【正文】 作步驟；2．3分析檢測(cè)結(jié)果判定必須及時(shí)準(zhǔn)確，并同時(shí)經(jīng)其他人復(fù)核一致有效；如復(fù)核結(jié)果與檢測(cè)人結(jié)論不一致，應(yīng)重新測(cè)定；2．4依據(jù)檢測(cè)對(duì)相應(yīng)原料質(zhì)量進(jìn)行判定，判定標(biāo)準(zhǔn)參照《進(jìn)廠原藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》或其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。負(fù)責(zé)對(duì)因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及時(shí)向部門(mén)主管匯報(bào)。. . . . 質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理制度目的加強(qiáng)原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督和市場(chǎng)質(zhì)量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。原料質(zhì)量控制流程 質(zhì)檢抽樣檢測(cè)合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應(yīng)性不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應(yīng)性不合格”不合格質(zhì)檢單，通知采購(gòu)由廠家對(duì)不合格原藥進(jìn)行處理；抽樣檢測(cè)合格但在生產(chǎn)過(guò)程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實(shí)因原藥質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致不合格的，可補(bǔ)充判定該批原藥質(zhì)量不合格，由廠方承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。開(kāi)具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告3．1質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單必須填寫(xiě)清晰工整，內(nèi)容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來(lái)源、取樣地點(diǎn)、批次、取樣人、檢測(cè)項(xiàng)指標(biāo)、實(shí)測(cè)值，判定結(jié)論等；3．2質(zhì)檢報(bào)告單必須經(jīng)檢測(cè)、復(fù)審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?．3質(zhì)檢報(bào)告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開(kāi)單，對(duì)不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨(dú)存放。方法步驟包材試驗(yàn)1．1包材質(zhì)檢員按市場(chǎng)需要或采購(gòu)送樣安排試驗(yàn)計(jì)劃；1．2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗(yàn)所需藥品；1．3包材質(zhì)檢專員按相應(yīng)包材技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行裝藥封樣并進(jìn)行應(yīng)試驗(yàn)；1．4在規(guī)定試驗(yàn)期觀察試驗(yàn)結(jié)果，填寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告。樣品保存 半成品樣品保存參照《留樣管理》記錄資料《質(zhì)檢報(bào)告單》 《半成品質(zhì)檢記錄》 《不合格品通知單》四、 產(chǎn)成品檢驗(yàn)范圍工廠所有車(chē)間生產(chǎn)的成品以及庫(kù)存的成品職責(zé)劃分工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織本部門(mén)人員對(duì)車(chē)間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)倉(cāng)庫(kù)存放的成品組織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對(duì)倉(cāng)庫(kù)存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量控制流程成品質(zhì)量控制流程如下：[液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機(jī)取樣打比重、外觀與半成品對(duì)照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標(biāo)識(shí)是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝] [檢查包裝是否配套，包裝材料質(zhì)量是否合格，合格后使用] [檢驗(yàn)生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機(jī)調(diào)適] 現(xiàn)場(chǎng)巡檢[巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機(jī)返工，機(jī)器調(diào)適后繼續(xù)生產(chǎn)] [抽檢合格后入庫(kù),不合格返工或不合格暫存] [庫(kù)檢不合格的產(chǎn)品開(kāi)返工單通知返工]方法步驟1．物料檢驗(yàn)1．1液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗(yàn)室檢驗(yàn)，經(jīng)對(duì)比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；1．2固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標(biāo)識(shí)與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內(nèi)在物料外觀無(wú)異常后由質(zhì)檢員簽字同意包裝；2．配套包材檢驗(yàn)成品質(zhì)檢員應(yīng)根據(jù)車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準(zhǔn)備的包裝材料，必須包材配套、質(zhì)量合格后方可使用3．生產(chǎn)巡檢4．集中抽檢5．