【正文】 ，保持反應(yīng)溫度不超過(guò)45℃。供檢查試樣色譜峰中如有雜質(zhì)峰，%【含量測(cè)定】 ，精密稱定，置于錐形瓶中，加水10ml、過(guò)氧化氫試液25ml與溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴，滴加氫氧化鈉溶液（1mol/L）至溶液顯藍(lán)色；再精密滴加25ml氫氧化鈉溶液（1mol/L），瓶口置一玻璃小漏斗，水浴加熱15分鐘，同時(shí)振搖，待冷卻后用水洗漏斗，加溴麝香草酚藍(lán)指示液2滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯黃色，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，～。以1乙基6氟7氯1，4二氫4氧代喹啉3羧酸為原料，經(jīng)甲哌嗪化，甲磺酸成鹽得甲磺酸培氟沙星，%。、腎臟功能損害者劑量宜酌減或慎用。上述反應(yīng)均屬輕中度反應(yīng)，停藥后即可消失?！具m應(yīng)證】 用于成人革蘭陰性菌和葡萄球菌嚴(yán)重感染，如：敗血癥、心內(nèi)膜炎、菌性腦膜炎、呼吸道、尿道、腎、耳鼻喉科感染、婦科疾病、腹部、肝膽、骨關(guān)節(jié)炎及皮膚感染等。【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)資料介紹，與人體血漿蛋白結(jié)合率為20%～30%，半衰期(t1/2)較長(zhǎng)，約10～13小時(shí)，體內(nèi)分布廣泛，在支氣管、肺、肝、腎、肌肉、前列腺等組織和膽汁、胸、腹腔液中均能達(dá)有效濃度。在強(qiáng)光照射下易降解。其相關(guān)情況概述如下。 （2）交班前由帶班長(zhǎng)檢查，如發(fā)現(xiàn)上班衛(wèi)生打掃不徹底，應(yīng)及時(shí)向班長(zhǎng)反映進(jìn)行處理。(5)各部門、車間應(yīng)當(dāng)對(duì)動(dòng)用明火實(shí)行實(shí)行嚴(yán)格的消防安全管理，禁止在有火災(zāi)、爆炸隱患的場(chǎng)所使用明火。(1)各部門、車間應(yīng)遵守消防法律、法規(guī)和規(guī)章制度，堅(jiān)持預(yù)防為主，防消結(jié)合的消防工作方針，履行消防安全職責(zé)，保障消防安全。(7）生產(chǎn)操作人員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)所操作的機(jī)器設(shè)備的有關(guān)知識(shí)，按規(guī)定做好維護(hù)保養(yǎng)工作發(fā)現(xiàn)異常情況正確分析、判斷、及時(shí)處理。(3）綜合部組織對(duì)新進(jìn)廠員工進(jìn)行三級(jí)安全教育，生產(chǎn)部及車間對(duì)職工進(jìn)行經(jīng)常性的安全思想、安全知識(shí)和安全技術(shù)教育；開展崗位技術(shù)練兵，并定期組織安全技術(shù)考核。合成車間個(gè)儀器設(shè)備保持整潔，地面無(wú)堆積污物，設(shè)備清潔均采用經(jīng)反滲透凈化的純化水。本次實(shí)習(xí)所涉及到的設(shè)備如下：500L、300L搪玻璃反應(yīng)釜、玻璃盤管式換熱器、列管式換熱器、三足式離心機(jī)、回流罐、抽濾罐、水沖式真空泵、水環(huán)式真空泵、抽風(fēng)機(jī)、氨水儲(chǔ)罐、安全罐、計(jì)量罐等。全球。 畜用藥。 葡萄糖酸伊諾沙星。宜昌天仁藥業(yè)有限責(zé)任,目前擁有年產(chǎn)20噸甲磺酸培氟沙星原料藥和年產(chǎn)20噸苯丙醇原料藥的生產(chǎn)車間，其中甲磺酸培氟沙星原料藥為第三代喹諾酮類廣譜抗菌新藥，具有廣譜的抗菌作用和優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)特征等特點(diǎn)，1992年取得國(guó)家二類新藥證書生產(chǎn)以來(lái)，具有十幾年的生產(chǎn)歷史，生產(chǎn)工藝不斷成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，已成為國(guó)內(nèi)最大的甲磺酸培氟沙星原料藥生產(chǎn)廠家，國(guó)內(nèi)幾乎全部甲磺酸培氟沙星制劑生產(chǎn)廠家都使用我公司生產(chǎn)的原料藥，市場(chǎng)占有率95%以上，同時(shí)我公司生產(chǎn)的甲磺酸培氟沙星原料藥還遠(yuǎn)銷東南亞地區(qū)，在國(guó)內(nèi)外具有較高的聲譽(yù)。