藥品管理法ppt課件(2)-wenkub
2023-01-23 05:24:28 本頁面
【正文】 藥品標準 是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定 ， 是藥品生產(chǎn) 、 供應(yīng) 、 使用 、 檢驗和管理部門必須遵守的法定依據(jù) 。 ? 合格的配置制劑憑醫(yī)師處方 在本醫(yī)療機構(gòu) 使用 。 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進行 認證 ；對認證合格的 ， 發(fā)給認證證書 。 2。 ? (1)人員規(guī)定 :具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 。 ? 現(xiàn)行的藥品管理法是 2022年 2月 28日修訂頒布的 。 第一節(jié) 藥品管理法概述 ? 藥品 —— 用于預(yù)防、治療、診斷 人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 ? 作用的 兩重性 ；質(zhì)量的重要性； ? 科學(xué)性和專業(yè)性 二、藥品管理法制歷程 ? 建國后 ， 制訂了 《 關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令 》 和 《 藥政管理條例 》 等法規(guī) 。 ? 適用范圍： 中國境內(nèi) 的所有單位和個人 第二節(jié) 藥 品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營的法律規(guī)定 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)法律規(guī)定 （三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 一、藥 品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定 ? 生產(chǎn)管理和開辦條件 —— 生產(chǎn)許可證 企業(yè)或企業(yè)的上級部門 1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件 ? 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,須經(jīng)企業(yè)所在 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ,憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商管理部門登記注冊 。 ? (2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件 ,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房 、 設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 —— 生產(chǎn)工藝既定、中藥炮制方法既定 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） ? 藥品包裝管理 —— 保證藥品質(zhì)量；一般說明義務(wù)；特殊標簽 二、藥品經(jīng)營企業(yè)的法律規(guī)定 ? 1．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 省級（批發(fā)） ；縣級以上（零售） 2．經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理 ? ⑴ 概念： ? GSP。 ? 城鎮(zhèn) 個體行醫(yī)人員 和 個體診所 不許設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動； ? 不得將藥品采購委托或承包給個人 ? 藥品 生產(chǎn)企業(yè) 設(shè)立的 辦事機構(gòu) 不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。 特殊的情況下 ， 經(jīng)國務(wù)院 ， 省 、 自治區(qū) 、 直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準 ， 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以 在指定 的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用 。 ? 藥品必須符合 國家藥品標準 。 新藥 ? —— 我國境內(nèi)沒有上市銷售過的藥品。 ? 2． 淘汰 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品 ， 應(yīng)當組織調(diào)查；對療效 不確切 、 不良反應(yīng)大 或者其它原因 危害人體健康 的藥品 ，應(yīng)撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書 。 ? 醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品 ， 按國家 有關(guān)規(guī)定 辦理進口手續(xù) 。 ? （ 2） 首次在中國銷售的藥品 。 出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 ， 必須持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 《 出口許可證 》 。 ? 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定 ， 依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 對藥其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè) 、藥品經(jīng)營企業(yè)進行
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