【正文】 記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定，生產(chǎn)部憑質(zhì)量檢驗(yàn)部下發(fā)的成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書到庫房辦理成品入庫手續(xù)，庫房管理員對其按合格成品管理。，質(zhì)量保證部將審批意見轉(zhuǎn)發(fā)供應(yīng)部，由供應(yīng)部書面通知。如為同步驗(yàn)證，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品與原正常生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量對比。，經(jīng)批準(zhǔn)同意小試后，質(zhì)量保證部將樣品及供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表一并交產(chǎn)品開發(fā)部，由產(chǎn)品開發(fā)部安排小試。，得出供應(yīng)商審計(jì)結(jié)論；新供應(yīng)商填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表中的相關(guān)部分，對于固定供應(yīng)商，如不合格，則取消其固定供應(yīng)商資格，并對固定供應(yīng)商一覽表進(jìn)行變更。，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行整改。、外包裝材料供應(yīng)商、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)較大的質(zhì)量缺陷、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。經(jīng)審計(jì)確認(rèn)不合格的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)以書面形式通知供應(yīng)部和供應(yīng)商。，經(jīng)復(fù)查后如為供應(yīng)商的問題，質(zhì)量保證部應(yīng)立即通知供應(yīng)商，請供應(yīng)商作出書面說明，并將自查結(jié)果、產(chǎn)生質(zhì)量缺陷的原因和處理意見通報(bào)本公司質(zhì)量保證部。如物料的供應(yīng)商與批準(zhǔn)的不一致，各部門均有權(quán)拒絕采購、接收、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫或使用。，確保所提供物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。如有必要，質(zhì)量保證部應(yīng)立即組織對該供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。：正式供應(yīng)商及后備供應(yīng)商，以便在正式供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量或其它問題時(shí)及時(shí)補(bǔ)充或進(jìn)行更換。 ISO9000~900藥用輔料供應(yīng)商藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)使用情況、售后服務(wù)情況、供貨及時(shí)性、數(shù)量保證性、協(xié)作關(guān)系等，確定進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)或資料審計(jì)的生產(chǎn)廠家、審計(jì)時(shí)間、審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)人員及費(fèi)用，并上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。并要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將整改措施及落實(shí)情況通報(bào)質(zhì)量保證部。、型號、材質(zhì)，包括設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)情況等 生產(chǎn)過程中的物料管理 回收套用物料的管理、職能及其落實(shí)情況(包括客戶投訴等)供應(yīng)商確認(rèn)管理規(guī)定，供應(yīng)部應(yīng)首先按工藝要求篩選12個(gè)候選供應(yīng)商，并填寫供應(yīng)商審核批準(zhǔn)表。樣品應(yīng)具有代表性，如為本地供應(yīng)商，最好由質(zhì)量檢驗(yàn)部進(jìn)行現(xiàn)場抽樣；樣品量應(yīng)視全檢量和小試用量而定。，并連同小試報(bào)告一并交與質(zhì)量保證部。，質(zhì)量保證部將符合工藝要求的物料供應(yīng)商確認(rèn)為合格供應(yīng)商，并提出審核意見報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。，但對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)包裝材料應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品的加速/長期穩(wěn)定性考察，以確證該內(nèi)包裝材料是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。、成品檢驗(yàn)記錄，并填寫批記錄檢查記錄，質(zhì)量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，復(fù)印一份交庫房，原件歸入批記錄檔案。穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)定：前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：前三個(gè)合格批次進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)：前三個(gè)批次進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)：成品用前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：成品用前三個(gè)合格批次進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)：成品用前三批進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，成品需依據(jù)不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。，交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)質(zhì)量保證部保存穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、報(bào)告、結(jié)果統(tǒng)計(jì)表、檢驗(yàn)原始記錄及圖譜等質(zhì)量符合要求后，該批產(chǎn)品才能銷售。察情況進(jìn)行總結(jié)，并報(bào)告質(zhì)量總監(jiān)。2℃，相對濕度60177。2℃，相對濕度60177。