【正文】 容上的原則性要求。 　　（一）國(guó)家通過衛(wèi)生立法，構(gòu)建支撐衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的衛(wèi)生法律體系 　　前面已經(jīng)講過，在法制社會(huì)，任何事業(yè)的發(fā)展都要靠法律來支撐、“保駕護(hù)航”，衛(wèi)生事業(yè)當(dāng)然也不例外。成人高等教育舉辦的醫(yī)學(xué)類專業(yè)、相關(guān)醫(yī)學(xué)類專業(yè)、藥學(xué)類專業(yè)的學(xué)歷教育，自學(xué)考試和各類高等學(xué)校遠(yuǎn)程教育舉辦的相關(guān)醫(yī)學(xué)類專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)的學(xué)歷教育，只能招收已取得衛(wèi)生類執(zhí)業(yè)資格的人員，停止招收非在職人員。” 　　第五，把學(xué)校衛(wèi)生管理、衛(wèi)生知識(shí)教育工作，交由國(guó)家衛(wèi)生行政、教育系統(tǒng)共同管理。”“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?！贝送?，《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》等，也都有相應(yīng)規(guī)定。如《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》第二條第二款規(guī)定：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫工作。具體表現(xiàn)在： 　　 　　國(guó)家通過衛(wèi)生立法實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生行政管理的有序化、科學(xué)化的主要手段，是明確衛(wèi)生行政的管理者，也就是說，明確了哪個(gè)部門負(fù)責(zé)哪些工作。實(shí)際上，是國(guó)家通過衛(wèi)生立法確保了國(guó)家衛(wèi)生政策的有效實(shí)施和衛(wèi)生事業(yè)的健康、有序、穩(wěn)定發(fā)展的。 　　最后，政策的實(shí)施主要靠號(hào)召、宣傳、教育來落實(shí)，而法律則主要靠國(guó)家的強(qiáng)制力來保證實(shí)施。一般地說，國(guó)家政策和國(guó)家法律在本質(zhì)上是一致的。但是，政策只有以法的形式表現(xiàn)出來，才能憑借國(guó)家強(qiáng)制力來保證實(shí)施。 　　三、衛(wèi)生法的作用或功能 　　衛(wèi)生法作為我國(guó)行政法的一個(gè)分支，其除了具有我國(guó)行政法的一般作用和功能外，還具有其自身的作用和功能。而衛(wèi)生法則不然.。這就必然導(dǎo)致我國(guó)的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)制定與WTO規(guī)則要求相一致的法律法規(guī)，從而取代原有的法律法規(guī)和有關(guān)的政策、制度。并且，衛(wèi)生系統(tǒng)的管理體制也與其他系統(tǒng)的管理體制有所不同，因此也導(dǎo)致了衛(wèi)生法內(nèi)容的廣泛性，其涉及的是社會(huì)的多個(gè)領(lǐng)域。例如我國(guó)的《民法通則》第六條就明確規(guī)定：“民事活動(dòng)必須遵守法律，法律沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家政策。 　　3．衛(wèi)生法的法律形式表現(xiàn)為多樣化 　　以法律法規(guī)形式出現(xiàn)的衛(wèi)生法，多是近年來所制定；衛(wèi)生法體系中還有相當(dāng)一部分規(guī)范性文件是以“辦法”、“通知”的形式出現(xiàn)，同時(shí)政策也還是人們必須遵守的規(guī)范。因此，衛(wèi)生法作為行政法的一個(gè)分支，應(yīng)屬于位于憲法之下的，以若干單項(xiàng)法、眾多行政法規(guī)、地方性法規(guī)和政府規(guī)章等所構(gòu)成的相對(duì)獨(dú)立的一套法律體系。其特點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 　　（一）衛(wèi)生法在形式上的特點(diǎn) 　　1．衛(wèi)生法沒有統(tǒng)一的法典 　　在形式上，衛(wèi)生法是由憲法、法律、行政性法規(guī)等眾多的法律文件所構(gòu)成，是衛(wèi)生法律規(guī)范的總和。一方面，政府是國(guó)家行政權(quán)力的行使者，是行政活動(dòng)的主體；另一方面，行政機(jī)關(guān)一經(jīng)成立，其行為就具有某種強(qiáng)制力，因此其具體行政行為的實(shí)施必須遵循一定的規(guī)則和程序。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。例如，《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：“地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)鄉(xiāng)村醫(yī)生的培訓(xùn)工作，采取多種形式對(duì)鄉(xiāng)村醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)。” 　　第二，調(diào)整政府與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系。作為國(guó)內(nèi)法，衛(wèi)生法不具有國(guó)際效力，不需要國(guó)際公認(rèn)。衛(wèi)生法，是行政法法律部門的組成部分，屬于特殊行政法。屬于特殊行政法。衛(wèi)生法　　目前我國(guó)沒有專門的衛(wèi)生法，只有以公共衛(wèi)生與醫(yī)政管理為主的單個(gè)法律法規(guī)構(gòu)成的一個(gè)相對(duì)完整的衛(wèi)生法體系。