定期庫(kù)檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員對(duì)庫(kù)存成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽檢形式內(nèi)容同第4條，對(duì)經(jīng)抽檢不合格的庫(kù)存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門(mén)相應(yīng)車(chē)間進(jìn)行整改記錄資料 《成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單》 《成品檢驗(yàn)記錄》 《成品檢驗(yàn)臺(tái)帳》 《不合格品五、 留樣管理范圍所有進(jìn)廠原藥、半成品、成品職責(zé)劃分質(zhì)檢部根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定安排本部門(mén)人員對(duì)檢驗(yàn)抽樣做好保存管理工作；化驗(yàn)室人員按各自崗位負(fù)責(zé)的工作和產(chǎn)品按要求做好對(duì)應(yīng)的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；成品質(zhì)檢人員按要做好當(dāng)班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。不合格半成品2．1經(jīng)化驗(yàn)員對(duì)樣品檢測(cè)確認(rèn)不合適后，由化驗(yàn)員開(kāi)具不合格報(bào)告單，同時(shí)開(kāi)具不合格品通知單通知生產(chǎn)車(chē)間；2．2不合格半成品由研發(fā)或車(chē)間技術(shù)員分析不合格原因后進(jìn)行返工處理。記錄資料《質(zhì)量事故報(bào)告》 質(zhì)檢部、化驗(yàn)室管理制度一、 質(zhì)檢部職責(zé)劃分（一）質(zhì)檢部工作職責(zé)工廠質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有進(jìn)廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制，確保合格原料、包材進(jìn)廠入庫(kù)；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進(jìn)廠時(shí)的質(zhì)量檢驗(yàn)控制，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，不合格成半成品不得進(jìn)入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售；質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷(xiāo)售市場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行行跟蹤處理，督促改進(jìn)。（四）成品質(zhì)檢員工作職責(zé)負(fù)責(zé)工廠產(chǎn)成品車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中的巡檢、入庫(kù)抽檢和庫(kù)存抽檢；負(fù)責(zé)市場(chǎng)退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)成品留樣管理。（二）分析室內(nèi)務(wù)管理不準(zhǔn)帶水果、食品進(jìn)入分析室，不得在分析室內(nèi)就餐；上班時(shí)間不準(zhǔn)穿拖鞋、短褲、裙子；工作時(shí)間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；保持室內(nèi)干凈整潔，臺(tái)面擺放整齊；工作臺(tái)上的資料文件、記錄本等應(yīng)分類存放，保存完整，記錄填寫(xiě)端正規(guī)范；做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)，嚴(yán)禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無(wú)人看護(hù)運(yùn)行、加熱等；分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標(biāo)識(shí)齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；做好分析室的藥品、器具的保管；下班關(guān)燈，關(guān)閉設(shè)備電源，不得亂接電線，用電器等；外來(lái)人員不得進(jìn)入分析室，車(chē)間送樣人員不得在分析室逗留；1分析室工作人員上班時(shí)間應(yīng)穿工作服，佩戴必要的防護(hù)工具。三、 化驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、儀器管理范圍化驗(yàn)室原料、包材、產(chǎn)品檢驗(yàn)使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等職責(zé)質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門(mén)儀器設(shè)備、工具器具等進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)；質(zhì)檢部長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本部門(mén)使用的儀器設(shè)備、器具管理規(guī)定，指定專人負(fù)責(zé)相應(yīng)檢測(cè)儀器的保養(yǎng)管理；化驗(yàn)員負(fù)責(zé)各自責(zé)任范圍內(nèi)相應(yīng)設(shè)備的正常使用，日常維護(hù)；質(zhì)檢組長(zhǎng)負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)設(shè)備的管理保養(yǎng)。記錄資料 《檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具臺(tái)帳》 《檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具檢定計(jì)劃》四、 文件資料管理范圍質(zhì)檢部文件資料管理包括外來(lái)技術(shù)文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)文件及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，部門(mén)管理文件，檢驗(yàn)分析記錄等管理辦法文件分類按文件內(nèi)容、來(lái)源、用途將文件分為外來(lái)文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)分析檢驗(yàn)用的技術(shù)文件，部門(mén)制定內(nèi)部管理文件，化驗(yàn)分析和成品質(zhì)檢開(kāi)具的質(zhì)檢報(bào)告單、檢驗(yàn)記錄心以及市場(chǎng)反映的質(zhì)量信息反饋等。、A1類質(zhì)量問(wèn)題處罰規(guī)定A1類質(zhì)量問(wèn)題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，出現(xiàn)此類質(zhì)量問(wèn)題，各責(zé)任人分別承擔(dān)造成經(jīng)濟(jì)損失的1%；因生產(chǎn)責(zé)任造成較在影響的，如市場(chǎng)查罰、產(chǎn)生藥害等，由質(zhì)檢部對(duì)責(zé)任進(jìn)行分析，報(bào)公司總經(jīng)理進(jìn)行處罰。、其它質(zhì)量問(wèn)題處罰規(guī)定出現(xiàn)其它質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)具體情況酌情處理。不要做金錢(qián)、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢(qián)、權(quán)利”的主人。壓力不是