管理干部gmp培訓(xùn)-管理干部gmp培訓(xùn)-wenkub
2023-04-27 04:14:49 本頁面
【正文】 運行的核心是什么？三、編制《質(zhì)量手冊》目的是什么？四、什么是《質(zhì)量手冊》程序文件？五、什么是質(zhì)量體系的有效運行？幻燈片6一、質(zhì)量體系的核心是什么？ 質(zhì)量體系的核心是“程序”，也就是按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)來約束自己的工作行為，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和目標(biāo)（質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）提供保障。幻燈片4 三類∕是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理）一類∕是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例如：醫(yī)用膠帶、紗布繃帶、輸液貼、創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。 例如：呼吸機、心臟起搏器等。二、質(zhì)量體系運行的核心是什么？ 控制6項：人、機、料、法、環(huán)、測。 醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 程序文件告訴你，、。幻燈片17目前手冊有多少個程序控制文件？1 YGYK∕CHX－401B 文件控制程序2 YGYK∕CHX－402B 記錄控制程序3 YGYK∕CHX－501B 管理評審控制程序4 YGYK∕CHX－601B 人力資源控制程序5 YGYK∕CHX－602B 設(shè)施與工作環(huán)境控制程序6 YGYK∕CHX－701B 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序7 YGYK∕CHX－702B 與顧客有關(guān)的過程控制程序8 YGYK∕CHX－703B 與顧客溝通控制程序幻燈片189 YGYK∕CHX－704B 設(shè)計和開發(fā)控制程序10 YGYK∕CHX－705B 采購控制程序11 YGYK∕CHX－706B 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序12 YGYK∕CHX－707B 監(jiān)視和測量裝置控制程序13 YGYK∕CHX－708B 滅菌控制程序14 YGYK∕CHX－709B 過程確認(rèn)控制程序15 YGYK∕CHX－710B 防護控制程序16 YGYK∕CHX－711B 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序17 YGYK∕CHX－712AB 檢驗和試驗狀態(tài)控制程序18 YGYK∕CHX－713B 風(fēng)險管理控制程序19 YGYK∕CHX－714B 計算機軟件確認(rèn)控制程序幻燈片1920 YGYK∕CHX－801B 顧客滿意度控制程序21 YGYK∕CHX－802B 內(nèi)部審核控制程序22 YGYK∕CHX－803B 過程的監(jiān)視和測量控制程序23 YGYK∕CHX－804B 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序24 YGYK∕CHX－805B 不合格品控制程序25 YGYK∕CHX－806B 數(shù)據(jù)分析控制程序26 YGYK∕CHX－807B 持續(xù)改進(jìn)控制程序27 YGYK∕CHX－808B 糾正和預(yù)防措施控制程序28 YGYK∕CHX－809B 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序29 YGYK∕CHX－810B 不良事件控制程序30 YGYK∕CHX－811B 產(chǎn)品召回控制程序幻燈片20每個程序控制文件的要點是什么？YGYK/CHX401B 文件 控制程序各部門文件由部門保管，辦公室每半年對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查；對受控文件，各部門有《受控文件清單》；任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借。辦公室負(fù)責(zé)，其余6個部門全部參與。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。7部門全部參與?；脽羝?6檢驗員認(rèn)真做好進(jìn)貨檢驗、過程檢驗及產(chǎn)品的最終檢驗；簽發(fā)合格證，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；做好質(zhì)量的原始記錄，認(rèn)真填寫檢驗報告，要對其真實性，準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 負(fù)責(zé)建立檢驗狀態(tài)標(biāo)識；認(rèn)真做好不合格品的標(biāo)識、隔離和保管工作，嚴(yán)禁與合格品混淆；在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)重大問題和異常情況，及時匯報給質(zhì)量部負(fù)責(zé)人；對物料及產(chǎn)品的儲存條件進(jìn)行評價和監(jiān)督。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄，并做好自檢、互檢工作；在生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)產(chǎn)品的不合格品控制；負(fù)責(zé)對工作環(huán)境進(jìn)行有效維護。幻燈片32倉儲部負(fù)責(zé)原材料、半成品、成品的出入庫管理；負(fù)責(zé)庫房環(huán)境衛(wèi)生管理和溫濕度的監(jiān)控；負(fù)責(zé)保證帳、卡、物的一致性；負(fù)責(zé)產(chǎn)品在存貯期間及交付時的產(chǎn)品防護。 幻燈片34技術(shù)員完成采購物資清單，編制產(chǎn)品工藝文件及檢驗規(guī)程；負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計更改；負(fù)責(zé)編制人員培訓(xùn)計劃和完成培訓(xùn)工作。幻燈片38銷售部以顧客為關(guān)注焦點并負(fù)責(zé)參與與顧客有關(guān)的過程；負(fù)責(zé)參與與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審；負(fù)責(zé)組織安排做好與顧客溝通工作；負(fù)責(zé)組織顧客滿意度測量工作；負(fù)責(zé)接收顧客的反饋信息；負(fù)責(zé)忠告性通知的發(fā)布。質(zhì)量部對以上環(huán)境和衛(wèi)生進(jìn)行檢查。每年至少舉行一次。辦公室每年12月底編制來年培訓(xùn)計劃、體檢計劃，管代審批。，技術(shù)、生產(chǎn)、采購、質(zhì)量部門進(jìn)行相關(guān)評審，總經(jīng)理負(fù)責(zé)合同評審。；銷售、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購部門依據(jù)總經(jīng)理下達(dá)的《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》開展工作?；脽羝?
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