【正文】 。將人工培養(yǎng)皮膚的再生醫(yī)療及基因治療技術(shù)本身作為專利進(jìn)行申請。 五、突破專利申請原有框架，醫(yī)療技術(shù)將列入專利申請范疇旨在用5年時間，提高醫(yī)療儀器產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，建立多學(xué)科與產(chǎn)業(yè)界的強強聯(lián)合，趕超生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)頭羊—歐美等國。 醫(yī)工聯(lián)合的產(chǎn)業(yè)技術(shù)合作也已正式啟動。各大學(xué)相繼設(shè)立了如東京大學(xué)的疾病生命科學(xué)中心、千葉大學(xué)的前沿醫(yī)學(xué)科學(xué)開發(fā)研究中心及大阪大學(xué)的未來醫(yī)療中心等。而日本最大制藥企業(yè)—武田藥品工業(yè)公司率先建立新的研究體制，配備約40名研究人員專門從事有用基因篩選及其相關(guān)技術(shù)的研發(fā)。旨在提高在檢測解析儀器的研發(fā)以及生物信息學(xué)等領(lǐng)域的國際競爭力。只要具備了技術(shù)水平、經(jīng)營能力及市場預(yù)測力，才能加速生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。在環(huán)境修復(fù)等生物技術(shù)領(lǐng)域及安全保障領(lǐng)域美國的優(yōu)勢更為明顯。 生物醫(yī)藥領(lǐng)域日美間的差距也在拉大。其預(yù)算額是日本2003年度生命科學(xué)領(lǐng)域總預(yù)算額的7倍。 日本在生物技術(shù)領(lǐng)域雖采取了一系列重大舉措，但與美國相比還有較大的差距。日本也不例外，各大研究機構(gòu)及風(fēng)險企業(yè)都把目光聚焦于二十一世紀(jì)產(chǎn)業(yè)新增長領(lǐng)域之一的生物技術(shù)。 日本投資者的優(yōu)先選擇有：生物產(chǎn)品非專利藥公司、生物藍(lán)籌股公司、藥物研發(fā)類公司、服務(wù)類公司、以技術(shù)見長的公司、新的生物診斷公司等。歐洲會有更多的“價值”調(diào)整，以吸引股市資本。下半年伊拉克戰(zhàn)爭的不確定性消失，對生物科技的整體投資和研發(fā)利好，股市復(fù)蘇，進(jìn)入生物科技價值重建新階段。生命科學(xué)儀器在臨床診斷，作為藥物／生命科技的研發(fā)工具，以及在基因組／蛋白質(zhì)組研究和藥理基因?qū)W、毒理基因?qū)W研究的大型測試儀器等方面都有廣闊的市場空間。學(xué)術(shù)界對生命科學(xué)儀器的影響是兩方面因素綜合作用的結(jié)果，一是國家財政赤字使科研經(jīng)費面臨支出減少，另一方面NIH對生物反恐增加經(jīng)費將帶動支出增加。生命科學(xué)不斷產(chǎn)生新的應(yīng)用，要求產(chǎn)品不斷改進(jìn)；國立衛(wèi)生研究院(NIH)2003財年增加經(jīng)費40億美元，達(dá)到270億美元，對生命科學(xué)儀器的使用者加強支持；戰(zhàn)略政策層面，為防止生物恐怖將增加額外的研究經(jīng)費，并增加用于技術(shù)商品化的研發(fā)經(jīng)費；非典型性肺炎及其他病原體的影響，使得人們對用戶友好型、廉價個性化診斷技術(shù)的需求增加，也將對生命科學(xué)儀器行業(yè)產(chǎn)生明顯的推動作用(分析儀器市場的規(guī)模：2000年為196億美元，2001年為211億美元，2002年為230億美元)?！　∩锊牧希锕こ痰臋C遇?！　∩锛夹g(shù)對工業(yè)的支撐是非常強的。微生物、人和動物、植物基因組長期的基礎(chǔ)研究和技術(shù)發(fā)展為生物科技產(chǎn)業(yè)提供了強大的知識資源和技術(shù)工具。農(nóng)業(yè)生物科技產(chǎn)業(yè)并購的伙伴較少，合并行動也造成了內(nèi)部的混亂。民意調(diào)查還表明人們寧愿吃功能食品，而不是自然飲食，功能食品銷量增加(2001年全球銷售額達(dá)566億美元)；食品和化學(xué)公司認(rèn)識到專用功能成分和食品的結(jié)合的重要性。