公司目前擁有年產(chǎn)120噸固體原料藥與年產(chǎn)30噸液體原料藥的產(chǎn)能力，公司產(chǎn)品甲磺酸培氟沙星因其生產(chǎn)工藝先進(jìn)、質(zhì)量?jī)?yōu)越在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)都有較大的市場(chǎng)占有率。 （3）不準(zhǔn)擅自離開實(shí)習(xí)地點(diǎn)，不準(zhǔn)無(wú)故曠課，遲到早退，若有違紀(jì)行為，按學(xué)校規(guī)定處理，對(duì)不尊敬老師和現(xiàn)場(chǎng)秩序的學(xué)生，視情節(jié)嚴(yán)肅處理。（1）遵守實(shí)習(xí)單位制度。（7） 熟悉原料藥和制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)方法與程序。（3）了解實(shí)習(xí)產(chǎn)品的中英文名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、包裝規(guī)格等。目錄第一章 緒言 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3“三廢“的防治及綜合利用 4 4 4 4 5第二章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品概述 化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì) 6 6： 6 6 包裝規(guī)格和貯藏要求 6 6 7 臨床用途與產(chǎn)品說(shuō)明書 7（按培氟沙星計(jì)）， 7 制劑產(chǎn)品說(shuō)明書主要內(nèi)容 7 8 8 8第三章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 10 生產(chǎn)工藝流程框圖 10 10 10 10 11 精制操作步驟 11 12 12“三廢”處理及綜合利用 12 12 12 中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 13 13 14第四章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備 15 15 三足式離心機(jī) 17 17 真空泵 19 19 22 疏水器 24 24 25第五章 工程經(jīng)濟(jì) 26第六章 車間操作及安全 27 生產(chǎn)崗位操作要求 27 甲基化崗位 27 成鹽崗位 27 精制崗位 27 蒸餾崗位 27 安全生產(chǎn)規(guī)定 27 27 28 28 28 29 29 意見(jiàn)及建議 30小 結(jié) 31致 謝 32參考文獻(xiàn) 33附錄一：設(shè)備一覽表 34附錄二： 工藝流程框圖 36第一章 緒言湖北宜昌天仁藥業(yè)有限公司。（4） 了解各個(gè)工藝過(guò)程的原料、產(chǎn)品規(guī)格、性能及途徑。（8）了解藥品營(yíng)銷部門的工作內(nèi)容、工作制度、崗位職責(zé)、藥政管理和醫(yī)藥商品的條例、方法，應(yīng)該具有的職業(yè)道德。服從實(shí)習(xí)單位的安排，未經(jīng)允許不能隨意操作任何設(shè)備。(4)虛心向?qū)嵙?xí)單位老師請(qǐng)教；注意精神文明建設(shè)，講究文明禮貌。