cmc考核規(guī)范要求ppt課件-wenkub
2023-01-26 11:52:42 本頁面
【正文】 備應取得有效的檢定證書或經(jīng)校準確認滿足要求，并有標明其檢定或確認狀態(tài)的標識（如檢定合格證）。 工藝設備的種類、數(shù)量、準確度和性能應滿足生產(chǎn)、加工、裝配的要求，并符合必備條件的要求。應設置相應的監(jiān)控設備和監(jiān)控記錄。 申請單位注冊地址與生產(chǎn)地址不一致的，應提交生產(chǎn)地在工商管理部門備案的證明性材料，即非法人的分支機構的營業(yè)執(zhí)照或備案證明。如特種設備操作人員，應培訓合格，持上崗證。 單位負責人應熟悉計量法律法規(guī)，重視質(zhì)量和計量工作。 人力資源 本條款主要規(guī)定了各類人員 (單位負責人、質(zhì)量管理人員、技術人員、 計量人員、操作人員 ）的要求以及能力和培訓的要求。 包括但不限于以下內(nèi)容：計量器具名稱、規(guī)格（型號）、出廠編號；計量器具的生產(chǎn)廠名、準確度等級或最大允許誤差、許可證標志和編號等信息。 如在產(chǎn)品上出現(xiàn)非法定計量單位，則考核結論為：“考核不合格”。 考核注重點： ? 主部件為外協(xié)加工，應具備： 1. 合格供方的定期評價 2. 質(zhì)量檔案 3. 采購控制清單 (清單明確規(guī)定質(zhì)量和技術要求） 4. 應有工藝流程圖和關鍵工序規(guī)定 5. 應有入場質(zhì)量驗收記錄和關鍵工序過程檢驗記錄 、入庫數(shù)量一致。 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量方面，考核提出 3個要求：產(chǎn)品質(zhì)量控制，軟件質(zhì)量控制，產(chǎn)品型式控制。 ? 強調(diào)現(xiàn)場考核進行現(xiàn)場操作試驗，用現(xiàn)場試驗的結果來驗證出廠檢驗條件。 考核注重點： 第二部分 重點條款講解 計量法制管理 ? 型式批準 申請產(chǎn)品必須取得型式批準證書（申請產(chǎn)品的名稱、型號、準確度等必須與型式批準證書一致） 型式批準證書必須仍然有效（如原依據(jù)的型式評價大綱發(fā)生變化，申請單位必須按照新的大綱要求，重新取得型式批準） ? 計量單位 技術文件包括產(chǎn)品標準、計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范、產(chǎn)品樣圖、工藝文件、使用說明書、檢驗記錄、設備一覽表、電子信息文件等。 ? 許可標志 理解要點： 許可證標志和編號樣式（兩種方式） 編號在標志的下方： 編號在標志的右方： 注：編號不帶流水號 在產(chǎn)品明顯部位（或銘牌）、使用說明書、外包裝三部位均應標明標志和編號。委托加工的計量器具，銘牌標識應有被委托方的制造計量器具許可證標志和編號。 申請單位需提供上述人員的名冊、任命書和聘用合同。管理人員和技術人員應設置充分，職責明確，并能較好的完成本職工作。 申請單位應制定培訓計劃，計劃要滿足生產(chǎn)和管理的需要，保存培訓記錄，評價培訓的有效性并予以記錄。 ? 生產(chǎn)環(huán)境條件 生產(chǎn)環(huán)境應當清潔，物品堆放應當整齊。 生產(chǎn)設施 ? 生產(chǎn)設備 概念：直接參加生產(chǎn)過程或直接為生產(chǎn)服務的機器設備，主要包括機械、動力及傳導設備等。 ? 檢測設備 概念：原材料驗收、零部件檢驗和整機裝配、調(diào)試等生產(chǎn)工藝過程檢測所需的測量設備。 各類設備應有專人使用和定期維護。 ? 環(huán)境條件 檢驗場所應固定。 申請單位需提供檢驗人員的能力證明（如接受培訓的證明等）以及對其能力的確認文件。 ? 測量設備 出廠檢驗用測量設備的數(shù)量、準確度、穩(wěn)定性等計量特性應滿足產(chǎn)品標準、檢定規(guī)程或校準規(guī)范以及必備條件的要求，還應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。（一般由考核組自帶盲樣） ? 量值溯源 出廠檢驗用測量設備以及配套設備應經(jīng)檢定或校準，并確認其滿足要求。 企業(yè)遞交申請材料時，無須遞交 《 計量標準考核證書 》 ， 《 計量標準考核證書 》 不再作為取得制造計量器具許可的必要條件。 ? 產(chǎn)品標準 如采用企業(yè)產(chǎn)品標準的，則應辦理“備案”手續(xù)。 注 2:根據(jù) 《 浙江省企業(yè)產(chǎn)品標準備案管理辦法 》 第十條 企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、地方標準，企業(yè)應向當?shù)刭|(zhì)量技術監(jiān)督行政主管部門備案，并應提供下列有關資料 : （一）企業(yè)代碼證 。 某一產(chǎn)品的整套樣圖應完整，正確，無缺圖現(xiàn)象。 產(chǎn)品各工序的工藝文件應當齊全，并與實際操作一致。 技術指標應與型式批準、執(zhí)行標準一致。內(nèi)容應真實可信，清晰明了。 一覽表信息要齊全，包括設備名稱、設備編號、制造單位、主要性能、使用部門、設備狀況等。 電子信息文件管理應滿足以下四性： 軟件適應性：使用者開發(fā)的計算機軟件是否被制訂成足夠詳 細的文件，并對其適用性進行適當驗證。 管理制度 ? 總則 計量管理制度和質(zhì)量管理制度是保證申請單位能夠持續(xù)生產(chǎn)合格計量器具產(chǎn)品的基礎性管理工作。 售后服務 理解要點： 售后服務既是 《 產(chǎn)品質(zhì)量法 》 、 《 消費者權益保護法 》 的要求，也是提高企業(yè)信譽、持續(xù)改進產(chǎn)品設計和提高產(chǎn)品質(zhì)量的需要。 （ 3）顧客投訴處
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