生物診斷前景廣闊。生物診斷針對的靶是全新的，該領(lǐng)域發(fā)展很快?！　∩锟萍嫉陌l(fā)展比期望快：RNAi(核糖核酸干擾現(xiàn)象，具有特異降解RNA片段功能的RNA片段)、全基因掃描、干細(xì)胞、藥物投放等基礎(chǔ)研究更加成熟，技術(shù)手段進(jìn)步，研究的復(fù)雜性和集成度不斷增強：由原來的“基因→細(xì)胞→系統(tǒng)→藥物”的模式轉(zhuǎn)到“基因組→蛋白質(zhì)組→代謝機理→毒理”模式，系統(tǒng)性和對象規(guī)模都要提高若干量級。 下表是23家診斷領(lǐng)域的生物科技上市公司的表現(xiàn)，可以看出，產(chǎn)值增長平均達(dá)到三分之一，最大增長幅度達(dá)到8倍。 下表是美國前十位制藥公司的2002年的產(chǎn)值及變化情況，從表中可以看出，只有強生公司產(chǎn)值增長幅度達(dá)到10%，其他都在10%以下；而股市市值則都在下跌，平均下跌五分之一強，最大下跌一半以上。從表中可以看出，歐洲和加拿大的市場總和只是美國市場的五分之一；兩者的研發(fā)投入和為美國的三分之一強；%。 2002年美國經(jīng)濟(jì)在股市上的表現(xiàn)仍是整體熊市，對生物科技股的影響是顯而易見的；伊拉克戰(zhàn)爭不確定因素的嚴(yán)重影響；世界經(jīng)濟(jì)疲軟；技術(shù)泡沫在人們心中仍未恢復(fù)信心。 生物科技股市走弱的原因。前十位生物科技公司的銷售額平均增長28%（2000年為207億美元，5年前為130億美元）；生物科技新產(chǎn)品通過FDA批準(zhǔn)數(shù)仍不斷增加（批準(zhǔn)了35個新藥、疫苗/新適應(yīng)癥，而2001年只批準(zhǔn)24個）；研發(fā)新藥的供應(yīng)仍然強勁：350個新藥進(jìn)入臨床試驗或等待FDA審批；經(jīng)過高科技泡沫洗禮的公司管理團(tuán)隊更趨成熟和理性；商業(yè)模式有新的改進(jìn)：（RIPCO/FIPCO）研發(fā)功能的制藥公司與功能齊全的制藥公司之間的布局更為合理，可持續(xù)性增強。 二、生物科技產(chǎn)業(yè)正孕育較強發(fā)展新藥審批速度慢，F(xiàn)DA重組（CBER/CDER）帶來不確定性。 持續(xù)萎靡了幾年之后，美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在大型生物技術(shù)公司的帶動下已經(jīng)開始出現(xiàn)明顯的反彈。 一、2002年美國生物科技產(chǎn)業(yè)的主要特征根據(jù)美國著名咨詢研究機構(gòu)厄恩斯特?fù)P(Ernst?Young)公司2003年6月發(fā)布的2003年美國及全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)分析報告，美國現(xiàn)在接近贏利邊緣的生物技術(shù)公司數(shù)目比以往任何時候都要多，其中已有20多家生物技術(shù)公司實現(xiàn)持續(xù)贏利，另有超過50家公司在過去3年中至少一年贏利。道瓊斯2002年下跌17%，2001年下跌7%，2000年下跌6%；納斯達(dá)克2002年下跌39%，2001年下跌21%，2000年下跌32%；而生物科技股2002年下跌49%，2001年下跌24%，2000年下跌36%。 風(fēng)險資本從股市流失，2400億美元進(jìn)入銀行帳號或轉(zhuǎn)向到原本信譽就好的大公司，人們對新技術(shù)和小公司暫時間失去了興趣。 美國、歐洲和加拿大是現(xiàn)今世界主要的生物技術(shù)產(chǎn)品及生物技術(shù)公司的集中地。因此，美國生物科技仍是全球生物科技的主流。 制藥產(chǎn)業(yè)與生物科技產(chǎn)業(yè)比較當(dāng)然，產(chǎn)值下降的也有達(dá)到83%，但在整體上不是主要趨勢。 生物科技雖然增長很快，但整體規(guī)模很小，下表可以看出，整個生物科技的年產(chǎn)值只相當(dāng)于Pfizer/Merck兩個公司的年產(chǎn)值。 事實上，生物科技的價值與實際情況不一致?！　