【正文】 措施的有效性— 保密義務(wù)?；镜那疤岚?，例如：n ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求n 組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)n 企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）n 審核提問表n 審核計劃n 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）n 界定過程和界面n 法律和合同的規(guī)定n 顧客的要求n 重要的產(chǎn)品特性n 重要的過程參數(shù)n 質(zhì)量歷史。計劃外過程審核的起因可能是，例如：— 產(chǎn)品質(zhì)量下降— 顧客索賠及抱怨— 生產(chǎn)流程更改— 過程不穩(wěn)定— 強(qiáng)制降低成本— 內(nèi)部部門的愿望。對于批量供貨和潛在的供方，若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核，即只對于供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。過程審核的措施落實以后可以改進(jìn)過程，使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2 關(guān)于過程審核的規(guī)定 任務(wù)過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定，使過程能達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。對過程進(jìn)行監(jiān)控的重要手段是過程審核。隨著產(chǎn)品/服務(wù)從設(shè)計到生產(chǎn)/實施的周期越來越短，要求企業(yè)各部門的工作流程不斷地向平行化發(fā)展，這就給過程提出了越來越高的要求。過程審核前言買方市場上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更新更復(fù)雜的任務(wù)。在質(zhì)量要求不斷提高的情況下，只有通過受控的、有能力的過程才能實現(xiàn)自我評價和降低檢測費(fèi)用。1 體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核是三種審核方式。通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的： 預(yù)防預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 質(zhì)量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過程審核方法：營銷開發(fā)采購（產(chǎn)品/服務(wù)）生產(chǎn)/服務(wù)的實施銷售/運(yùn)行售后服務(wù)/服務(wù)回收。 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗（過程經(jīng)驗）（建議）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過程管理經(jīng)驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。n 保持應(yīng)有的資格— 熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)— 審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識— 過程知識。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。同時要確定其向外的界面。只用利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。根據(jù)現(xiàn)有的過程文件資料進(jìn)行過程描述：— 作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗指導(dǎo)書— 過程指導(dǎo)文件— 生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃?？蚣軛l件例如：— 組織規(guī)定— 責(zé)任分工。n 每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：— 過程負(fù)責(zé)人— 專業(yè)人員— 接口代表。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點(diǎn)、參加人員以及相關(guān)的審核項目的一覽表。組織事宜指的是，例如：— 會議室— 投影儀及其他設(shè)備— 在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。不同情況包括：— 外部審核— 內(nèi)部審核— 針對事件進(jìn)行的審核— 按計劃進(jìn)行的審核。在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會澄清尚未清楚的問題。實踐證明，多次用“為什么……”提問有利于對過程工藝進(jìn)行深入的分析。為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場澄清不明之處并達(dá)成一致意見?？梢允褂枚ㄐ缘脑u定方法，也可以只對個別的過程要素進(jìn)行評定。評定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實期限。這對于保證對各要素進(jìn)行均衡的評定也是必要的。這對于總評定（見定級標(biāo)準(zhǔn)）也有重要的意義。3. 必須在說明頁中說明降級的原因。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。進(jìn)行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要其審核報告上簽字（內(nèi)部審核是根據(jù)要求進(jìn)行）。糾正措施基本上可以分為：— 技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計/軟件的更改）— 管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂），為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。措施表可以包含為驗證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 有效性驗證必須對已確定措施的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式：— 抽檢— 產(chǎn)品審核— 過程審核（部分過程）— 機(jī)器和過程能力調(diào)查— 中期狀況/解決程度。復(fù)審可能是：— 完整的審核并重新進(jìn)行評定；— 只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核。審核報告包括下列項目：— 過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員— 過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)— 審核的原因— 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）— 降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由— 措施表完成期限— 有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人— 評定標(biāo)準(zhǔn)表（評定既定級）— 不能評定的審核提問或增加的審核提問項目— 對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目）— 對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。提問表分為兩部分：A部分 產(chǎn)品誕生過程1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃2 產(chǎn)品開發(fā)的落實3 過程開發(fā)的策劃4 過程開發(fā)的落實B部分 批量生產(chǎn)5 供方/原材料6 生產(chǎn)6 .1 人員/素質(zhì)6 .2 生產(chǎn)設(shè)備/工裝6 .3 運(yùn)輸搬運(yùn)/貯存/包裝6 .4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7 服務(wù)/顧客滿意程度 結(jié)構(gòu)提問表可分為：n 關(guān)于兩個主過程和每個要素的綜述；n 提問：— 要求/說明— 需考慮要點(diǎn)。 提問/要求/說明A部分：產(chǎn)品誕生過程在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。