風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告滅菌紗布片-wenkub
2023-04-26 23:05:19 本頁(yè)面
【正文】 3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次5有時(shí)典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生1~2次：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（采取控制措施之前）在第一危害/原因項(xiàng)中總結(jié)了兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)要素：損害嚴(yán)重度和發(fā)生概率，和由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。措施記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“相應(yīng)措施”欄內(nèi)，用“M…”標(biāo)識(shí)。每項(xiàng)分類的變化記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“剩余風(fēng)險(xiǎn)”欄內(nèi)。下面的表格表明在采取和不采取相應(yīng)措施的情況下，分別有多少危害/原因項(xiàng)。由于滅菌醫(yī)用紗布片使用已在世界各地廣泛開(kāi)展，其在醫(yī)療上的作用顯而易見(jiàn)，無(wú)需說(shuō)明優(yōu)點(diǎn)。在每一項(xiàng)中注明它與該器械的關(guān)系如何，以及在何種假設(shè)危害或危害原因中要考慮到此因素。 附件A：風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)特性判定清單a） 預(yù)期用途是什么和產(chǎn)品如何使用？預(yù)期用途為各種表皮傷口的清潔、止血和包扎；由醫(yī)生或護(hù)士戴上醫(yī)用手套后輕敷患者傷口；b） 產(chǎn)品是否預(yù)期要與患者或其他人員接觸？和患者的傷口接觸；有可能接觸患者的體內(nèi)臟器；和醫(yī)生或護(hù)士有可能接觸；c） 器械中裝入或使用了什么材料和/或部件？脫脂紗布；d） 是否有能量加于患者和/或從患者身上吸收？無(wú)e） 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)和/或由患者身上抽取？從患者體內(nèi)吸取體液或血液；f） 生物材料是否被產(chǎn)品處理以便隨后再用？無(wú)生物材料；g） 產(chǎn)品是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或可用其他微生物控制方法處理？輻照滅菌；h） 產(chǎn)品是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？無(wú)i） 產(chǎn)品是否用以改善患者的環(huán)境？無(wú)j） 是否進(jìn)行測(cè)量？無(wú)k） 產(chǎn)品是否能處理分析？無(wú)l） 產(chǎn)品是否用以控制其他產(chǎn)品或與其相互作用？無(wú)m） 有沒(méi)有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？可能會(huì)帶有生產(chǎn)過(guò)程帶進(jìn)去的諸如金屬，塵埃，異物，微生物，毛發(fā)，蟲(chóng)子等；n） 產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感？環(huán)境不潔凈時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的清潔度；需在手術(shù)室內(nèi)使用；o） 產(chǎn)品是否影響環(huán)境？吸取患者體液、血液后會(huì)生產(chǎn)微生物；若患者帶有病毒或微生物時(shí)，有可能污染環(huán)境；p） 是否有伴隨產(chǎn)品的基本消耗品或附件？無(wú)q） 是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？無(wú)r） 產(chǎn)品是否含有軟件？無(wú)s） 產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命限制？二年；t） 是否有延遲的和/或長(zhǎng)期的使用效果？無(wú)u） 器械受到什么機(jī)械作用力？醫(yī)護(hù)人員觸及患者時(shí)的力量；v） 什么決定產(chǎn)品的壽命？包裝袋的無(wú)菌維持性能；w） 產(chǎn)品預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？一次性使用；x） 是否需要安全的退出運(yùn)行和處置？無(wú)y） 醫(yī)療器械的安裝或使用是否需要專門的培訓(xùn)？器械的使用由于是由專業(yè)人士在手術(shù)過(guò)程中使用，而本產(chǎn)品作為外科的必備用品，專業(yè)人士已經(jīng)做過(guò)培訓(xùn)，因此無(wú)需專業(yè)的培訓(xùn)；z） 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？無(wú)aa） 是否人為因素決定了器械的成功使用？無(wú)bb）
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1