【正文】 體的快速生長和毒素的形成是可能的。產(chǎn)品處于溫度140℉以上的步驟，如：—　冷卻的起始階段；—　保溫。煮后加工，如—　切片辣熏鮭魚；—　混合水產(chǎn)品沙拉；—　剔肉蟹肉；記住這些毒素加熱不可能失活。在某些情況下蒸煮的即食的成分，如龍蝦肉、巴氏殺菌的蟹肉和以魚糜為原料的產(chǎn)品接收后貯存或進入加工者不會進一步蒸煮的產(chǎn)品中，如水產(chǎn)品沙拉。對于大多數(shù)病原體而言，若最后有巴氏殺菌步驟（如巴氏消毒的蟹肉）或有經(jīng)殺菌釜處理步驟（如罐裝辣熏沙丁魚），在此之前的步驟就不能確定為關(guān)鍵控制點了。這類產(chǎn)品如，熟蟹肉、龍蝦肉、以魚糜為原料的產(chǎn)品、水產(chǎn)品沙拉和辣熏魚。由于危害控制策略的不同，指南分別針對兩種類型的成品。這種控制手段在步驟14至18中稱為“控制策略實例1”。例：一蟹肉加工者判定產(chǎn)品蒸煮后加工過程與貯存（如去殼、剔肉、包裝及冷藏）都有可能引起病原體生長和毒素形成。其二，某些毒素（如金黃色葡萄球菌毒素、蠟狀芽孢桿菌毒素）具有熱穩(wěn)定性。例：熟制蝦的加工者可將“因時間/溫度不當引起病原體生長和毒素形成”的關(guān)鍵控制點，設在蒸煮步驟，在此之前的各個步驟不必定為關(guān)鍵控制點。步驟12：判定關(guān)鍵控制點若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟出現(xiàn)“因時間/溫度不當而導致病原體生長和毒素形成”是顯著危害時，應判定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。蒸煮甚至殺菌釜不能破壞金黃色葡萄球菌產(chǎn)生的毒素。如果是使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的產(chǎn)品，在危害分析工作單第3欄的每一加工步驟填入“否”。衛(wèi)生控制的適當應用是重要的，因為不良的處理操作（如通過水產(chǎn)生產(chǎn)者、漁民或加工者）可以將在水產(chǎn)品中可存在的任何病原體引入到產(chǎn)品中。如果以上三個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”?？刂飘a(chǎn)品在適于病原體生長和/或毒素形成的溫度環(huán)境中的放置時間；步驟10討論了一系列控制病原體的策略，此部分則討論對因時間/溫度不當導致病原體生長和毒素形成危害的控制措施。如沒有控制出現(xiàn)表A2中所述的時間/溫度不當累積現(xiàn)象，加工過程明顯能加重這種累積。但倘若在連續(xù)加工步驟中出現(xiàn)該種情況，必然會造成產(chǎn)品中病原體和毒素含量超過安全水平。應考慮到缺乏控制措施時產(chǎn)生時間/溫度不當?shù)臐撛诳赡苄浴Ｇ罢甙ǎ簞?chuàng)傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單核細胞增生性李氏桿菌。產(chǎn)品中競爭性腐敗菌的存在。產(chǎn)品中的水分是否足夠供應病原體生長（水分活度）；病原體也可能出現(xiàn)在加工過程，即使產(chǎn)品經(jīng)過蒸煮（見步驟10）。另一方面，對于感染劑量相對較高的病原體，病原體的最初數(shù)量就特別重要。可能會存在的這些病原體的數(shù)量。限制這些病原體的生長并不能確保食品的安全。有的病原體致病（如霍亂弧菌）或產(chǎn)毒（如金黃色葡萄球菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、蠟狀芽孢桿菌）需要大量的病原體。這些病原體包括空腸彎曲桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌和結(jié)腸耶爾森氏菌。這些病原體或其毒素的感染或毒性劑量?？刂票┞兜臅r間和溫度確保產(chǎn)品安全的時間/溫度由以下幾個因素確定：溫度不當是指食品被放置在適應病原體生長的溫度環(huán)境中時間過長，致使食品中的病原體及其毒素含量超過安全限量。