〗?jīng)過多學(xué)科的綜合交叉作用，系統(tǒng)生物學(xué)應(yīng)運而生。由于有了新的疾病辨別指針，新藥臨床試驗的目標(biāo)更小，新藥研發(fā)的高額成本得以有效降低。個性化醫(yī)療的興起代表了新的健康標(biāo)準(zhǔn)；10億美元以上的高銷售額藥物將變得較少，帶之而起的是針對性更強的效果更好的個性化藥物；診斷和處方藥捆綁銷售的個性化醫(yī)療必將成為新的趨勢，因此醫(yī)療支付系統(tǒng)也將面臨方式的改變。營養(yǎng)功能食品的成功有賴于更多的滿足客戶需求；產(chǎn)品中包含更強的科技成分，對各類技術(shù)、新思想、新產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)盡早吸收；建立產(chǎn)品研發(fā)供應(yīng)價值鏈；加強合作伙伴關(guān)系。 3．農(nóng)業(yè)生物技術(shù)　　農(nóng)業(yè)生物科技表現(xiàn)死氣沉沉。農(nóng)業(yè)生物科技在廣度和深度上都沒有充分體現(xiàn)價值。這也為抓住“基于知識的機會”推動知識經(jīng)濟(jì)提供了一個成功的佐證。已經(jīng)有大量的基因組序列庫(人、水稻、擬南芥)，一些基因和過程已經(jīng)清楚。①農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)“帳單”：生物能源撥款達(dá)4億美元；②廣闊的市場：全球化工市場13500億美元，其中1500億美元精細(xì)化工，4000億美元特殊化工，8000億美元日用化工?！　、谒幬镅邪l(fā)對生命科學(xué)儀器的影響。　?、苁袌隼瓌?而不是推動)。隨著后基因組時代的到來，許多公司試圖從基礎(chǔ)性的發(fā)現(xiàn)研究進(jìn)入到臨床和藥物開發(fā)應(yīng)用領(lǐng)域。 6．生物科技經(jīng)費投入　　對生物科技行業(yè)來說，生物反恐現(xiàn)在似乎成了一棵搖錢樹。預(yù)計在2003年關(guān)鍵產(chǎn)品審批方面，Genzyme公司的Fahrazyme，Biogen公司的Amevive，Trimeris和Hoffmann／Roche公司的Fuzeon將有結(jié)果。無論在創(chuàng)立公司還是與世界生物界的集成方面，亞洲將變得更活躍。據(jù)日本有關(guān)部門的預(yù)測，2010年日本生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將達(dá)25萬億日元，被認(rèn)為是推動二十一世紀(jì)日本經(jīng)濟(jì)增長的強有力的原動力。 二、日美等國生物技術(shù)現(xiàn)狀分析及日本所采取的基本對策中國及韓國在生物技術(shù)領(lǐng)域也在急起直追，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的國際競爭日趨激烈。美國制藥巨頭Pfizer公司收購了Pharmacia公司后其銷售額約440億美元、研發(fā)費超過70億美元。據(jù)日本生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，日本生物技術(shù)風(fēng)險企業(yè)數(shù)為334家，僅為美國的四分之一。 生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的支撐有賴于大學(xué)等研究機構(gòu)不斷推出新研究成果，只有將這成果及時轉(zhuǎn)移至相關(guān)企業(yè)，才能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。日本雖在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了新起步，但要在激烈的國際競爭中獨占熬頭，決非易事。 日本政府為了促進(jìn)基因制藥的研究及生物技術(shù)風(fēng)險企業(yè)的培育，出臺了一系列有關(guān)政策。