【正文】 障、異常天氣及交通阻塞等，要啟動“企業(yè)運輸應急預案”。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品運輸管理制度文件名稱：藥品運輸管理制度編號：XZLSQM17106制訂部門：質量管理部門起草人：審閱人：批準人：版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的:保證在途運輸藥品質量,確保藥品運輸安全.范圍:適用于星洲公司藥品運輸過程的管理.內容 待發(fā)藥品經(jīng)復核裝箱后集中于待運區(qū)，運輸配送管理人員將“發(fā)貨清單”、待運藥品、“客戶送貨回單”與具體送貨運輸人員辦理交接手續(xù)，作好運輸記錄。 ，公司質量部負責與受托配送單位按規(guī)定起草商品委托配送協(xié)議，內容必須包含：（1）明確雙方的權利義務；（2）明確雙方質量責任；（3）受托配送單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（6）質量保證協(xié)議的有效期限。 ：受托配送單位的資質材料、所供產(chǎn)品的合法性和質量、配送能力和質量信譽、服務質量、藥監(jiān)部門監(jiān)督公告情況、該單位質量保證體系、該單位質量信譽能力。發(fā)運人員對所運藥品及發(fā)運地點要仔細核對無誤后方能放行，并做好發(fā)貨記錄?！罢堌浻媱潯?，經(jīng)連鎖總部質量部審核通過后，自動生成采購記錄，由星洲公司配送中心開票。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 委托配送管理制度文件名稱：委托配送管理制度編號：XZLSQM17105制訂部門：質量管理部門起草人：審閱人：批準人：版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：規(guī)范被委托公司藥品出庫配送運輸管理工作，杜絕不合格藥品流出，確保藥品“安全、準確、及時、經(jīng)濟”送達門店。 質量信息的類別 國家新頒發(fā)的藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章及藥品的標準和其他技術性文件； 相關管理部門發(fā)布的質量公告及管理規(guī)定； 供貨商的質量保證能力及供應藥品的質量情況； 競爭對手及同行的質量措施和效益等情況 本企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中收集、反饋的藥品質量、工作質量、服務質量方面的信息； 用戶訪問、質量查詢及投訴和質量事故中信息。 文件的撤銷：當文件過時，廢除或內容錯誤應立即撤銷并作好相關記錄。內容：： 企業(yè)負責人批準質量管理體系相關文件的執(zhí)行； 質量負責人負責決定質量管理文件的構架，并予審核； 、修訂、匯總、評審； 、修訂與本部門相關的文件；：含質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證、外來相關文件等。； 質量否決的執(zhí)行；；經(jīng)總經(jīng)理室審批后在季度質量管理制度考核獎懲中兌現(xiàn)。 否決的內容：、銷單位及其購、銷人員的合法資格和購、銷藥品的合法性進行審核或審核不合格的； 超出本公司經(jīng)營范圍或購、銷單位的生產(chǎn)、經(jīng)營或診療范圍的； 未經(jīng)驗收或驗收不合格的藥品； 已售出藥品存在質量問題的； 撤銷批準文號和各級藥監(jiān)部門公告不合格的藥品；、不及時、管理無序的；、經(jīng)營規(guī)格不適應的； 組織機構、質量管理人員配備不符合法規(guī)要求的； 對門店存在下列情況之一的行為予以否決：“八統(tǒng)一”的要求； 超出門店的經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的；；、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、氯胺酮制劑、鹽酸克倫特羅、以及法律法規(guī)規(guī)定的其它不得經(jīng)營的藥品。 評審程序 質量管理部門編制審評計劃，經(jīng)企業(yè)負責人或其委托質量負責人批準后實施；內審計劃包括：A. 內審時間、方案、范圍； B. 內審標準； C. 內審小組成員分工。規(guī)定： 內審小組：企業(yè)成立內審小組，組長為企業(yè)負責人，小組成員由質量管理部、采購、銷售、儲運和人力資源等相關部門的人員組成。 質量負責人：協(xié)助企業(yè)負責人對質量管理進行內審的組織；質量管理部門具體實施內審工作，相關部門協(xié)助。 各職能部門負責提供本部門工作的相關資料； 內審小組按照標準檢查，將問題或缺陷如實記錄； 根據(jù)檢查結果，確實不符合項，提出相應的整改意見和時限，交相關責任部門整改； 質管部根據(jù)要求和時限，監(jiān)督整改落實和完成情況； 內審小組形成評審報告，內審組長審批； 根據(jù)內審結果，提出下一年度質量管理工作計劃。 