第12章　　時間/溫度不當引起病原體生長與毒素形成（除肉毒梭菌外）（生物危害）331 / 141危害分析工作單步驟10：判斷潛在危害水產(chǎn)品因時間、溫度不當而引起的病原體生長或毒素形成會引發(fā)食用者疾病。表A1（附錄4）提供有關(guān)適應若干種病原體生長條件的資料。控制病原體生長策略控制水產(chǎn)品中的病原體的策略有許多，包括以下幾種：通過蒸煮（見第16章）、巴氏殺菌（見第17章）或經(jīng)殺菌釜處理（見21 CFR 113低酸罐頭食品法規(guī)）等方法以殺死病原體。通過配料控制產(chǎn)品中的水分即水分活度值使其不利于病原體生長（見第13章）?？刂飘a(chǎn)品中的酸度、pH值（對于耐貯存產(chǎn)品 見21CFR114酸化食品法規(guī)；對于冷藏酸化食品 見第13章）。產(chǎn)品中可能存在和能夠生長的病原體的類型。感染或毒性劑量為可導致人類疾病的病原體數(shù)量或毒素量。其他病原體如創(chuàng)傷弧菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌和單核細胞增生李氏桿菌的感染劑量未知?；魜y弧菌的感染劑量可能為1，000，000個細胞。但是，在感染或毒性劑量達到之前進行時間/溫度控制能夠有效防止病原菌增長。很大程度上取決于捕撈水的質(zhì)量、在原料運送到工廠前處理的方式和工廠衛(wèi)生控制程序的有效性。步驟11 ：判斷危害是否顯著判定每一個加工工序上“因時間/溫度不當而導致病原體生長和毒素形成”是否構(gòu)成一個顯著危害，標準如下：在此加工工序上病原體是否可能超過安全水平（原料中病原體超過安全水平或在加工過程中產(chǎn)生）？水產(chǎn)品及非魚成分的原料很可能都帶有各種病原體，包括表A1（附錄4）所列出的種類。良好的衛(wèi)生程序（前提計劃）會減小病原體進入食品的可能性，然而在大部分情況下不能完全依賴它。產(chǎn)品中的鹽分和防腐劑；表A1（附錄4）指導了在何種條件下，與水產(chǎn)品有關(guān)的病原體的可以得到控制。后者通常生長不佳的原因是其競爭不過普通的腐敗細菌，包括：空腸彎曲桿菌、致病性大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和結(jié)腸耶爾森氏菌。可能在加工過程中已有相應控制措施以減少病原體生長或毒素形成并超過安全水平的可能性。因此必須考慮整個加工過程中時間/溫度控制不當所產(chǎn)生的累積的不良影響的因素。病原體出現(xiàn)的可能性（見上問題1）；在此步驟若病原體和/或毒素超過安全水平，是否有可能將其消除或使之達到一個可以接受的水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“不”，然而在步驟12中確定關(guān)鍵控制點時可能會改變回答。各預防措施如下：快速冷卻水產(chǎn)品；在第4欄應寫上“是”或“否”的理由。預期用途在步驟4已提到，當判定一種危害是否是顯著危害時應考慮該產(chǎn)品的預期用途。FDA對于涉及除衛(wèi)生之外的必要和實用的HACCP控制（用于在使用前消費者或最終使用者進行充分蒸煮的水產(chǎn)品的病原體的控制）的信息非常感興趣。在填“否”欄的第4欄簡要分析危害將由消費者或最終使用者蒸煮時控制。因此，在所有水產(chǎn)品中都應預防其毒素的形成。圖A2（附錄3）的判斷樹可助一臂之力。病原體控制策略的指南（如熱處理）在：第16章（蒸煮）；第17章（巴氏殺菌）；和21 CFR 13低酸罐頭食品法規(guī)（殺菌釜處理）。這種毒素一旦形成，熱處理，包括經(jīng)殺菌釜處理都不足將其消除。該產(chǎn)品最后不經(jīng)過一個巴氏殺菌步驟，且據(jù)稱可直接食用。注：當這些步驟的控制是相同的時，不是將每一步驟確定為單獨的CCP，令這些與時間/溫度累積有關(guān)的步驟結(jié)合成一個CCP將會更方便。兩種類型為蒸煮的即食和生的即食的產(chǎn)品。注意在第13章對辣熏魚也有涉及。然而巴氏消毒與經(jīng)殺菌釜處理都不能使金黃色葡萄球菌毒素失活。