【正文】 作步驟；2．3分析檢測結果判定必須及時準確，并同時經(jīng)其他人復核一致有效；如復核結果與檢測人結論不一致，應重新測定；2．4依據(jù)檢測對相應原料質量進行判定，判定標準參照《進廠原藥質量控制標準》或其它技術標準文件。負責對因原料質量出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及時向部門主管匯報。. . . . 質量檢驗監(jiān)督管理制度目的加強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量檢驗監(jiān)督和市場質量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質量。原料質量控制流程 質檢抽樣檢測合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應性不合格的原藥由研發(fā)質檢共同出具“配方適應性不合格”不合格質檢單，通知采購由廠家對不合格原藥進行處理；抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調查確實因原藥質量問題導致不合格的，可補充判定該批原藥質量不合格，由廠方承擔相關責任。開具質量檢驗報告3．1質量檢驗報告單必須填寫清晰工整，內容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點、批次、取樣人、檢測項指標、實測值，判定結論等；3．2質檢報告單必須經(jīng)檢測、復審或審核兩人以上簽名有效；3．3質檢報告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨存放。方法步驟包材試驗1．1包材質檢員按市場需要或采購送樣安排試驗計劃；1．2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗所需藥品；1．3包材質檢專員按相應包材技術指標進行裝藥封樣并進行應試驗；1．4在規(guī)定試驗期觀察試驗結果，填寫試驗報告。樣品保存 半成品樣品保存參照《留樣管理》記錄資料《質檢報告單》 《半成品質檢記錄》 《不合格品通知單》四、 產(chǎn)成品檢驗范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責劃分工廠質檢部負責組織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質量進行檢驗，并對倉庫存放的成品組織質檢員定期抽查監(jiān)督；質檢部成品質檢員負責對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對倉庫存放的成品定期抽檢成品質量控制流程成品質量控制流程如下：[液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機取樣打比重、外觀與半成品對照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標識是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝] [檢查包裝是否配套，包裝材料質量是否合格，合格后使用] [檢驗生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質量是否合格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機調適] 現(xiàn)場巡檢[巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機返工，機器調適后繼續(xù)生產(chǎn)] [抽檢合格后入庫,不合格返工或不合格暫存] [庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工]方法步驟1．物料檢驗1．1液體制劑灌裝前由成品質檢員監(jiān)督抽樣送化驗室檢驗，經(jīng)對比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質檢員簽字同意灌裝；1．2固體制劑包裝前經(jīng)成品質檢檢查半成品包裝標識與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內在物料外觀無異常后由質檢員簽字同意包裝；2．配套包材檢驗成品質檢員應根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準備的包裝材料，必須包材配套、質量合格后方可使用3．生產(chǎn)巡檢4．集中抽檢5．定期庫檢質檢部成品質檢組將定期組織人員對庫存成品進行抽樣檢驗，抽檢形式內容同第4條，對經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應車間進行整改記錄資料 《成品質量檢驗報告單》 《成品檢驗記錄》 《成品檢驗臺帳》 《不合格品五、 留樣管理范圍所有進廠原藥、半成品、成品職責劃分質檢部根據(jù)相關管理規(guī)定安排本部門人員對檢驗抽樣做好保存管理工作；化驗室人員按各自崗位負責的工作和產(chǎn)品按要求做好對應的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；成品質檢人員按要做好當班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。不合格半成品2．1經(jīng)化驗員對樣品檢測確認不合適后，由化驗員開具不合格報告單，同時開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；2．2不合格半成品由研發(fā)或車間技術員分析不合格原因后進行返工處理。記錄資料《質量事故報告》 質檢部、化驗室管理制度一、 質檢部職責劃分（一）質檢部工作職責工廠質檢部負責所有進廠原藥、助劑、包裝物料的質量檢驗和控制，確保合格原料、包材進廠入庫；質檢部負責工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進廠時的質量檢驗控制，對生產(chǎn)進行監(jiān)督，不合格成半成品不得進入生產(chǎn)流程，不合格成品不得出廠進入市場銷售；質檢部負責對工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場出現(xiàn)的質量問題進行行跟蹤處理，督促改進。（四）成品質檢員工作職責負責工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢；負責市場退貨產(chǎn)品的質量檢驗；負責成品留樣管理。（二）分析室內務管理不準帶水果、食品進入分析室，不得在分析室內就餐；上班時間不準穿拖鞋、短褲、裙子；工作時間室內禁止大聲喧嘩；保持室內干凈整潔，臺面擺放整齊；工作臺上的資料文件、記錄本等應分類存放，保存完整，記錄填寫端正規(guī)范；做好分析室的設備保養(yǎng)和維護，嚴禁設備空轉或無人看護運行、加熱等；分析室留樣擺放規(guī)整，樣品標識齊全、粘貼齊整，并定期送留樣室保存；做好分析室的藥品、器具的保管；下班關燈，關閉設備電源，不得亂接電線，用電器等；外來人員不得進入分析室，車間送樣人員不得在分析室逗留；1分析室工作人員上班時間應穿工作服，佩戴必要的防護工具。三、 化驗室檢驗設備、儀器管理范圍化驗室原料、包材、產(chǎn)品檢驗使用的所有相關設備儀器、器具等職責質檢部長負責組織對本部門儀器設備、工具器具等進行保養(yǎng)維護；質檢部長負責制定本部門使用的儀器設備、器具管理規(guī)定，指定專人負責相應檢測儀器的保養(yǎng)管理；化驗員負責各自責任范圍內相應設備的正常使用，日常維護；質檢組長負責包材檢驗設備的管理保養(yǎng)。記錄資料 《檢驗設備、計量器具臺帳》 《檢驗設備、計量器具檢定計劃》四、 文件資料管理范圍質檢部文件資料管理包括外來技術文件，公司、工廠發(fā)布文件、產(chǎn)品標準購進文件及企業(yè)標準，部門管理文件，檢驗分析記錄等管理辦法文件分類按文件內容、來源、用途將文件分為外來文件，公司、工廠發(fā)布的管理文件，產(chǎn)品標準，指導分析檢驗用的技術文件，部門制定內部管理文件，化驗分析和成品質檢開具的質檢報告單、檢驗記錄心以及市場反映的質量信息反饋等。、A1類質量問題處罰規(guī)定A1類質量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內在質量出現(xiàn)問題，出現(xiàn)此類質量問題，各責任人分別承擔造成經(jīng)濟損失的1%；因生產(chǎn)責任造成較在影響的，如市場查罰、產(chǎn)生藥害等，由質檢部對責任進行分析，報公司總經(jīng)理進行處罰。、其它質量問題處罰規(guī)定出現(xiàn)其它質量問題，根據(jù)具體情況酌情處理。不要做金錢、權利的奴隸；應學會做“金錢、權利”的主人。壓力不是