【正文】 記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定，生產部憑質量檢驗部下發(fā)的成品檢驗合格報告書到庫房辦理成品入庫手續(xù)，庫房管理員對其按合格成品管理。，質量保證部將審批意見轉發(fā)供應部，由供應部書面通知。如為同步驗證，應進行驗證產品與原正常生產產品的質量對比。，經批準同意小試后，質量保證部將樣品及供應商審核批準表一并交產品開發(fā)部，由產品開發(fā)部安排小試。，得出供應商審計結論；新供應商填寫供應商審核批準表中的相關部分，對于固定供應商，如不合格，則取消其固定供應商資格，并對固定供應商一覽表進行變更。，應及時通知供應商進行整改。、外包裝材料供應商、內包裝材料供應商、產品質量出現較大的質量缺陷、生產工藝發(fā)生變更時應進行現場審計。經審計確認不合格的供應商，質量保證部應以書面形式通知供應部和供應商。，經復查后如為供應商的問題，質量保證部應立即通知供應商，請供應商作出書面說明，并將自查結果、產生質量缺陷的原因和處理意見通報本公司質量保證部。如物料的供應商與批準的不一致，各部門均有權拒絕采購、接收、驗收、檢驗、入庫或使用。，確保所提供物料的質量穩(wěn)定性。如有必要，質量保證部應立即組織對該供應商進行現場質量審計。：正式供應商及后備供應商，以便在正式供應商出現質量或其它問題時及時補充或進行更換。 ISO9000~900藥用輔料供應商藥品生產質量管理規(guī)范、生產使用情況、售后服務情況、供貨及時性、數量保證性、協作關系等，確定進行現場審計或資料審計的生產廠家、審計時間、審計內容、審計人員及費用，并上報總經理批準。并要求在規(guī)定的時間內將整改措施及落實情況通報質量保證部。、型號、材質，包括設備的使用、清潔、維護保養(yǎng)情況等 生產過程中的物料管理 回收套用物料的管理、職能及其落實情況(包括客戶投訴等)供應商確認管理規(guī)定，供應部應首先按工藝要求篩選12個候選供應商，并填寫供應商審核批準表。樣品應具有代表性，如為本地供應商，最好由質量檢驗部進行現場抽樣；樣品量應視全檢量和小試用量而定。，并連同小試報告一并交與質量保證部。，質量保證部將符合工藝要求的物料供應商確認為合格供應商，并提出審核意見報質量總監(jiān)批準。，但對可能影響產品質量的內包裝材料應進行產品的加速/長期穩(wěn)定性考察，以確證該內包裝材料是否對產品質量有影響。、成品檢驗記錄，并填寫批記錄檢查記錄，質量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經質量總監(jiān)批準后，復印一份交庫房，原件歸入批記錄檔案。穩(wěn)定性試驗管理規(guī)定：前三個合格批次進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗：前三個合格批次進行穩(wěn)定性試驗：前三個批次進行穩(wěn)定性試驗：成品用前三個合格批次進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗：成品用前三個合格批次進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗：成品用前三批進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗，成品需依據不同的質量標準分別進行長期穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。，交質量總監(jiān)批準質量保證部保存穩(wěn)定性試驗方案、報告、結果統計表、檢驗原始記錄及圖譜等質量符合要求后，該批產品才能銷售。察情況進行總結，并報告質量總監(jiān)。2℃，相對濕度60177。2℃，相對濕度60177。，并上報質量總監(jiān)；總結內容應包括留樣品的品種數、每一品種的總批數、目測結果匯總等。、成品根據穩(wěn)定性試驗結果確定、中間產品及外銷成品的標簽：“”；其中：年采用年份的后二位數表示，月采用二位數表示，日采用二位數表示，復驗日期應比報告日期提前一天；如生產日期為2003年5月19日，產品有效期是3年，則失效日期表示為：：“”；其中：年采用四位數表示，月采用二位數表示，一般原料、中間產品的復驗期可延長一次，延長的復驗期一般為原復驗期的一半。：、穩(wěn)定性試驗情況，在質量分析會記錄上填寫存在問題及處理措施，報質量總監(jiān)批準。，質量總監(jiān)或生產部負責人應及時召開公司級或生產部質量分析會，由現場質量監(jiān)督員負責按《檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定》進行檢查。、副總經理《檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定》進行檢查，保存與年度審核有關的所有資料國內、國外GMP認證申報管理規(guī)定計劃，報質量總監(jiān)批準 ，上報的文件必須以經批準的文件為基礎，確保申報資料內容符合相關規(guī)定要求。，應告知檢查人員，達成共識后，在檢查報告上簽字，并保留原件?！稒z查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定》進行檢查，保存所有偏差及異常情況記錄及相關資料不合格品調查處理管理規(guī)定：生產過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會影響產品質量：，是否經過培訓：在操作過程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產品質量：所有計量器具是否校驗并有效，是否自校：，是否有泄漏，是否會脫落異物，是否更換主要配件，設備清洗是否符合要求，是否進行檢測、內包裝材料調查：、內包裝材料的取樣記錄、檢驗記錄，是否有異常情況：是否超過儲存期或復驗期，儲存期間是否被污染或破壞，必要時重新檢測和/或做小試以排除原料、內包裝材料的影響衛(wèi)生條件是否與生產要求一致，是否會對產品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會影響產品質量。，至該批重新銷售為止使用不合格計量器具調查處理管理規(guī)定,并填寫使用不合格計量器具調查處理單：、或對檢測結果的影響及可能受影響的批次。，將質量監(jiān)督考核單報質量總監(jiān)審核，經總經理批準后交財務部執(zhí)行。，報質量總監(jiān)批準后，將退回產品處理申請單交相關部門，處理意見：：直接更換外包裝：質量檢驗部重新檢驗，必要時檢查留樣，需重新檢驗，供應部在請檢單上注明退貨，將檢驗結果填寫在退回產品處理申請單上，交質量保證部。，報質量總監(jiān)批準，復印分發(fā)總經理、副總經理、銷售部、供應部。、批號、數量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產品處理申請單，并在收回產品臺帳上記錄。，每年應通過代理商轉交用戶意見調查處理單或在出國考察時由公司派人對用戶進行質量訪問，并將收集到的與產品質量有關的信息及用戶意見以書面形式交質量保證部。客戶投訴管理規(guī)定：藥品質量缺陷的投訴：不影響產品內在質量的投訴，如產品污染等：需通過檢測確定的投訴：藥品非質量缺陷的投訴，如外包裝破損等，及時填寫投訴和藥品不良反應登記表，并填寫客戶投訴調查處理單，按不同方式進行處理，相關部門填寫意見。，無論是口頭投訴或書面投訴，必須記錄并回復 ，在2天內回復，在有初步調查結果時應以書面形式向客戶通報，在調查過程中應隨時與客戶保持聯系，在處理意見批準的當日內必須以書面形式向客戶通報。，發(fā)現可疑不良反應，記錄并詳細調查，并填寫“藥品不良反應報告表”，按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）要求及時上報，“藥品不良反應報告表”由國家藥品監(jiān)督管理局統一編制。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層電 話：(010)67164979傳 真：(010)67184951Email：Chinaadr監(jiān)測情況，及對藥品再評價的結果。，質量保證部填寫“藥品不良反應查處表”，提出處理意見，上報總經理批準。該小組由公司總經理主管，副總經理、質量總監(jiān)及各部門負責人組成。年度自檢檢查指南