良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范glp原則-wenkub
2023-04-24 06:49:48 本頁面
【正文】 計(jì)劃的日期。原始數(shù)據(jù)也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計(jì)算機(jī)可讀的存儲(chǔ)介質(zhì)、口述觀察記錄、自動(dòng)化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時(shí)期內(nèi)（）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。 研究計(jì)劃修改 study plan amendment研究啟動(dòng)日期之后對(duì)研究計(jì)劃的有意更改。 關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語 非臨床健康和環(huán)境安全研究 nonclinical health and environmental safety study以下簡稱“研究”。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究實(shí)施的職責(zé)不能委派給項(xiàng)目代表，包括批準(zhǔn)和修改研究計(jì)劃、批準(zhǔn)最終報(bào)告以及確保遵循所有適用的GLP原則。 試驗(yàn)場所管理者 test site management（如果任命這一職位）確保其所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)場所中的研究階段依照GLP原則執(zhí)行的人員。 關(guān)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語 test facility實(shí)施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場所和操作單元。本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實(shí)驗(yàn)室、溫室與田間進(jìn)行的工作。除了國家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。對(duì)多場所研究來說，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在場所和其它全部的單獨(dú)試驗(yàn)場所，這些場所，從個(gè)體上看或從整體上看，都能稱之為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)體。 質(zhì)量保證計(jì)劃 quality assurance programme是指一個(gè)獨(dú)立于研究執(zhí)行的明確體系（包括人員），用以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能夠遵循GLP原則。是指在實(shí)驗(yàn)室條件下或某種環(huán)境中，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行的一個(gè)或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。 研究計(jì)劃偏離 study plan deviation研究啟動(dòng)日期之后對(duì)研究計(jì)劃的非有意地偏離。 樣本 specimen采自試驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。 研究完成日期 study pletion date項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終報(bào)告的日期。這些物質(zhì)被認(rèn)定為同一批次。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；h)確保在多場所研究中，如果需要，指定一名項(xiàng)目代表，該項(xiàng)目代表應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)以監(jiān)督被委派的研究階段。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。b)研究人員應(yīng)可得到研究計(jì)劃和與其從事研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。d)研究人員應(yīng)采取健康防護(hù)措施以最大限度地降低自身風(fēng)險(xiǎn)，并確保研究的完整性。 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。c)對(duì)所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。b)及時(shí)向管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，適用時(shí)還有各個(gè)場所的管理者書面報(bào)告檢查結(jié)果。 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。存儲(chǔ)房間或區(qū)域應(yīng)與安置試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。 檔案設(shè)施檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告、試驗(yàn)樣品的留樣和樣本。 儀器、材料及試劑 用來生成、存儲(chǔ)和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（包括經(jīng)確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)），應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。 研究使用的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)有不良干擾。 應(yīng)確保物理化學(xué)性試驗(yàn)系統(tǒng)的完整性。實(shí)驗(yàn)開始日期后試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)遠(yuǎn)離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。 試驗(yàn)樣品或參照物首次給藥和（或）施用于生物性試驗(yàn)系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時(shí)間適應(yīng)試驗(yàn)環(huán)境。任何接觸試驗(yàn)系統(tǒng)的材料應(yīng)不含可能干擾研究的劑量的污染物。 試驗(yàn)樣品和參照物 接收，處理，留樣和存儲(chǔ) 應(yīng)保留研究中有關(guān)試驗(yàn)樣品和參照物特性、接收日期、有效期、接收數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。 對(duì)于每一項(xiàng)研究，能適當(dāng)定義每批次試驗(yàn)樣品和參照物的識(shí)別信息應(yīng)被列明，包括：批次號(hào)、純度、成份、濃度以及其它特性。對(duì)現(xiàn)場研究中的試驗(yàn)樣品，例如罐裝混合物，這些性質(zhì)可另外在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)中測定。 每個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單元或區(qū)域都應(yīng)能及時(shí)獲得與其當(dāng)前實(shí)施研究活動(dòng)有關(guān)的現(xiàn)行版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。每個(gè)標(biāo)題下面的細(xì)節(jié)可作為范例參考： 試驗(yàn)樣品和參照物接收、鑒別、標(biāo)記、處理、留樣、存
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