【正文】 制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣；與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。3 對(duì)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)均應(yīng)仔細(xì)審核，符合規(guī)定后及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)放到相關(guān)部門。3 檢驗(yàn)員是否取得上崗資格證。 衛(wèi)檢室的設(shè)備、儀器等是否有使用記錄，是否規(guī)范填寫。2 衛(wèi)檢室（潔凈室）是否定期監(jiān)測(cè)塵埃粒子及沉降菌，有無(wú)記錄。2 各種玻璃器皿的清洗是否干凈，擺放是否合理。1 標(biāo)準(zhǔn)液及貯備液是否有配制記錄，其貯瓶標(biāo)簽是否標(biāo)明“品名、配制日期、有效期、配制人等”）。1 領(lǐng)取“基準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌（菌種）及試劑”時(shí)是否登記，有否記錄。 滴定液是否有配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)原始記錄，記錄是否完善。 各種設(shè)備和儀器是否有使用、維修和維護(hù)保養(yǎng)記錄（記錄填寫是否及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范）。 檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容是否完善。2 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。2 生物制品生產(chǎn)企業(yè)，患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。1 應(yīng)按要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。1 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技；具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。1 企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。員工GMP常態(tài)化手冊(cè)人力部GMP常態(tài)化工作 企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人都應(yīng)接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。1 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。1 從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過(guò)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。質(zhì)保部GMP常態(tài)化工作 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的文件及記錄等。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。 各種試液、指試液的配制是否有記錄（包括“品名、配制方法、配制日期及有效期、配制人等）。1 滴定液是否定期標(biāo)定。（菌種除外）1 “劇毒藥品”是否由雙人雙鎖保管，是否由兩人同時(shí)領(lǐng)取并登記，是否填寫領(lǐng)用數(shù)量等。1 檢驗(yàn)室是否整潔、明亮、地上有無(wú)垃圾、污物及積液等。2 化驗(yàn)室及衛(wèi)檢室的操作臺(tái)是否干凈、清爽，墻壁四周有無(wú)灰塵、蜘蛛網(wǎng)等。2 衛(wèi)檢室的潔凈服是否定期清洗滅菌、如何清洗滅菌、有無(wú)記錄、有無(wú)清洗規(guī)程。3 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房是否取得認(rèn)可，有無(wú)認(rèn)可相關(guān)資料，實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物是否符合實(shí)驗(yàn)要求。3 微生物檢測(cè)時(shí)，不應(yīng)裸手操作，若不可避免時(shí)，應(yīng)隨時(shí)消毒處理。3 成品在放行前應(yīng)對(duì)其相關(guān)記錄進(jìn)行審核（內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等），符合要求并有審核人員簽字后方可放行。4 留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如果無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。4 物料的留樣量應(yīng)當(dāng)滿足鑒別的需要。50、 留樣觀察室的溫濕度在工作日是否都做了記錄，是否符合規(guī)定。5 持續(xù)穩(wěn)定性考察是否有考察方案，結(jié)果是否有相應(yīng)的報(bào)告。5 原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)是否符合規(guī)定，對(duì)主要原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商是否進(jìn)行了實(shí)地考察。6 檢查與各驗(yàn)證方案相關(guān)的記錄是否齊全，填寫是否規(guī)范、完整。6 督察科員應(yīng)對(duì)操作執(zhí)行系統(tǒng)在執(zhí)行過(guò)程中各相關(guān)流程執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估等。6 督察科員應(yīng)考核生產(chǎn)部、質(zhì)量部員工的現(xiàn)場(chǎng)管理工作并做出合理、公正、客觀的評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果分析影響質(zhì)量的不良因素，提高產(chǎn)品質(zhì)量。7 督察科員應(yīng)及時(shí)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行總結(jié)并提出建議。7 督察科員應(yīng)每周不定時(shí)對(duì)各區(qū)域進(jìn)行集中檢查，目的是更加規(guī)范各區(qū)域生產(chǎn)操作。8 GMP辦應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)公司GMP認(rèn)證的軟件編制和驗(yàn)證工作，貫徹實(shí)施GMP工作。8 GMP辦應(yīng)負(fù)責(zé)組織公司GMP自檢工作，評(píng)估公司GMP執(zhí)行水平。8 開(kāi)展對(duì)藥品法規(guī)、GMP相關(guān)信息的咨詢及宣傳工作。9 GMP辦應(yīng)提出相關(guān)部門不完善的GMP文件，并提出合理化建議。9 與現(xiàn)場(chǎng)督察員密切配合，解決督察員檢查發(fā)現(xiàn)與文件標(biāo)準(zhǔn)不相符的問(wèn)題。10 GMP辦應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)公司相關(guān)員工進(jìn)行GMP認(rèn)證知識(shí)的培訓(xùn)工作。10 GMP辦應(yīng)運(yùn)用電腦提供GMP認(rèn)證資料。10 根據(jù)公司GMP軟件系統(tǒng)規(guī)定，督促指導(dǎo)各部門認(rèn)真實(shí)施GMP。生產(chǎn)部GMP常態(tài)化工作 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。比如：風(fēng)幕和擋鼠板等。 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。1 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。1 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。比如：從萬(wàn)級(jí)進(jìn)入百級(jí)設(shè)立的人流緩沖間和物流緩沖間。2 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。3 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。3 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄。3 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。4 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。4 非無(wú)菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。4 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，應(yīng)憑批包裝指令發(fā)放。5 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。5 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。60、 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。6 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。6 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。7 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。7 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。8 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。8 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。8 藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄。9 原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得吸煙，不得吃食品，不得存放私人雜物。倉(cāng)庫(kù)中各物料必須有明顯的狀態(tài)標(biāo)志牌。1貨物卡上面的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、清楚，做到帳、物、卡相符。1貨物的堆放應(yīng)離地10cm以上、離墻距離不小于30cm，貨行間應(yīng)保持一定距離，采用貨架或墊板堆放藥物，貨物堆碼應(yīng)整齊，并能執(zhí)行先進(jìn)先出（易變先出以及車間使用情況）的發(fā)料順序原則。各庫(kù)房每天進(jìn)行兩次溫濕度登記。2進(jìn)入危險(xiǎn)品庫(kù)時(shí)必須去掉通信工具及火種且有保安在場(chǎng)。2毒麻品庫(kù)進(jìn)庫(kù)時(shí)必須有保安在場(chǎng)。3冷庫(kù)每周必須用紫外燈消毒一小時(shí)并作好記錄。各種試劑是否按規(guī)定放置。3制水檢查制水檢測(cè)用滴定管，量筒等精密儀器是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，有否編號(hào)。4制水設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄是否齊全，是否歸檔保存。4取樣后一定要有取樣痕跡（特別是貼有取樣證的包件），且取樣量一定要在貨位卡（賬上）體現(xiàn)。50、檢查中藥材庫(kù)是否設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９?。按?guī)定做好過(guò)程（工序）質(zhì)量的監(jiān)測(cè)和記錄，并確保記錄填寫及時(shí)、完整、真實(shí)、清楚。做好不合格品的管理，包括對(duì)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)、記錄和報(bào)告，防止不合格品流入下