公司生產(chǎn)的苯丙醇原料藥是國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)了GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，因該產(chǎn)品副作用小、療效顯著、市場(chǎng)前景廣闊已被多家上市公司采購(gòu)。苯丙醇原料藥是宜昌人福藥業(yè)獨(dú)家研制并生產(chǎn)的治療膽道疾病的原料藥，自1984年生產(chǎn)以來(lái)，具有該產(chǎn)品的獨(dú)家生產(chǎn)工藝和悠久的生產(chǎn)歷史，是國(guó)內(nèi)僅有的兩個(gè)苯丙醇原料藥生產(chǎn)廠家之一，2004年在宜昌人福藥業(yè)的統(tǒng)一產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整中，苯丙醇原料藥遷建至宜昌天仁藥業(yè)進(jìn)行GMP改造。 替米沙坦等。 經(jīng)營(yíng)模式:經(jīng)銷批發(fā)注冊(cè)資本:公司成立時(shí)間:2004 年公司注冊(cè)地:中國(guó) 湖北 宜昌企業(yè)類型:有限責(zé)任公司法定代表人:劉超華主要客戶群體:國(guó)內(nèi)制藥廠，國(guó)外買家年?duì)I業(yè)額:人民幣 1001 萬(wàn)元/年 2000 萬(wàn)元/年品牌名稱:甲磺酸培氟沙星，苯丙醇，替米沙坦，鹽酸伐昔洛韋，葡萄糖酸依諾沙星員工人數(shù):51 100 人公司主頁(yè): 諾氟沙星、甲酸、甲醛、乙醇、活性炭、氨水、甲烷磺酸。車間內(nèi)采用夾套式反應(yīng)罐，夾套中可通入高溫水蒸氣進(jìn)行加熱，也可通入冷凝水或冰鹽水來(lái)進(jìn)行冷卻，同時(shí)利用相應(yīng)的換熱設(shè)備進(jìn)行回流控溫及蒸汽冷凝。GMP車間已通過(guò)國(guó)家國(guó)家GMP認(rèn)證符合固體制劑的十萬(wàn)級(jí)要求。(4）生產(chǎn)部、車間各設(shè)安全員一人，生產(chǎn)不安全員由生產(chǎn)部長(zhǎng)兼任，車間安全員由車間設(shè)備員兼任。(8)生產(chǎn)操作人員在操作中要集中精神。(2)各部門、車間的負(fù)責(zé)人為消防安全負(fù)責(zé)人，對(duì)本部門、車間的消防工作全面負(fù)責(zé)。（6) 各部門、車間在使用明火時(shí)，施工部門應(yīng)采取措施，將施工區(qū)進(jìn)行防火隔離。 第二章 實(shí)習(xí)產(chǎn)品概述甲磺酸培氟沙星是法國(guó) Roger Bellon 公司開發(fā)的第三代氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌功能，自 1979 年上市以來(lái)世界上已經(jīng)有 20 多個(gè)國(guó)家生產(chǎn)，我國(guó)于 1993 年開始生產(chǎn)，主要以片劑和注射劑、膠囊等供應(yīng)市場(chǎng)。、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)【通用名】甲磺酸培氟沙星【漢語(yǔ)拼音】JiahuangsuanPeifushaxing【英文名】pelfoxaein mesylate【化學(xué)名】1乙基6氟1,4二氫7(N4甲基哌嗪基)4氧3喹啉羧酸甲磺酸鹽：分子式：C17H22FN3O3 包裝規(guī)格和貯藏要求規(guī)格包裝形式扎口方式20Kg/桶雙層塑料包裝后，裝入紙桶封口，封簽 貯藏方法貯藏溫度遮光，密閉保存室溫陰涼處保存 臨床用途與產(chǎn)品說(shuō)明書（按培氟沙星計(jì)），硬膠囊劑糖衣片劑軟膏劑注射液(按C17H20FN3O3計(jì)算)10g：75mg(1)2ml：(2)5ml：(3)55ml： 制劑產(chǎn)品說(shuō)明書主要內(nèi)容【藥理作用】 本品和其他氟喹諾酮類藥物相似，其作用機(jī)理為抑制細(xì)菌DNA螺旋酶活性，從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制。此外尚可通過(guò)炎癥腦膜進(jìn)入腦脊液中，腦脊液中濃度約為血藥濃度的60%左右?！静涣挤磻?yīng)】 少數(shù)病人可出現(xiàn)：，如惡心、嘔