去年出臺的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱中明確提出了對生物技術(shù)相關(guān)專利的快捷審核、審核標(biāo)準(zhǔn)的國際化以及促進(jìn)大學(xué)發(fā)明技術(shù)向民間轉(zhuǎn)移等有關(guān)措施。新體制建立后，相關(guān)疾病基因研究的多篇論文已在《Nature》上發(fā)表。 日本已有多家生物技術(shù)風(fēng)險企業(yè)已初顯實力。 日本已形成醫(yī)工學(xué)科強強聯(lián)合的合作研究體制。如京都大學(xué)與日本IBM公司、日本新藥公司等共同開發(fā)出了利用計算機技術(shù)對藥劑效果進(jìn)行預(yù)測的新技術(shù)。突破了原有醫(yī)療領(lǐng)域?qū)＠暾垉H局限于藥品及醫(yī)療儀器的框架。如日立制作所已開發(fā)出了牙齒、角膜再生及培養(yǎng)技術(shù)，并預(yù)定申請專利；日本再生醫(yī)療風(fēng)險企業(yè)Tissue Engineering公司開發(fā)的人工皮膚移植技術(shù)也將申請技術(shù)專利。 原有此類醫(yī)療尖端技術(shù)由醫(yī)生作為研究的一部分應(yīng)用于患者，因細(xì)胞加工技術(shù)及管理需要較大人力和物力，僅靠醫(yī)院一家很難實現(xiàn)技術(shù)的推廣普及。 2003年是DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)50周年，4月又宣告了人類基因組測序計劃基本完成。所謂個性，即根據(jù)患者特定體質(zhì)所采取的醫(yī)療方法。此外，隨著人類基因組解析的基本完成，研究重點已逐漸轉(zhuǎn)入相關(guān)蛋白質(zhì)立體結(jié)構(gòu)的研究。因為生物技術(shù)必然涉及個人遺傳信息等較為敏感的社會倫理。對藥物不能治愈的疾病治療打開了希望之路。 日本Amniotec公司開發(fā)的角膜上皮細(xì)胞膜，與京都大學(xué)合作進(jìn)行臨床試驗，用于角膜的移植手術(shù)。有望實現(xiàn)因牙周炎而受損顎骨的再生材料商業(yè)化。TERUMO公司也涉足再生醫(yī)療領(lǐng)域的研究，去年9月與美國風(fēng)險企業(yè)DIACRIN公司合作開發(fā)心肌機能的再生醫(yī)療研究，年內(nèi)將進(jìn)入臨床試驗。據(jù)稱開發(fā)的主力高性能芯片中嵌入了所有人類基因。此外，上述兩家公司還將計劃開發(fā)出能預(yù)測抗癌藥物藥效的芯片。 九、主導(dǎo)基因制藥產(chǎn)業(yè)，相互合作更趨活躍日本ZERIA新藥公司專門設(shè)立了基因制藥子公司開展9大領(lǐng)域的研究。如中外制藥公司開展利用免疫反應(yīng)的抗體藥物研究。三共公司和山之內(nèi)公司分別找到了高血脂癥和癡呆的相關(guān)基因，正在加速有效新藥的研發(fā)。 基因制藥研究需要投入龐大研究開發(fā)費，也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)?？傮w來看，醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)展最快。要實現(xiàn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，消費者的理解和支持是極為重要的。 生物技術(shù)如同核技術(shù)具有二重性，有利有弊。而歐美等國則預(yù)測全球生物技術(shù)的市場規(guī)模中期目標(biāo)將達(dá)300萬億日元。作為國家及金融機構(gòu)應(yīng)對風(fēng)險企業(yè)給予積極的扶持。因此，有必要創(chuàng)造一種允許研發(fā)失敗的社會環(huán)境。 十一、生物技術(shù)食品及原料正在逐漸走近市場如2003年2月下旬東京的高級超市推出了麒麟公司開發(fā)的土豆新品種——CYNTHIA。因此，麒麟公司于2000年3月在國內(nèi)合資成立了JAPAN POTATO公司著手土豆新品種種芽的生產(chǎn)及銷售。 又如，厚生勞動省研究小組認(rèn)為，利用體細(xì)胞技術(shù)的克隆牛肉作為食品其安全性不存在問題，并計劃將這一報告提交7月設(shè)立的食品安全委員會審議。