【正文】 措施的有效性— 保密義務(wù)。基本的前提包括，例如：n ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求n 組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu)n 企業(yè)/部門(mén)的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等）n 審核提問(wèn)表n 審核計(jì)劃n 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)）n 界定過(guò)程和界面n 法律和合同的規(guī)定n 顧客的要求n 重要的產(chǎn)品特性n 重要的過(guò)程參數(shù)n 質(zhì)量歷史。計(jì)劃外過(guò)程審核的起因可能是，例如：— 產(chǎn)品質(zhì)量下降— 顧客索賠及抱怨— 生產(chǎn)流程更改— 過(guò)程不穩(wěn)定— 強(qiáng)制降低成本— 內(nèi)部部門(mén)的愿望。對(duì)于批量供貨和潛在的供方，若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證，則根據(jù)需要對(duì)其進(jìn)行審核，即只對(duì)于供貨范圍直接有關(guān)的過(guò)程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過(guò)程進(jìn)行審核。過(guò)程審核的措施落實(shí)以后可以改進(jìn)過(guò)程，使過(guò)程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2 關(guān)于過(guò)程審核的規(guī)定 任務(wù)過(guò)程審核用于對(duì)質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定，使過(guò)程能達(dá)到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控的重要手段是過(guò)程審核。隨著產(chǎn)品/服務(wù)從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)/實(shí)施的周期越來(lái)越短，要求企業(yè)各部門(mén)的工作流程不斷地向平行化發(fā)展，這就給過(guò)程提出了越來(lái)越高的要求。過(guò)程審核前言買(mǎi)方市場(chǎng)上顧客要求的不斷提高給企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更新更復(fù)雜的任務(wù)。在質(zhì)量要求不斷提高的情況下，只有通過(guò)受控的、有能力的過(guò)程才能實(shí)現(xiàn)自我評(píng)價(jià)和降低檢測(cè)費(fèi)用。1 體系審核、過(guò)程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系體系審核、過(guò)程審核及產(chǎn)品審核是三種審核方式。通過(guò)以下各點(diǎn)來(lái)達(dá)到上述目的： 預(yù)防預(yù)防包括識(shí)別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現(xiàn)。 質(zhì)量管理評(píng)審過(guò)程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。針對(duì)項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和策劃過(guò)程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過(guò)程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 應(yīng)用范圍在內(nèi)部和外部可以在整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)的下列部門(mén)運(yùn)用過(guò)程審核方法：營(yíng)銷開(kāi)發(fā)采購(gòu)（產(chǎn)品/服務(wù)）生產(chǎn)/服務(wù)的實(shí)施銷售/運(yùn)行售后服務(wù)/服務(wù)回收。 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過(guò)程經(jīng)驗(yàn)）（建議）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過(guò)程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具備的重要的前提條件。n 保持應(yīng)有的資格— 熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)— 審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)— 過(guò)程知識(shí)。同時(shí)必須通知被審核部門(mén)審核的原因及日期。同時(shí)要確定其向外的界面。只用利用相關(guān)的文件資料才能有效地把過(guò)程劃分為工序，對(duì)過(guò)程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過(guò)程的各種參數(shù)。這樣，審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核時(shí)就可以用審核提問(wèn)表有目的地進(jìn)行提問(wèn)。根據(jù)現(xiàn)有的過(guò)程文件資料進(jìn)行過(guò)程描述：— 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)— 過(guò)程指導(dǎo)文件— 生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計(jì)劃。框架條件例如：— 組織規(guī)定— 責(zé)任分工。n 每個(gè)被審核組織單位/職能部門(mén)派人參加，例如：— 過(guò)程負(fù)責(zé)人— 專業(yè)人員— 接口代表。建議制訂一個(gè)包括組織單位/職能部門(mén)、時(shí)間/地點(diǎn)、參加人員以及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。組織事宜指的是，例如：— 會(huì)議室— 投影儀及其他設(shè)備— 在現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好資料等。不同情況包括：— 外部審核— 內(nèi)部審核— 針對(duì)事件進(jìn)行的審核— 按計(jì)劃進(jìn)行的審核。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問(wèn)題。實(shí)踐證明，多次用“為什么……”提問(wèn)有利于對(duì)過(guò)程工藝進(jìn)行深入的分析。為了避免在末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成一致意見(jiàn)?？梢允褂枚ㄐ缘脑u(píng)定方法，也可以只對(duì)個(gè)別的過(guò)程要素進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限。這對(duì)于保證對(duì)各要素進(jìn)行均衡的評(píng)定也是必要的。這對(duì)于總評(píng)定（見(jiàn)定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）也有重要的意義。3. 必須在說(shuō)明頁(yè)中說(shuō)明降級(jí)的原因。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。進(jìn)行外部審核時(shí)，在末次會(huì)議上審核員和被審核人員要其審核報(bào)告上簽字（內(nèi)部審核是根據(jù)要求進(jìn)行）。糾正措施基本上可以分為：— 技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì)/軟件的更改）— 管理上的措施（例如：?jiǎn)T工培訓(xùn)，對(duì)文件資料進(jìn)行修訂），為使過(guò)程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。 有效性驗(yàn)證必須對(duì)已確定措施的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過(guò)下列方式：— 抽檢— 產(chǎn)品審核— 過(guò)程審核（部分過(guò)程）— 機(jī)器和過(guò)程能力調(diào)查— 中期狀況/解決程度。