)查人員： 日期： QC 主管： 日期： 實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員： 日期： QC 主管： 日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者： 日期: QC 主管： 日期： QA 人員： 日期： 質(zhì)量控制部經(jīng)理： 日期： 附件8：紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：：報(bào)告號(hào)： 登記者： 日期：