12345制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案文件編號(hào)：yz-sf--wenkub
2022-10-24 00:09:10 本頁(yè)面
【正文】 12345 制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 液體過(guò)濾器驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： YZSF09 版本號(hào) ： 00 第 3 頁(yè)共 10 頁(yè) 1 概述 在注射劑生產(chǎn)中常用微孔濾膜過(guò)濾器有兩種：圓盤形過(guò)濾器和圓筒形過(guò)濾器。我公司針劑車間生產(chǎn)中使用的濾器為圓筒形微孔濾膜過(guò)濾器。 2 驗(yàn)證目的 通過(guò)過(guò)濾器的發(fā)泡點(diǎn)試驗(yàn) ,來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)濾系統(tǒng)的完好性。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。 設(shè)備動(dòng)力部 參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。 的完整性。 孔濾膜過(guò)濾器的壓力保持試驗(yàn) —— 起泡點(diǎn)試驗(yàn)。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 壓力保持實(shí)驗(yàn)： ,10min 內(nèi)壓降〈 5% 起泡點(diǎn)壓力： 孔徑 /μ m 最低起泡點(diǎn)壓力 / Mpa 壓力保持實(shí)驗(yàn)值 / Mpa m m 微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 目的：用來(lái)檢測(cè)無(wú)菌 過(guò)濾器去除溶液中微生物的能力。 試驗(yàn)壓力：約為 020MPa 試驗(yàn)流量：筒式過(guò)濾器為每分鐘2L/ 進(jìn)行過(guò)濾器的完好性檢查，確認(rèn)試驗(yàn)過(guò)程中濾膜沒(méi)有損壞。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改。 7 定再驗(yàn)證周期 擬訂再驗(yàn)證周期報(bào) 驗(yàn)證報(bào)員會(huì)審批。 驗(yàn)證小組成員 動(dòng)力設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 QC 化 驗(yàn)室 生產(chǎn)車間 方案制訂 部門 簽名 日期 質(zhì)量保證部 方案審核 部門 簽名 日期 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 附表 1 藥液無(wú)菌過(guò)濾器選型記錄 設(shè)備名稱 設(shè)備供應(yīng)廠家 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備廠家編號(hào) 設(shè)備型號(hào)規(guī)格 設(shè)備廠家地址 電話 設(shè)備使用 SOP 設(shè)備使用 說(shuō)明書 設(shè)備清洗消毒 SOP 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP
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