日本三菱化學(xué)和味之素兩大公司聯(lián)合開發(fā)植物性自然分解樹脂的研究，通過國內(nèi)綜合化學(xué)和綜合食品兩巨頭聯(lián)手，搶占國際市場份額。 兩家公司共同開發(fā)的自然分解樹脂的特點是利用使植物淀粉發(fā)酵的琥珀酸的作用。雖然目前自然分解性樹脂的價格為普通樹脂的23倍，但隨著人們對環(huán)保意識的提高，自然分解性樹脂的市場規(guī)模將有較大幅度的增長。 十三、官民并舉生物技術(shù)風(fēng)險企業(yè)與日俱增而歐美的生物技術(shù)風(fēng)險企業(yè)分別超過了1500家。形成了與大企業(yè)和大學(xué)等進(jìn)行共同研發(fā)的新格局。從事藥品及診斷試劑開發(fā)及再生醫(yī)療的企業(yè)占第二位。日本各生物技術(shù)風(fēng)險企業(yè)紛紛加強與國內(nèi)外的合作。一些資深的植物生物技術(shù)研究者更是宣布要離開英國。該實驗室負(fù)責(zé)人坦言，實驗室目前僅籌集到正常工作所需資金的四分之三，在動物保護(hù)者的抗議聲中和輿論壓力下，籌集到開展實驗的足夠資金并非易事，而其他類似實驗室就更難以建立?！　∮敌磐校８裱芯克瓿闪私常埃サ摹叭祟惢蚪M草圖”繪制工作。受經(jīng)濟(jì)緊縮影響，2002年德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入首次出現(xiàn)負(fù)增長，與2001年相比下降了11個百分點。受經(jīng)濟(jì)不景氣影響，在保持了幾年高增長速度之后，德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值首次出現(xiàn)負(fù)增長，與2001年相比下降了3個百分點。由于絕大多數(shù)企業(yè)成立時間不長，而研發(fā)投入力度較大，所以全行業(yè)有50%以上的企業(yè)尚無任何產(chǎn)值可言。 企業(yè)數(shù)量停止增長。在德國15個聯(lián)邦州中，巴伐利亞州以擁有85家生物技術(shù)企業(yè)穩(wěn)居榜首，其后依次為巴登符騰堡州、北威州、柏林和下薩克森州。 新建企業(yè)數(shù)量減少。2002年，德國360家生物技術(shù)企業(yè)共安排就業(yè)13，400人，比2001年減少了1，000人，下降了7%，與2000、2001年30%的增長率相比，首次出現(xiàn)負(fù)增長。與2001年相比，員工人數(shù)少于10人的企業(yè)數(shù)量有所減少，而員工人數(shù)超過100人的企業(yè)數(shù)量則稍有增加，這一變化表明，在嚴(yán)峻的經(jīng)濟(jì)形勢下，小企業(yè)首先成為行業(yè)調(diào)整的犧牲品，正如俗話所說，弱者越弱，強者越強。 資金注入繼續(xù)減少。在所有投資者中,風(fēng)險投資公司占66%,股份投資公司占21%,投資銀行、%,%。目前,生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)仍然是德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)經(jīng)營模式,由于這種經(jīng)營模式可以迅速地提高企業(yè)產(chǎn)值而在過去幾年中受到投資者追捧。目前,在德國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中,從事產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)占46%,從事技術(shù)服務(wù)的企業(yè)占18%,兼顧產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)服務(wù)的企業(yè)占36%。 技術(shù)平臺形式多樣?！凹t色生物技術(shù)”是指生物制藥技術(shù),“綠色生物技術(shù)”是指農(nóng)業(yè)和食品生物技術(shù),而“灰色生物技術(shù)”是指工業(yè)、環(huán)保生物技術(shù)。 在德國,已經(jīng)投放市場的生物技術(shù)產(chǎn)品主要是分子試劑、食品試