衛(wèi)生法是國(guó)內(nèi)法，是調(diào)控國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，調(diào)整衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與相對(duì)人相互關(guān)系的法律規(guī)范；衛(wèi)生法調(diào)整的是一種縱向的，以命令與服從為基本內(nèi)、以隸屬性為基本特征的衛(wèi)生行政關(guān)系；立法目的在于維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)衛(wèi)生事業(yè)的公益性地位，及時(shí)有效地控制突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，維護(hù)衛(wèi)生事業(yè)的健康有序地發(fā)展。 　　衛(wèi)生法這一行政法法律部門的特殊行政法，主要包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等，以及與上述法律法規(guī)相應(yīng)的一系列配套規(guī)定。 　?。ǘ┬l(wèi)生法是調(diào)控國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，調(diào)整衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)與相對(duì)人相互關(guān)系的法律規(guī)范 　　從衛(wèi)生法所調(diào)控的國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展過程來看，衛(wèi)生法所涉及的基本社會(huì)關(guān)系主要有：第一，調(diào)整國(guó)家中央與地方衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的管理權(quán)限和分工關(guān)系。例如，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第九條規(guī)定：“單位或個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)———” 　　第三，調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的關(guān)系即醫(yī)患關(guān)系。”等等?！钡鹊?。當(dāng)然，衛(wèi)生行政法也給予衛(wèi)生行政關(guān)系的其他主體一定的法律地位，規(guī)定其活動(dòng)權(quán)利與活動(dòng)的方式，使其符合國(guó)家意志和公益性的要求。 　　衛(wèi)生法的這一特征，是由其自身的特殊性所決定的。 　　2．衛(wèi)生法的穩(wěn)定性較差，在形式上具有富于變動(dòng)性的特點(diǎn) 　　由于衛(wèi)生法是以有關(guān)衛(wèi)生防疫、醫(yī)療、衛(wèi)生事務(wù)為調(diào)整對(duì)象的，而這些事項(xiàng)本身經(jīng)常變化，并時(shí)有突發(fā)性的、“史無前例”的公共衛(wèi)生事件的發(fā)生，因而其調(diào)整的范圍也就具有了不穩(wěn)定性的特征，導(dǎo)致衛(wèi)生法就不得不隨著衛(wèi)生事業(yè)事項(xiàng)的變更而變更。從我國(guó)衛(wèi)生立法的現(xiàn)狀來看，我國(guó)衛(wèi)生法體系中的多數(shù)單行法律法規(guī)，都是近年來的成果?！笨梢哉f，國(guó)家政策、黨的政策在民事活動(dòng)中是適用的，在衛(wèi)生法律關(guān)系中也是同樣適用的。 　　2．從內(nèi)容上說，衛(wèi)生法也具有易變性 　　一般地講，法律應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定性。這種新法的制定，必然表現(xiàn)為衛(wèi)生法制的易變性。首先，衛(wèi)生行政法和其他行政法一楊，其程序性規(guī)范并不僅限于訴訟領(lǐng)域，它還包括衛(wèi)生行政管理活動(dòng)程序的規(guī)范，即衛(wèi)生行政程序法。這些作用和功能主要表現(xiàn)在以下幾點(diǎn)： 　?。ㄒ唬┩ㄟ^衛(wèi)生立法確保國(guó)家衛(wèi)生政策的有效實(shí)施和衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展 　　國(guó)家政策即國(guó)策，是指國(guó)家根據(jù)一定時(shí)期的政治經(jīng)濟(jì)任務(wù)和總體規(guī)劃、長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)以及國(guó)內(nèi)外形勢(shì)的要求，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家對(duì)社會(huì)的政治領(lǐng)導(dǎo)和處理國(guó)內(nèi)外事務(wù)，而制定的行動(dòng)方針、路線和準(zhǔn)則。所以，一個(gè)國(guó)家對(duì)新形勢(shì)下的一些新問題，總是先以政策的形式出現(xiàn)，經(jīng)過一段時(shí)間的實(shí)踐的檢驗(yàn)取得經(jīng)驗(yàn)后，再加以改進(jìn)、修訂和完善，然后再通過立法的程序?qū)⑵渖仙秊閲?guó)家法律。但政策和法律畢竟又有區(qū)別：首先，政策和法律是由國(guó)家兩個(gè)不同的部門制定的，政策是由國(guó)家行政機(jī)關(guān)制定的，法律是國(guó)家立法機(jī)關(guān)制定的。正是由于政策和法律的上述區(qū)別，因而只要實(shí)際需要和條件成熟，政策就會(huì)上升為國(guó)家法律。 　?。ǘ┩ㄟ^衛(wèi)生立法實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生行政管理的有序化、科學(xué)化 　　衛(wèi)生行政立法在衛(wèi)生行政管理方面的作用，主要表現(xiàn)在它規(guī)定了衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)管理衛(wèi)生、醫(yī)療、醫(yī)藥、衛(wèi)生檢疫等方面的義務(wù)或職責(zé)，以及與其職責(zé)相適應(yīng)的職權(quán)。