醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理體制建立的探討-wenkub
2022-10-22 21:14:53 本頁面
【正文】 Ti）和呼出潮氣量（ VTE）。而病人本身也無異常反應。醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 與管理體制建立的探討 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院 湯黎明 報告提綱 ? 醫(yī)療器械不良事件定義 ? 監(jiān)測與管理體制實施的必要性 ? 不良事件報告和評價模式 ? 管理機構和技術隊伍的建立 ? 不良事件制度和法規(guī)的建立 ? 不良事件的監(jiān)測和實施 報告提綱 ? 由于生命組織的特殊性和醫(yī)療器械研制、試驗周期短，會出現(xiàn)獲準上市的、合格的，無法保證醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，都稱作醫(yī)療器械不良事件 ? 醫(yī)院作為醫(yī)療器械的最終使用用戶，必須要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理體制 報告提綱 ? 案例一： – 空氧混合故障 一病員因車禍，顱腦損傷深度昏迷，外腦手術后進入重癥監(jiān)護病房（ ICU）觀察治療。醫(yī)護人員加強觀察，注視病人狀況。結果 VTi于 VTE相差在 50cmH2O（ VTi大于 VTE以內(nèi)，屬于正常范圍）。由于報警經(jīng)常出現(xiàn)。而當經(jīng)過測定過的呼吸機用于病人后，由于病人病情在不斷地變化，原先所設臵的模式和參數(shù)理應隨之做適當?shù)恼{(diào)整，而絕大多數(shù)醫(yī)護人員甚至病人家屬會把原先設臵的參數(shù)記錄下來，作為下次使用呼吸機設臵參數(shù)的依據(jù)。 不良事件報告和評價模式 ? 評價分類 –重點監(jiān)測 ? 植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛
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