復(fù)審可能是：— 完整的審核并重新進(jìn)行評(píng)定；— 只對(duì)具體的有關(guān)過(guò)程（部分過(guò)程）進(jìn)行審核。審核報(bào)告包括下列項(xiàng)目：— 過(guò)程負(fù)責(zé)人/參加審核人員— 過(guò)程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)— 審核的原因— 結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）— 降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說(shuō)明理由— 措施表完成期限— 有時(shí)還包括緊急措施并注明（大概）期限和負(fù)責(zé)人— 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)表（評(píng)定既定級(jí)）— 不能評(píng)定的審核提問(wèn)或增加的審核提問(wèn)項(xiàng)目— 對(duì)每個(gè)審核提問(wèn)項(xiàng)目的說(shuō)明（沒(méi)有提問(wèn)的項(xiàng)目，得分小于10的提問(wèn)項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問(wèn)項(xiàng)目）— 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要?jiǎng)t舉例）。提問(wèn)表是審核報(bào)告的一個(gè)組成部分（作為附件）。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。提問(wèn)表分為兩部分：A部分 產(chǎn)品誕生過(guò)程1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的策劃2 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的落實(shí)3 過(guò)程開(kāi)發(fā)的策劃4 過(guò)程開(kāi)發(fā)的落實(shí)B部分 批量生產(chǎn)5 供方/原材料6 生產(chǎn)6 .1 人員/素質(zhì)6 .2 生產(chǎn)設(shè)備/工裝6 .3 運(yùn)輸搬運(yùn)/貯存/包裝6 .4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7 服務(wù)/顧客滿意程度 結(jié)構(gòu)提問(wèn)表可分為：n 關(guān)于兩個(gè)主過(guò)程和每個(gè)要素的綜述；n 提問(wèn)：— 要求/說(shuō)明— 需考慮要點(diǎn)。 提問(wèn)/要求/說(shuō)明A部分：產(chǎn)品誕生過(guò)程在產(chǎn)品誕生過(guò)程中的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/過(guò)程開(kāi)發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個(gè)步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。偏差和更改需求往往也會(huì)造成目標(biāo)的改變。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃。提問(wèn) 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否具有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，并遵守目標(biāo)值？ 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的資源？ 是否了解并考慮到了對(duì)產(chǎn)品的要求？ 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？ 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？要求/說(shuō)明對(duì)需開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開(kāi)發(fā)工作中去。必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。在要求有更改時(shí)，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。既往地經(jīng)驗(yàn)與未來(lái)的期望必須予以考慮。 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開(kāi)發(fā)可行性？要求/說(shuō)明對(duì)已知要求必須通過(guò)跨部門(mén)合作來(lái)檢查其開(kāi)發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)有機(jī)的聯(lián)系起來(lái)。提問(wèn) 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 設(shè)計(jì)DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？ 是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 是否已獲得個(gè)階段所要求的認(rèn)可合格證明？ 是否已具備所要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力？ 是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)DFMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說(shuō)明通過(guò)跨部門(mén)的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)DFMEA是否在項(xiàng)目過(guò)程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在于FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計(jì)劃并在產(chǎn)品有更改時(shí)對(duì)其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說(shuō)明對(duì)每個(gè)零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時(shí)間— 全過(guò)程時(shí)間— 房屋、場(chǎng)地— 試驗(yàn)裝置— 樣件（樣車）制造— 模具/設(shè)備— 試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。在細(xì)化各項(xiàng)任務(wù)、目標(biāo)及進(jìn)度表時(shí)，要通過(guò)跨部門(mén)合作把各接口部門(mén)連接起來(lái)。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定— 物流方案— 技術(shù)供貨條件— 質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議— 重要特性— 材料— 用后處置，環(huán)境保護(hù)。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 成本— 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始— 資源調(diào)查— 提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝— 更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時(shí)的問(wèn)題等）— 物流/供貨方案— 目標(biāo)值確定的監(jiān)控— 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 原材料的可提供性— 具有素質(zhì)的人員— 缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間— 全過(guò)程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量— 房屋，場(chǎng)地— 設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備— 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)— CAM（計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ（計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。 