這樣成分接收和貯存步驟都要求時間/溫度控制和確定為關(guān)鍵控制點（成分冷凍狀態(tài)下接收和貯存除外）。以下步驟（關(guān)鍵控制點）中有必要控制時間/溫度：包裝；連續(xù)機械加工步驟簡短，如：—　熟制蝦的機械化分級；—　以魚糜為原料的產(chǎn)品的機械化成型；—　單凍（單個速凍）；在許多食品的加工過程中，特別是含有肉或米的產(chǎn)品，蒸煮后的快速冷卻對于產(chǎn)品的安全重要的原因是：首先，形成芽孢的病原體，如產(chǎn)氣莢膜梭菌和蠟狀芽孢桿菌，蒸煮后可以存活，并在冷卻和隨后的處理過程中在產(chǎn)品中生長和/或產(chǎn)毒。確定蒸煮后冷卻的步驟是否是顯著的，應考慮如下。在這些情況下，蒸煮后冷卻可不作為本危害的關(guān)鍵控制點。生的即食產(chǎn)品這種食品在加工中未加熱到殺滅病原體的溫度。例如，在溫暖月份收獲的牡蠣可能含有創(chuàng)傷弧菌或副溶血性弧菌，這種細菌性病原體在生的產(chǎn)品中會增長。加工過程，如—　剝殼；—　分份；繼續(xù)步驟13（第2章）或下一潛在危害的步驟10。關(guān)鍵限值（CL）如果過嚴格，結(jié)果會出現(xiàn)實際上沒有發(fā)生影響安全的問題就要采取糾偏行動。設定操作限值應根據(jù)加工過程中的實際經(jīng)驗，以及操作界限與關(guān)鍵界限值的相近程度來確定?？刂撇呗詫嵗?—時間/溫度控制關(guān)鍵限值：產(chǎn)品內(nèi)部溫度及該溫度持續(xù)的時間不導致目標病原體生長到不安全水平和/或阻止毒素形成；和/或產(chǎn)品放置環(huán)境（如空氣、水或鹽水）的溫度及持續(xù)的時間不導致目標病原體生長到不安全水平和/或阻止毒素形成；和/或有足夠的冷卻媒介以達到以上兩個目的之一。概括地說該表指出：如產(chǎn)品內(nèi)部溫度有時高于或有時低于70℉（℃），產(chǎn)品暴露在50℉（10℃）以上的時間，應限制在4小時以內(nèi)，只要產(chǎn)品在70℉（℃）以上的時間不超過2小時。圖121：內(nèi)部溫度曲線—藍蟹肉加工完全冷卻前的部分冷卻只有蒸煮后進行顯著的處理時圖122：內(nèi)部溫度曲線——藍蟹肉加工蒸煮后在同一容器中冷卻，在冷卻過程中沒有顯著的處理表中所列時間溫度之間的關(guān)系是產(chǎn)品保持其某一內(nèi)部溫度的時間的參考。記住表A2（附錄4）提供了整個加工過程的暴露累積。對于所有有關(guān)病原體建立的最高貯存溫度低于其最低生長溫度是沒有必要和不實際的。蒸煮的即食產(chǎn)品情況更為復雜。倘若在完全冷卻之前產(chǎn)品未作加工處理，非冷藏條件下的時間/溫度累積值（如前所述）應從產(chǎn)品蒸煮后處理之時開始計算。一般地說，設一個時間/溫度組合值的限值最好。例：一蟹肉加工者（殺菌釜處理）判定蒸煮后系列加工工序與貯存（如去殼、剔肉、包裝和冷藏）為致病原體生長和毒素形成的關(guān)鍵控制點。成品的冷卻器：冷卻器溫度最高為40℉（℃）；產(chǎn)品處理后進行的冷卻包括在限值內(nèi)。加工者設定以下關(guān)鍵限值：因為在這些步驟時間不可能長（如221天），不會導致在此溫度下相應的病原體顯著的增長。監(jiān)控頻率的目的是能及時發(fā)現(xiàn)所測量的特征值的變化。注意所提供的監(jiān)控頻率是最小推薦值，可能不適用于所有情況。對于原料、半成品或成品在冰或化學冷卻劑中貯存：什么： 冰或化學冷卻劑的充分程度。控制策略范例1—時間/溫度控制對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產(chǎn)品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）：怎樣：在運輸過程中使用時間/溫度記錄儀對產(chǎn)品的內(nèi)部溫度進行監(jiān)控；或在運輸過程中使用最高指示溫度計監(jiān)控周圍空氣溫度；或在運輸過程中對產(chǎn)品內(nèi)部溫度或周圍溫度用數(shù)字顯示時間/溫度記錄儀進行監(jiān)控；或在運輸過程中對周圍空氣溫度用記錄溫度儀進行監(jiān)控；或在接收時使用指示或數(shù)字式溫度計對產(chǎn)品的內(nèi)部溫度進行監(jiān)控；或?qū)ψ銐驍?shù)量的可代表整個產(chǎn)品的集裝箱進行冰或其他冷卻介質(zhì)充分程度的視覺檢查。