gmp-第四章廠房和設(shè)施-wenkub
2023-04-26 22:08:03 本頁面
【正文】 衣 中檢 手 消毒 二更 一更 二更 一更 過道 整衣 洗衣 膠囊 存放 膠囊 不合格品存放 中間站 內(nèi)包材 存放 鋁塑包裝 顆粒 內(nèi)包 外包 換鞋 值班室 門廳 更衣 更衣 樓梯間 原料、內(nèi)包材 包裝材料 半成品 成品 物流圖 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。包括有垂直單向流和水平單向流。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠版紙、鋁膜等材料作分割板，與木框鋁合金膠合而成。其凈化傳遞程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 緩沖室 ④ 不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從 B級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。但是需要定期測量其風(fēng)淋口的風(fēng)速。 ? 潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。 竣工圖紙 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： （一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 （ 6） 架空管道跨越道路時(shí)離地面應(yīng)有足夠的垂直凈距 。 （ 3） 干管宜布置在主要用戶及支管較多的一邊 。水平間距根據(jù)施工、檢修及管線間的影響、腐蝕、安 全等決定。 3. 人流和物流易于分開。 （ 12）廠區(qū)應(yīng)設(shè)消防通道，醫(yī)藥潔凈廠房宜設(shè)置環(huán)形消防車道。 （ 9） 危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置 ， 并有防凍 、 降溫 、 消防措施 。 原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè) ， 青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其它產(chǎn)品的交叉污染 。 （ 5） 廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū) ， 而將輔助車間布置在它的附近 。 （ 2） 廠區(qū)進(jìn)出口及主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分開的原則 。 選廠址時(shí)應(yīng)考慮防洪。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)（市郊） 。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 廠房與設(shè)施 原則 生產(chǎn)區(qū) 倉儲區(qū) 質(zhì)量控制區(qū) 輔助區(qū) 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入。 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 交通便利，通訊方便：因?yàn)樗帍S運(yùn)輸較頻繁，要在市場中 尋求生存發(fā)展。必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?。 潔凈廠房周圍 ， 道路面層應(yīng)選用整體性好 ， 發(fā)塵少的材料 。 生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置 。 （ 7） 運(yùn)輸量大的車間 、 倉庫 、 堆場等布置在貨運(yùn)出入口及主干道附近 ， 避免人 、 貨流交叉污染 。 麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫 ， 并有防盜措施 。如有困難可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。 潔凈 生產(chǎn)區(qū) 辦公區(qū) 生活區(qū) 輔助 生產(chǎn)區(qū) 倉貯 區(qū) 車庫 非潔凈 生產(chǎn)區(qū) 綠化區(qū) 門衛(wèi) 物流 人流 防爆區(qū) 污水 處理區(qū) 綠化區(qū) 動力區(qū) 堆場 廠區(qū)建筑面積的一般分布 ? 生產(chǎn)車間占總建筑面積的 30% ? 庫房占總建筑面積的 30% ? 輔助車間占總建筑面積的 15% ? 管理及服務(wù)部門占總建筑面積的 15%
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