原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫及ichq7系統(tǒng)回顧--主講人：李宏業(yè)-wenkub
2022-10-30 15:00:54 本頁面
【正文】 (€) Request for technical advice 1000 11/11/2021 18 實(shí)踐 ? 獲得 CEP證書的平均時間 21個月（ 6個月 6年） 11/11/2021 19 ? 要求補(bǔ)充的次數(shù) 11/11/2021 20 ? 第一輪評審后平均問題 11個（ 025個） 11/11/2021 21 EDMF/ASMF文件編制 ? 編制依據(jù) ? 公開部分（申請人部分） ? 保密部分（受限部分） ? CTD 格式 ? 為單一制劑申請， ? 重復(fù)評審 11/11/2021 22 CEP 與 EDMF/ASMF ? 相同點(diǎn) 1．支持性材料，制劑 藥 上市申請（ MAA）； 2．證明原料藥質(zhì)量； 3．持有人可以是生產(chǎn)商 ,貿(mào)易商或代理商 4. 符合原料藥 GMP ICH Q7 11/11/2021 23 CEP與 EDMF/ASMF ? 不同點(diǎn) 1. CEP 只能用于 EDMF 可以用于所有原料藥 2. CEP EDQM 證書，信息網(wǎng)上可查詢 EDMF EMEA/成員國藥管當(dāng)局 登記號 3. CEP 獨(dú)立申請 ,集中評估 EDMF依附于制劑申請 4. CEP 一個文件 EDMF 兩個部分（ application’s part/restricted part) 5. CEP EDQM 執(zhí)行現(xiàn)場檢查 EDMF 制劑商對 GMP符合性負(fù)責(zé)，自檢 /第三方審計(jì) 11/11/2021 24 不同申請程序的選擇原則 ? , 如 : API或藥用輔料 ,由發(fā)酵生產(chǎn)的非 直接 基因產(chǎn)品 ,有 TSE風(fēng)險的產(chǎn)品 ,草藥及草藥制品 . ? CEP(首選 ) ? EDMF ? ? EDMF 11/11/2021 25 DMF文件編寫要求（ CTD格式） ? CTD的背景介紹 ? CTD的組成與區(qū)域特點(diǎn) ? 原料藥相關(guān)部分的詳細(xì)介紹 11/11/2021 26 CTD的背景介紹 ? 什么是 CTD? ? Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CTD)人用藥品注冊通用技術(shù)文件； ? 目的： 美國，日本，歐盟就藥品注冊的格式達(dá)成統(tǒng)一意見； ? 范圍： 人用新藥，包括新的生物技術(shù)產(chǎn)品，獸用藥也接受這個格式； 11/11/2021 27 CTD的范圍 新化學(xué)物質(zhì) 新生物制品 新用途 新劑型 新用藥途徑 非專利藥 非處方藥 EU FDA MHLW 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 包括 不包括 不包括 * 血液制品例外 11/11/2021 28 CTD的排版要求 ? CTD中信息的表述要明確、清楚，申請人不應(yīng)修改CTD的整體結(jié)構(gòu)，以利于審查內(nèi)容和快速查找。 原料藥注冊法規(guī)要求 與 DMF文件編寫 及 ICH Q7系統(tǒng)回顧 主講人：李宏業(yè) 歐美 GMP認(rèn)證高級咨詢師 北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理 天津大學(xué)制藥工程碩士班 GMP課程專職講師 11/11/2021 2 主要議題 ? CEP證書申請 ? EDMF/ASMF文件編制 ? DMF文件編寫要求（ CTD格式） ? 申請文件中的十大缺陷 ? GMP系統(tǒng)中一些 ICH Q7的概念回顧 11/11/2021 3 CEP證書申請 申請種類 ? 化學(xué)物質(zhì) ? TSE ? 草藥 /草藥制品 ? 化學(xué) +TSE (如 : 凝膠 , 動物酯衍生物 ,抑肽酶 ..) 11/11/2021 4 CEP證書申請 法規(guī)要求 ? 法令 2021/83/EC and 2021/82/EC ?歐洲藥典是強(qiáng)制性的 ?專論和總論 ? 決議 APCSP(99)4 ? 指南注釋 (ICH + CPMP/CVMP) ? 對原料藥要求的總論 (CPMP) ? 雜質(zhì)檢測 (ICH Q3A) ? 溶劑 (ICH Q3C) = Ph Eur general text ? 穩(wěn)定性試驗(yàn) (ICH Q1 + CPMP for existing subst.) ? GMP (ICH Q7A) ? TSE (CPMP/CVMP) = Ph Eur general text 11/11/2021 5 CEP證書申請 注重保密性 ? CEP申請文件直接由生產(chǎn)商提供 , 無公開部分 (≠ EDMF) ? 獨(dú)立于任何上市申請 ? 保存于特定的嚴(yán)格控制的區(qū)域 (EDQM) ? 在 EDQM批準(zhǔn)的前提下由兩個評審員進(jìn)行評估 11/11/2021 6 CEP證書申請 如何申請 ? ? 完整文檔 : ?CTD 格式 ? 申請表 (聲明 ) ? 費(fèi)用 : 3000 Euros per dossier ? 樣品 11/11/2021 7 文件要求 CTD 格式 2021/01/31實(shí)施 ICH CTD格式 (5 modules) 適用于 ., EU, Japan 11/11/2021 8 CEP申請文件涉及到的內(nèi)容 ? Module 1 行政信息 ? Module 2 CTD總結(jié) CTD內(nèi)容目錄 簡介 原料藥 ? Module 3 質(zhì)量 內(nèi)容目錄 數(shù)據(jù)主體 11/11/2021 9 一般信息 生產(chǎn)信息 雜質(zhì) 原料藥質(zhì)量控制 對照品 包裝和密閉系統(tǒng) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 11/11/2021 10 CEP申請文件的提交 ? 1份英文（首選） /法文 ? 電子版專家報告（ M2）
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