國家有專門管理要求的藥品未按規(guī)定要求銷售； 藥監(jiān)有關部門通知召回和公司要求追回的；、藥品不良反應等情況不如實及時上報，藥品質量報損未經(jīng)質量管理部門審核的；、不規(guī)范、不準確、管理無序的；，不按要求報送的； 對購進入店的藥品存在下列情行之一的，予以否決： 未經(jīng)質量驗收或質量驗收不合格的；、已失效還繼續(xù)陳列未質量報損的；； 銷售藥品未按規(guī)定上傳或打印銷售發(fā)票；，由發(fā)生部門負責人或檢查人填寫“實施質量否決記錄”報質量管理部門審核確認備案。，相關部門可提供申訴依據(jù)，由質量負責人裁定。 文件的格式（限于質量管理制度、崗位職責和操作規(guī)程）質量管理制度文頭文件名稱：編號： 制訂部門：起草人：審閱人：批準人：版本號：起草日期：審閱日期：批準日期：目的： 范圍： 規(guī)定：操作規(guī)程文頭：文件名稱： 編號： 制訂部門： 起草人： 審閱人：批準人：版本號：起草日期：審閱日期：批準日期：目的：適用范圍：職責：程序：部門及崗位職責格式：文件名稱： 編號： 制訂部門： 起草人： 審閱人：批準人：版本號：起草日期：審閱日期：批準日期：目的：范圍：規(guī)定：：質量管理制度：公司XZLSQM年號1序號 門店：XZLSQM年號2序號操作規(guī)程： XZLSQP年號1序號 XZLSQP年號2序號崗位職責： XZLSQD年號1序號 XZLSQD年號2序號 質量記錄： XZLSQR年號1序號 XZLSQR年號2序號 文件的編制 質量管理部門提出編制計劃、編制目錄、商定起草部門、明確進度安排；，交質量管理部門匯總、修訂； 質量負責人審核定稿后企業(yè)負責人批準執(zhí)行； 文件的起草、審核、批準均有相關人員簽注姓名和日期。 文件的管理與歸檔 行政管理部門負責文件的發(fā)放、印制和回收、銷毀； 質量管理部門負責文件的登記、存檔和監(jiān)督銷毀；對外來文件的收集、保管、傳閱保管負責； 各相關部門對本部門有關的文件應指定專人保存、存檔案。 政策方面的信息由質量管理部門通過文件、通知、報刊、媒體及網(wǎng)絡收集； 企業(yè)內部信息由各相關部門通過報表、會議、傳遞單、講話記錄等方式收集； 企業(yè)外部信息由有關部門通過調查訪問、分析預測和用戶訪問等形式收集。范圍：適用于藥品委托配送過程質量控制。，配送、發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送周轉箱，明確標明收貨門店的名稱。、裝卸藥品時，要做到輕搬輕放。 ，由公司質量負責人審核簽字通過，公司企業(yè)負責人簽字批準。 ，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。 運輸人員要嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取適應措施，保證運輸過程中藥品質量與安全。，運輸人員應在門店接貨人員辦理交接手續(xù)，接收人員在“送貨回單”上簽字后，由運輸人員帶回交公司配送運輸管理人員。，應用廂式空調貨車或保溫箱運輸?！皣矣袑ｉT管理要求的藥品管理制度”進行。 購進藥品在驗收、貯存、養(yǎng)護等過程中發(fā)現(xiàn)質量有疑問的藥品，經(jīng)星洲公司質量管理部門確認后，問題藥品由星洲公司采購部門及時退回供貨方。，開具紅字配送憑證（銷售清單），交公司和公司財務人員及門店留存沖票。，含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑、復方地芬諾酯片和復方甘草片,瘦肉精類藥品等。 儲存：國家有專門管理要求的藥品盡量相對集中儲存。：按“不合格藥品管理制度”執(zhí)行。內容：：星洲公司負責中藥飲片的購進和銷售管理，質量管理部門負責購進和銷售過程中的質量管理，連鎖公司負責門店經(jīng)營過程中的管理。 中藥飲片包裝材料應適應藥品質量要求，包裝上應有標簽，說明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、生產(chǎn)日期、并有質量合格的標記；實行批準文號管理的，必須標明批準文號。 藥品包裝標簽及說明書均應標明藥品有效期限，對沒有標明有效期、更改有效期及超過有效期的藥品均應按劣藥論處，配送中心應拒絕收貨，并報質量管理部門處理。 加強對庫存近效期藥品的養(yǎng)護管理，配送中心養(yǎng)護人員按月填報“近效期藥品催銷表”經(jīng)總經(jīng)理批準后，由門店促銷。若門店對批號有特殊要求，需由星洲公司采購員簽字確認后方可開票。，計算機系統(tǒng)應自動鎖定、停銷，防止近、過期藥品銷售。 過期失效的藥品盡快移入不合格藥品區(qū)，報質量管理部門按“不合格藥品管理制度”處理。 經(jīng)法定的藥品檢驗機構檢驗不合格的藥品。 不合格藥品的處理 收貨時發(fā)現(xiàn)不合格藥品應拒收，報告質量管理部門處理。 對已售出后發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理部門追回暫存于有顯著標示的區(qū)域，停止銷售。 