在我國(guó)，我國(guó)的衛(wèi)生方面的立法明確了衛(wèi)生事業(yè)的各個(gè)方面的管理者，使之在法律規(guī)定的范圍內(nèi)依法履行義務(wù)（職責(zé)）、行使職權(quán)?！?　　第二，把行業(yè)的準(zhǔn)入、疾病的防治、醫(yī)療衛(wèi)生方面的主要工作、職業(yè)病的防治等大部分工作，交由國(guó)家衛(wèi)生行政系統(tǒng)管理。 　　第三，把醫(yī)藥、藥械的管理工作，主要交由國(guó)家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)管理?！?　　第四，把計(jì)劃生育工作，主要交由國(guó)家計(jì)劃生育體系管理。如，《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》第四條規(guī)定：“教育行政部門負(fù)責(zé)學(xué)校衛(wèi)生工作的行政管理。 　　所謂“垂直領(lǐng)導(dǎo)”，是指我國(guó)的衛(wèi)生事業(yè)管理，由國(guó)家衛(wèi)生部全面負(fù)責(zé)，縣級(jí)以上各級(jí)衛(wèi)生行政部門在自己所轄的行政區(qū)域內(nèi)各負(fù)其責(zé)；縣級(jí)以上衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)受當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)衛(wèi)生行政部門雙重領(lǐng)導(dǎo)，向上級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)和報(bào)告工作。一方面，國(guó)家必須加強(qiáng)立法活動(dòng)，這是我國(guó)加入WTO后保證衛(wèi)生行政行為符合WTO規(guī)則的需要，同時(shí)也是我國(guó)適應(yīng)國(guó)際形式、與國(guó)際接軌的需要。因此，國(guó)家以《建立世界貿(mào)易組織的馬拉喀什協(xié)議》對(duì)成員國(guó)的法律制度的原則性要求為依據(jù)，通過立法程序制定一系列衛(wèi)生法律法規(guī)，就使自己國(guó)家的法律法規(guī)與WTO規(guī)則要求相適應(yīng)，從而保證自己國(guó)家的衛(wèi)生法律法規(guī)符合國(guó)際法。” 　　由此可以看出，我國(guó)在實(shí)行以法治國(guó)。這樣，國(guó)家就可以通過衛(wèi)生立法，建立起以衛(wèi)生法律法規(guī)為龍頭、以部門規(guī)章為必要補(bǔ)充、以政策作臨時(shí)調(diào)整的衛(wèi)生法律體系，從而保障我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的健康有序地發(fā)展。而有些問題，是單靠政策所解決不了的問題，需要依靠法律法規(guī)來調(diào)整。 　　和其他法律法規(guī)一樣，衛(wèi)生行政法須遵循的原則也很多，但根據(jù)不同的層次，大致可分為以下幾類：第一：政治原則和憲法原則。 　　第三，衛(wèi)生行政法的基本原則。 　　在此，我重點(diǎn)介紹我國(guó)衛(wèi)生法的基本原則。我國(guó)的“權(quán)利（權(quán)力）義務(wù)相一致（統(tǒng)一）”法制原則，雖然沒有明確“誰是本位”，但從大多數(shù)法律規(guī)定來分析，其是將“權(quán)利（權(quán)力）”確定為本位的，不是“統(tǒng)一”的；而“義務(wù)本位”思想是把“義務(wù)”確定為“本位”的。 　　“義務(wù)本位”思想和原則，貫穿于我國(guó)現(xiàn)有衛(wèi)生法律體系中法律法規(guī)和有關(guān)政策中?！币约啊吨腥A人民共和國(guó)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范的具體規(guī)定，充分體現(xiàn)了“義務(wù)本位”原則的基本要求。美國(guó)的《獨(dú)立宣言》和法國(guó)的《人權(quán)宣言》就是以“天賦人權(quán)”論作為理論基礎(chǔ)的。合法性原則在衛(wèi)生法中具有不可替代的地位和作用，是國(guó)家衛(wèi)生法律制度的重要原則。此外，法定權(quán)限是不允許非法超越的，“超越職權(quán)”等于違法。衛(wèi)生行政合法性原則要求衛(wèi)生行政主體行使職權(quán)時(shí)既不能違反衛(wèi)生行政實(shí)體法的規(guī)定，也不能違反衛(wèi)生行政程序法的規(guī)定，更不能怠于或者拖延行使法定職責(zé)（履行義務(wù)），否則要負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任。 　　衛(wèi)生行政合法性原則的三方面的內(nèi)容是有機(jī)的統(tǒng)一體，我們應(yīng)當(dāng)全面地理解、認(rèn)真貫徹執(zhí)行。主要表現(xiàn)在： 　　1．在法律沒有規(guī)定限制條件的情況下，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)在不違反憲法和法律的前提下，采取的必要措施。 　?。ㄋ模?yīng)急性原則 　　衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則，是現(xiàn)代行政法制的重要內(nèi)容，是指在某些特殊的緊急情況下，出于國(guó)家安全、社會(huì)秩序、人民生命安全或其他公共利益的需要，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)可以采取沒有法律依據(jù)的或與法律相抵觸的具體措施。 　　衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則是合法性原則的例外，但是，衛(wèi)生行政應(yīng)急性原則也并非排除任何法律的控制，不受任何限制的行政應(yīng)急權(quán)是沒有的?！绢C布單位】全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì) 　　【頒布日期】19980626 　　【實(shí)施日期】19990501 　　【內(nèi)容分類】教科文衛(wèi)法 　　中華人民共和國(guó)主席令 　　《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議于１９９８年６月２６日通過，現(xiàn)予公布，自１９９９年５月１日起施行。 　　第三條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚(yáng)人道主義精神，履行防病 　　治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。 　　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)師工作。 第二章 考試和注冊(cè)　　第八條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度。 　　第九條 具有下列條件之一的，可以參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試： 　?。ㄒ唬┚哂懈叩葘W(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健 　　機(jī)構(gòu)中試用期滿一年的； 　　（二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保 　　健機(jī)構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中工作 　　滿五年的。 　　第十二條 醫(yī)師資格考試成績(jī)合格，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。 　　醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)可以為本機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師集體辦理注冊(cè)手續(xù)。 　　受理申請(qǐng)的衛(wèi)生行政部門對(duì)不符合條件不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)書 　　面通知申請(qǐng)人，并說明理由。 　　第十七條 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊(cè)的 　　衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊(cè)手續(xù)。 　　第二十條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予注冊(cè)和注銷注冊(cè)的人員名單 　　予以公告，并由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門匯總，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 　　醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。 　　第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利 　　后果。 　　第二十九條 醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向所在 　　機(jī)構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 第四章 考核和培訓(xùn)　　第三十一條 受縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機(jī)構(gòu)或者組織應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師執(zhí)業(yè) 　　標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作成績(jī)和職業(yè)道德狀況進(jìn)行定期考核。 　　第三十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作。 　　第三十五條 醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定和計(jì)劃保證本機(jī)構(gòu)醫(yī)師的培訓(xùn)和繼續(xù) 　　醫(yī)學(xué)教育。 　　第三十八條 醫(yī)師在醫(yī)療、預(yù)防、保健工作中造成事故的，依照法律或者國(guó)家有關(guān)規(guī)定 　　處理。 　　第四十二條 衛(wèi)生行政部門工作人員或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)工作人員違反本法有關(guān) 　　規(guī)定，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分； 　　構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　第四十四條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)中的醫(yī)師，適用本法。 第四十八條 本法自１９９９年５月１日起施行。 　　第三條　國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　第六條　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。 　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