是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開(kāi)展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說(shuō)明對(duì)人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開(kāi)始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說(shuō)明。需考慮要點(diǎn)，例如：— 所有生產(chǎn)工序，也包括供方的— 顧客要求，功能— 重要參數(shù)/重要特性— 可追溯性，環(huán)保要求— 運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）— 各有關(guān)部門(mén)的參與— 由設(shè)計(jì)DFMEA得出的生產(chǎn)過(guò)程特定措施。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來(lái)，出現(xiàn)的問(wèn)題必須盡快向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。在與FMEA小組商討后，必要時(shí)必須進(jìn)行新的分析。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須為新過(guò)程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計(jì)劃并在過(guò)程/產(chǎn)品有更改時(shí)補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說(shuō)明對(duì)每個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 顧客要求— 確定最小生產(chǎn)數(shù)量— 過(guò)程能力調(diào)查— 檢具能力調(diào)查— 生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測(cè)量記錄）— 首批樣品檢驗(yàn)— 搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識(shí)，貯存— 人員素質(zhì)— 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)— 生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置。 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說(shuō)明從報(bào)價(jià)核算及現(xiàn)時(shí)的過(guò)程開(kāi)發(fā)計(jì)劃中可得知所必需的能力。讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)方面滿意的必要條件使在所有生產(chǎn)過(guò)程中以顧客為導(dǎo)向地對(duì)待工作。運(yùn)用合適的方法對(duì)過(guò)程和過(guò)程流程不斷地進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析缺陷，落實(shí)合適的糾正措施，使其保持并改善過(guò)程能力，以滿足所有的要求。這就要求具備一套暢通無(wú)阻、萬(wàn)無(wú)一失地配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦?wèn)題，就常規(guī)而言已無(wú)另找其他貨源或用其他材料替代的可能。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 供方會(huì)談/定期服務(wù)— 質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書(shū)— 實(shí)物質(zhì)量評(píng)定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）。必須對(duì)計(jì)劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：— 裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可— 符合顧客要求的首批樣品檢驗(yàn)報(bào)告— 對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證— 可靠性分析評(píng)定— 重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。 原材料庫(kù)存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說(shuō)明所要求的庫(kù)存狀況必須在過(guò)程策劃時(shí)已調(diào)查并考慮到了。 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：— 供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高— 產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)— 貯存/運(yùn)輸— 物流。員工素質(zhì)、過(guò)程設(shè)備/監(jiān)測(cè)器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有加工工序的主線，企業(yè)管理者必須為此創(chuàng)造必備的先決條件。在產(chǎn)品生產(chǎn)中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什么措施或是否需要重新進(jìn)行認(rèn)可。對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程必須通過(guò)能力調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？要求/說(shuō)明需考慮要點(diǎn)，例如：— 過(guò)程上崗指導(dǎo)/培訓(xùn)/資格的證明— 產(chǎn)品以及發(fā)生缺陷的知識(shí)— 對(duì)安全生產(chǎn)/環(huán)境意識(shí)的指導(dǎo)— 關(guān)于如何處理“具有特別備證要求的零件”（安全件）的指導(dǎo)— 資格證明（例如：焊接證書(shū)，視力測(cè)定，廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車駕駛證）。 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？要求/說(shuō)明通過(guò)針對(duì)性的信息（宣傳）促進(jìn)員工的投入意識(shí)，并以此來(lái)提高質(zhì)量意識(shí)。在重新開(kāi)始生產(chǎn)時(shí)必須遵守一些特別的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品來(lái)設(shè)置生產(chǎn)工位和檢驗(yàn)工位，在生產(chǎn)開(kāi)始前進(jìn)行產(chǎn)品和過(guò)程的點(diǎn)檢認(rèn)可。 生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？要求/說(shuō)明工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料/說(shuō)明錯(cuò)誤。偏差于采取的措施必須記錄存檔。產(chǎn)品和過(guò)程的認(rèn)可是必要的，必須由權(quán)威人員按驗(yàn)收條列進(jìn)行書(shū)面認(rèn)可。如果在抽取檢驗(yàn)樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進(jìn)行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認(rèn)可前隔離。在實(shí)施糾正措施后必須對(duì)其實(shí)效進(jìn)行檢查、驗(yàn)證。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗(yàn)狀態(tài)必須有序地標(biāo)識(shí)并易于識(shí)別，對(duì)廢品與返