例：一個小龍蝦加工者已經(jīng)將蒸煮步驟后的冷卻定為病原體生長和毒素形成的關(guān)鍵控制點。例：另外一個小龍蝦加工者也同樣地將冷卻定為一個關(guān)鍵控制點，這個加工者已經(jīng)做了一個冷卻速度的研究，這個研究確定了一個不超過2小時的從140℉（60℃）到70℉（℃）和不超過4小時的從70℉（℃）到40℉（℃）的冷卻速度，只要在冷卻過程中達到某些條件可達到此速度。例：一個蟹肉加工者把一系列的加工步驟（如去殼、剔肉和包裝）定為病原體生長的關(guān)鍵控制點。例：另一蟹肉加工者制定了同樣的關(guān)鍵控制點，建立了一套更復雜的關(guān)鍵限值：產(chǎn)品內(nèi)部溫度超過70℉（℃）時間累積不超過2小時，其內(nèi)部溫度超過50℉（10℃）的時間累積不超過6小時，加工者也使用標記的產(chǎn)品容器監(jiān)控產(chǎn)品的過程。加工者通過研究確定，在通常情況下，產(chǎn)品仍將保持低于70℉（℃）。監(jiān)控的頻率：對于蒸煮后的冷卻：頻率：至少每2小時；或 對于冷卻過程的關(guān)鍵方面，為了保證控制這個過程，根據(jù)需要確定足夠的次數(shù)。這些檢查還包括指示溫度計檢查、暴露時間檢查和冰或其他冷卻介質(zhì)的充分程度的檢查，可以由接收員、儀器操作員、生產(chǎn)監(jiān)督員、質(zhì)量控制員，或其他任何一個了解加工和監(jiān)控程序的人員執(zhí)行。切記偏離操作限不需要進行正式的糾偏行動。注意：如果不符合接收關(guān)鍵限值的進貨被誤收，后來發(fā)現(xiàn)了失誤，應采取以下行動：1）本批貨或由本批貨生產(chǎn)的產(chǎn)品應該銷毀、轉(zhuǎn)到非食品用途或在未設置關(guān)鍵限值處使用或封存直到食品安全評估的完成；和2）由本批貨生產(chǎn)的產(chǎn)品如果已經(jīng)分銷，應該召回并采取以上行動。將不良冷卻器中的產(chǎn)品部分轉(zhuǎn)移或全部運送到另一個冷卻器中；或銷毀產(chǎn)品；或?qū)a(chǎn)品轉(zhuǎn)做非食品用途?？刂撇呗詫嵗?—時間/溫度控制對于接收冷藏（非冷凍）蒸煮的即食食品或生的即食水產(chǎn)品進行貯存或加工（不進一步蒸煮）：記錄：接受記錄表明時間/溫度記錄儀檢查的結(jié)果；或數(shù)字式時間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀打印的記錄；或記錄溫度計表；或接受記錄顯示最高顯示溫度計檢查的結(jié)果；或接收時產(chǎn)品內(nèi)部溫度監(jiān)控的結(jié)果；和運輸工具離開和到達的日期和時間；或接受記錄表明冰或其他冷卻介質(zhì)檢查的結(jié)果。對于非冷藏加工和包裝：記錄：加工記錄表明時間和/溫度檢查的結(jié)果；或數(shù)字式時間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀打印的記錄?？刂撇呗詫嵗?—時間/溫度控制驗證：每周審核監(jiān)控、糾偏行動和驗證記錄；和當工廠監(jiān)控過程中使用數(shù)字式時間/溫度數(shù)據(jù)記錄儀、記錄溫度儀或高溫報警裝置時，每天至少一次根據(jù)已知的準確的溫度計（NIST可追溯性）檢查其準確度；和如果接受貨物時用數(shù)字時間/溫度儀數(shù)據(jù)記錄儀或記錄溫度儀、監(jiān)控運輸情況，在收到貨物時根據(jù)已知的準確的溫度計檢查其準確度。表121控制策略范例1時間/溫度的控制—版本1本表是控制與“時間/溫度不當而導致的病原體生長及毒素的形成”有關(guān)的HACCP方案表的一部分，使用者為一個藍蟹肉加工者（典型的海灣海岸蒸煮加工方法），使用控制策略范例1時間/溫度的控制。關(guān)鍵控制點（CCP）顯著危害對于