，并上報(bào)質(zhì)量總監(jiān)；總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括留樣品的品種數(shù)、每一品種的總批數(shù)、目測結(jié)果匯總等。、成品根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定、中間產(chǎn)品及外銷成品的標(biāo)簽：“”；其中：年采用年份的后二位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，日采用二位數(shù)表示，復(fù)驗(yàn)日期應(yīng)比報(bào)告日期提前一天；如生產(chǎn)日期為2003年5月19日，產(chǎn)品有效期是3年，則失效日期表示為：：“”；其中：年采用四位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，一般原料、中間產(chǎn)品的復(fù)驗(yàn)期可延長一次，延長的復(fù)驗(yàn)期一般為原復(fù)驗(yàn)期的一半。：、穩(wěn)定性試驗(yàn)情況，在質(zhì)量分析會(huì)記錄上填寫存在問題及處理措施，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。，質(zhì)量總監(jiān)或生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)召開公司級或生產(chǎn)部質(zhì)量分析會(huì)，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)按《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查。、副總經(jīng)理《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存與年度審核有關(guān)的所有資料國內(nèi)、國外GMP認(rèn)證申報(bào)管理規(guī)定計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn) ，上報(bào)的文件必須以經(jīng)批準(zhǔn)的文件為基礎(chǔ)，確保申報(bào)資料內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定要求。，應(yīng)告知檢查人員，達(dá)成共識后，在檢查報(bào)告上簽字，并保留原件。《檢查整改措施/處理措施落實(shí)情況管理規(guī)定》進(jìn)行檢查，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定：生產(chǎn)過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量：，是否經(jīng)過培訓(xùn)：在操作過程中是否有異常情況，如有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量：所有計(jì)量器具是否校驗(yàn)并有效，是否自校：，是否有泄漏，是否會(huì)脫落異物，是否更換主要配件，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進(jìn)行檢測、內(nèi)包裝材料調(diào)查：、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄，是否有異常情況：是否超過儲(chǔ)存期或復(fù)驗(yàn)期，儲(chǔ)存期間是否被污染或破壞，必要時(shí)重新檢測和/或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一致，是否會(huì)對產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。，至該批重新銷售為止使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理管理規(guī)定,并填寫使用不合格計(jì)量器具調(diào)查處理單：、或?qū)z測結(jié)果的影響及可能受影響的批次。，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報(bào)質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行。，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)后，將退回產(chǎn)品處理申請單交相關(guān)部門，處理意見：：直接更換外包裝：質(zhì)量檢驗(yàn)部重新檢驗(yàn)，必要時(shí)檢查留樣，需重新檢驗(yàn)，供應(yīng)部在請檢單上注明退貨，將檢驗(yàn)結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請單上，交質(zhì)量保證部。，報(bào)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。、批號、數(shù)量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產(chǎn)品處理申請單，并在收回產(chǎn)品臺(tái)帳上記錄。，每年應(yīng)通過代理商轉(zhuǎn)交用戶意見調(diào)查處理單或在出國考察時(shí)由公司派人對用戶進(jìn)行質(zhì)量訪問，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見以書面形式交質(zhì)量保證部?？蛻敉对V管理規(guī)定：藥品質(zhì)量缺陷的投訴：不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的投訴，如產(chǎn)品污染等：需通過檢測確定的投訴：藥品非質(zhì)量缺陷的投訴，如外包裝破損等，及時(shí)填寫投訴和藥品不良反應(yīng)登記表，并填寫客戶投訴調(diào)查處理單，按不同方式進(jìn)行處理，相關(guān)部門填寫意見。，無論是口頭投訴或書面投訴，必須記錄并回復(fù) ，在2天內(nèi)回復(fù)，在有初步調(diào)查結(jié)果時(shí)應(yīng)以書面形式向客戶通報(bào)，在調(diào)查過程中應(yīng)隨時(shí)與客戶保持聯(lián)系，在處理意見批準(zhǔn)的當(dāng)日內(nèi)必須以書面形式向客戶通報(bào)。，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，記錄并詳細(xì)調(diào)查，并填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）要求及時(shí)上報(bào)，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層電 話：(010)67164979傳 真：(010)67184951Email：Chinaadr監(jiān)測情況，及對藥品再評價(jià)的結(jié)果。，質(zhì)量保證部填寫“藥品不良反應(yīng)查處表”，提出處理意見，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。該小組由公司總經(jīng)理主管，副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及各部門負(fù)責(zé)人組成。年度自檢檢查指南