偏差和更改需求往往也會造成目標(biāo)的改變。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。提問 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實產(chǎn)品開發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？要求/說明對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。既往地經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。項目負(fù)責(zé)人/項目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項任務(wù)有機(jī)的聯(lián)系起來。提問 是否已進(jìn)行了設(shè)計DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計DFMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實？ 是否制訂了質(zhì)量計劃？ 是否已獲得個階段所要求的認(rèn)可合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 是否已進(jìn)行了設(shè)計DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。 設(shè)計DFMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在于FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時間— 全過程時間— 房屋、場地— 試驗裝置— 樣件（樣車）制造— 模具/設(shè)備— 試驗/檢驗/實驗室裝置。在細(xì)化各項任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時，要通過跨部門合作把各接口部門連接起來。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定— 物流方案— 技術(shù)供貨條件— 質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議— 重要特性— 材料— 用后處置，環(huán)境保護(hù)。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 成本— 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始— 資源調(diào)查— 提供生產(chǎn)/檢驗設(shè)備，軟件，包裝— 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等）— 物流/供貨方案— 目標(biāo)值確定的監(jiān)控— 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 原材料的可提供性— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時間/停機(jī)時間— 全過程時間/單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量— 房屋，場地— 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗設(shè)備，輔助工具，實驗室設(shè)備— 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫— CAM（計算機(jī)輔助制造），CAQ（計算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項目計劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：— 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的— 顧客要求，功能— 重要參數(shù)/重要特性— 可追溯性，環(huán)保要求— 運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）— 各有關(guān)部門的參與— 由設(shè)計DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。項目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在與FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程/產(chǎn)品有更改時補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量— 過程能力調(diào)查— 檢具能力調(diào)查— 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）— 首批樣品檢驗— 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存— 人員素質(zhì)— 作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗指導(dǎo)書— 生產(chǎn)工位布置/檢驗工位布置。 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說明從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件使在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價，分析缺陷，落實合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失地配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 供方會談/定期服務(wù)— 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書— 實物質(zhì)量評定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。必須對計劃的落實情況進(jìn)行驗證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 裝車樣件的認(rèn)可，試驗認(rèn)可— 符合顧客要求的首批樣品檢驗報告— 對重要特性的能力驗證— 可靠性分析評定— 重復(fù)鑒定試驗及由此制訂的改進(jìn)措施。 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查并考慮到了。 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：— 供方的選擇、評價、提高— 產(chǎn)品檢驗、測量和試驗— 貯存/運(yùn)輸— 物流。員工素質(zhì)、過程設(shè)備/監(jiān)測器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。對所有生產(chǎn)過程必須通過能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：— 過程上崗指導(dǎo)/培訓(xùn)/資格的證明— 產(chǎn)品以及發(fā)生缺陷的知識— 對安全生產(chǎn)/環(huán)境意識的指導(dǎo)— 關(guān)于如何處理“具有特別備證要求的零件”（安全件）的指導(dǎo)— 資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內(nèi)機(jī)動車駕駛證）。 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？要求/說明通過針對性的信息（宣傳）促進(jìn)員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量意識。在重新開始生產(chǎn)時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗工位，在生產(chǎn)開始前進(jìn)行產(chǎn)品和過程的點(diǎn)檢認(rèn)可。 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？要求/說明工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。偏差于采取的措施必須記錄存檔。產(chǎn)品和過程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗收條列進(jìn)行書面認(rèn)可。如果在抽取檢驗樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。在實施糾正措施后必須對其實效進(jìn)行檢查、驗證。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗狀態(tài)必須有序地標(biāo)識并易于識別，對廢品與返