【正文】 準(zhǔn) 9．成品容器、包裝材料要求，貯存條件 10．標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容 11．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表） 12．技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) 13．物料消耗定額 14．物料平衡計(jì)算公式及其正常范圍值 15．技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法 16．勞動(dòng)組織與崗位定員 17．操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 1 山東華洋制藥有 限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 142 1. 藥品名稱 品名：三七片 漢語拼音： Sanqi Pian 片劑。山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 三七片 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC02400 頁 數(shù) 141 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門 質(zhì)保部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間 目 的：制訂三七片生產(chǎn)工藝規(guī)程，以提供組織生產(chǎn)和進(jìn)行操作的依據(jù)。 3． 1規(guī)格： 、 。 用法與用量： 口服，一次 26 片，一日 3 次（ ） 。 處方來源： 中藥成方制劑第八冊 歷史沿革：我公司從 1992 年按標(biāo)準(zhǔn)試產(chǎn)報(bào)批后按 ， 2020 年申報(bào)增加，目前，已通過審評(píng) ，在國家藥監(jiān)局待簽發(fā) 。 制劑操作過程及工藝條件 原輔料的處理 將三七置粉碎機(jī)中粉碎，過 100120 目的篩。 整粒：將干燥的顆粒置制粒機(jī)中，通過 14 目或 16 目的篩網(wǎng)。 試壓片：調(diào)整充填量及壓力，檢查片重、硬度、外觀等符合要求后 ，正式壓片。 內(nèi)包裝 操作間相對(duì)溫度控制在 45%65%之間。 中包裝 包裝規(guī)格 10 瓶， 10瓶， 數(shù)量要準(zhǔn)確無誤，每小盒放一張說明書，中盒用封口簽封口。 紙箱開口處用膠帶密封，并用兩條包裝帶捆扎，兩條包裝帶離紙箱兩端距離基本相等，約 15cm。 蔗 糖：符合輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSZLFL00300。 脆碎度：應(yīng)符合規(guī)定 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 外觀 應(yīng)完整光潔，色澤均勻 性狀 本品為灰黃色或棕黃色的片；味苦而微甜。 5%（ ） 177。 中包 裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 抽查 20個(gè)包裝單位，包裝數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無誤，中盒封口簽應(yīng)貼正粘牢，小盒說明書應(yīng)準(zhǔn)確。 生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品批號(hào)打印清晰、整潔，準(zhǔn)確無誤。 . 2 應(yīng)具有均勻一致的乳白的色澤，不得有明顯的色差，瓶的表面應(yīng)光潔、平整、不允許有 變形和明顯的皺痕， 不允許有砂眼、油污、氣泡。 文字、商標(biāo)、圖案的具體要求以質(zhì)保部簽定的樣板為標(biāo)準(zhǔn)。 附：中盒的材質(zhì)和尺寸規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)： 三七片小盒 60 片 350g 白底白板紙（磨光） 47 47 74mm 三七片中盒 60 片 10 瓶 350g 白底白板紙（磨光） 240 97 75mm 紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 280g 內(nèi)附 2層瓦 楞。 ： 595 250 160mm 注冊商標(biāo)應(yīng)印刷在標(biāo)簽盒 的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。 數(shù)字均采用阿拉伯?dāng)?shù)字。用于外傷出傷，跌撲腫痛。 （ 2） 小盒的文字內(nèi)容 【藥品名稱】 品名：三七片 漢語拼音： Sanqi Pian 【成份】三七。用于外傷出傷，跌撲腫痛。 【生產(chǎn)日期】 【產(chǎn)品批號(hào)】 【有效期】 至 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字 Z37020473 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：山東華洋制藥有限公司 地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首 郵政編碼：２５５１ 00 電話號(hào)碼：０５３３－ 5334888 傳真號(hào)碼：０５３３－５ 334111 注：請按藥品說明書服用。 【功能主治】散瘀止血，消腫定痛。 【包裝】 6 0片。 【標(biāo)志圖案】 向上，易碎。 壓片過程中，每 15 分鐘檢查一次片重差異。 潔凈區(qū)的物料應(yīng)放在規(guī)定位置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 每生產(chǎn) 100000 片（ ）或 202000 片（ ） 的原輔料消耗 定額為： 三七 50kg