召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 追回藥品應由質量管理部門告知市場運行部門，市場運行部門及時通知門店停止銷售或使用，并在約定的時限內將該藥品退回公司。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 藥品質量查詢管理制度文件名稱：藥品質量查詢管理制度編號：XZLSQM17113制訂部門：質量管理部門起草人：審閱人：批準人：版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：規(guī)范藥品質量查詢,確保所經(jīng)營藥品的質量和服務質量.范圍：星洲公司進貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生藥品質量查詢.內容 ：質量管理部門負責質量查詢管理，采購、銷售、配送中心協(xié)助其做好質量查詢工作。 對已出庫銷售的藥品經(jīng)跟蹤檢查，用戶訪問時得知存在質量問題，經(jīng)質量管理部門向供貨方查詢確認其有質量問題時，應對其庫存藥品鎖定不得銷售，并追回已銷售的問題藥品，按“不合格藥品的管理制度”處理。 質量事故管理 質量事故是指藥品在經(jīng)營過程中，因其質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況；按其性質及后果可分為重大質量事故和一般質量事故。B發(fā)生其他重大質量事故，應在第一時間報告質量管理部門，質量管理部門在48小時內查明原因，并報告企業(yè)負責人。C企業(yè)對造成質量事故的責任人和相關領導根據(jù)相關規(guī)定給予必要的處罰，必要還要報告藥品監(jiān)督管理部門或公安部門處理。 質量管理部門對確有質量問題的藥品，要進一步查明原因、分清性質，及時處理庫存相關批號的藥品，防止事態(tài)擴大蔓延，做好處理記錄。 藥品不良反應是指藥品在正常的用法用量時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 不良反應報告的時限和程序 獲知新的、嚴重的不良反應應當在17日內報告，其中死亡病例立即報告；其他藥品不良反應應在30日內報告；有隨訪信息的及時報告。，應立即封存，停止銷售，并追回已銷出藥品，聽候進一步處理。 庫區(qū)因周圍地面平整，無積水、雜草，無污染源，道路暢通，綠化完好，并經(jīng)常滅蟲、滅鼠等。 員工不得在庫區(qū)內吸煙、進餐及其他可能影響藥品安全的行為。，不得錄用或調離相關工作崗位。 新聘員工崗前培訓，內容含公司質量管理制度、崗位技能、崗位操作規(guī)程、崗位職責等，培訓結束經(jīng)考核合格方可上崗。 參加當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門組織的培訓。 人力行政部門每年應對當年教育培訓工作進行總結評價，征詢員工意見建議，制訂下年度質量教育培訓計劃。 設施設備的檢修和保養(yǎng) 由使用人員提出檢修申請，獲準后由主管部門安排檢修；檢修結束作好檢修記錄，詳細記錄設備名稱、型號、檢修部位、質量狀況、檢修結果并歸檔。 已淘汰的設施設備移出儲存作業(yè)區(qū)域，作廢處理在檔案中記錄備案。 校準定義：在規(guī)定條件下，為確定測量儀所指示的量測，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。，用標準溫度計與待校準的溫濕計對比，℃的視同合格。，應進行檢修，調整后再次校準，結果合格后繼續(xù)使用，檢修后仍然超出偏差范圍的，應做廢棄處理。、真實、內容完整、字跡清楚，不可鉛筆和圓珠筆寫，不得隨意撕毀或涂改，需要修改時應在原字跡上劃線后在旁邊重寫，并在更改處蓋更改人印章或簽名；空格處寫“無”或“一”，記錄人要簽名。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 計算機系統(tǒng)管理制度文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：XZLSQM17121制訂部門：質量管理部門起草人：審閱人：批準人：版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：規(guī)范公司經(jīng)營、保證公司各部門、各環(huán)節(jié)計算機質量管理系統(tǒng)的正常運行.范圍：適用于星洲公司和連鎖公司計算機系統(tǒng)的管理.內容 計算機操作系統(tǒng)：星洲公司通過ERP管理軟件對在庫藥品進行分類存放和相關信息進行檢索，對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核等流轉過程進行記錄和管理；連鎖公司通過超然軟件對藥品的分類、采購、銷售、陳列儲存等進行記錄和管理，對質量情況及時記錄。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司