藥品管理法ppt課件-wenkub
2023-01-21 01:20:14 本頁面
【正文】 ?《 中國藥品生物制品檢定所 》 ?各省級藥品監(jiān)督機構(gòu) ? 審評 ?新藥 、 新生物制品 、 進口藥品 、 仿制藥品 ? 再評價 ?已批準生產(chǎn) ， 進口 ? 淘汰 ?療效不確 ， 不良反應(yīng)大 ， 其他 原因危害人體健康 ? ? SFDA規(guī)定的生物制品 ?首次在中國銷售的藥品 ?國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 ? ?中國藥品生物制品檢定所 ?口岸所在地的藥品檢驗機構(gòu) （ 五 ） 特殊管理藥品 ?毒麻精放特殊管理 ， ?《 進口許可證 》 ?《 出口許可證 》 （ 六 ） 中藥管理 ? 國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 ? ?條件：臨床需求 /市場無供應(yīng) ?程序：省局批準 ， 取得制劑批準文號 ?質(zhì)檢：自行檢驗 ?使用：憑醫(yī)生處方 ?調(diào)劑使用：國家或省局批準 ?銷售：禁止在市場上銷售 ? ： ? 驗收制度，完整的購銷記錄 ? ： ? 仔細核對，注意配伍禁忌 ? 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配 ? 藥品管理 藥品包裝管理 藥品價格和廣告管理 ? 熟悉藥品注冊管理規(guī)定 。 ? 人員 ? 場地設(shè)施 ? 質(zhì)量管理硬件 ? 質(zhì)量管理軟件 ? 認證主體： ? 省級 FDA：一般藥品認證 ? SFDA：注射劑、放射性、生物制品 ? 認證期限： ? 新認證企業(yè)、新建車間、新增加劑型 —— 拿到證明文件之日起 30日內(nèi)申請 —— 各級監(jiān)管部門 6個月內(nèi)組織認證 ? 檢查員： ? 國家局設(shè)立檢查員庫，隨機抽取組成檢查團 ? ： ?藥品：國家藥品標準、國家局批準的生產(chǎn)工藝 ?中藥材中藥飲片：國家標準、省級炮制規(guī)范 ?生產(chǎn)記錄：完整、準確 ?生產(chǎn)工藝有更改需報原批準部門批準 ? 、 輔料： ?符合藥用要求 ? ：必須自檢 ? ： ?經(jīng)國家藥監(jiān)局或省級藥監(jiān)局同意 ?委托方：有藥品批準文號 ?受托方：有相適應(yīng)的 《 GMP證書 》 ?疫苗、血液制品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) ? 《 藥品管理法 》 第三章 8條 ? 《 實施條例 》 第三章 9條 ? 內(nèi)容： ?開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定程序 ?開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件 ? GSP制度 ?藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)定 ?城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材的規(guī)定 ? 審批主體：批發(fā)：省級藥監(jiān)局 零售：市級藥監(jiān)局 ? 審批程序 ? 申請籌建 →（ 30日）同意籌建 →籌建 ? 申請認證 →（ 30/15日）組織驗收 →認證通過 →發(fā) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 （省、市）→ ? 工商登記 →《 營業(yè)執(zhí)照 》 → ? 申請 GSP認證 →（ 30日）申請認證 →組織認證 →認證合格 →發(fā) 《 GSP證書 》 （省） ? 有效期 5年，屆滿前 6個月申請換發(fā) 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ? 需要變更許可證事項的，需在變更前 30日申請變更登記，發(fā)證機關(guān)在 15日內(nèi)答復(fù)，憑新證前往工商部門更新登記。 ? 一般是非強制性的 法律草案提出 法律草案審議 法律草案通過 法律公布 ? 指藥事管理法律體系 ? 包括藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。 ? 全國人大及其常務(wù)委員會 —— 法律 ? 國務(wù)院 —— 行政法規(guī) ? 省、直轄市人大及其常委會 —— 地方性法規(guī) ? 國務(wù)院各部委、直屬機構(gòu) —— 部門行政規(guī)章 ? 省、自治區(qū)、直轄市、較大市政府 —— 地方政府規(guī)章 ? 地位： ? 是我國的基本大法 ? 是我國法律的最主要，最高的法律淵源 ? 具有最
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