第三章物料與產(chǎn)品管理-wenkub
2022-09-20 12:07:14 本頁面
【正文】 共計(jì) 7 節(jié) 38 條 。產(chǎn)品包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 通常說的物料管理是一個(gè)廣義概念，即 物料 所包含的 對(duì)象包括：物料、產(chǎn)品。 藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、直到用戶。第三章 物料與產(chǎn)品管理 143 第三章 物料與產(chǎn)品管理 一、概述 藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過程。 圖 31 藥品生產(chǎn)全過程 各國 GMP 對(duì)物料 的管理格外重視。 而 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 中將物料與產(chǎn)品 的 概念進(jìn)行了細(xì)分， 其 中物料包括原料、輔料、包裝材料 。中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 包括對(duì)原輔料、包裝材料、 印刷包裝材料、 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富， 規(guī)定上更加嚴(yán)格。如不能購買非法廠家或無規(guī)定批文的物料 。 所以，物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。 （ 詳細(xì)內(nèi)容 請(qǐng)查看 “供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)”一節(jié) ） 2. 定點(diǎn)采 購 企業(yè)為保證所用物料質(zhì)量穩(wěn)定，實(shí)行定點(diǎn)采購。 需要注意的是物料的 驗(yàn)收、取樣操作不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。 2．規(guī)定條件下儲(chǔ)存 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。 注意：不正確儲(chǔ)存會(huì)導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報(bào)廢。 藥品有效期：經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下的允許使用期限，藥品的銷售使用不得超過有效期。 “五距” —— 垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源 ）。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百一十四條規(guī)定： 原輔料應(yīng)按有 效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 不合格 —— 紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行 2．物料的發(fā)放和使用 質(zhì)量管理部門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢驗(yàn)結(jié)果確定物料是否被放行。 （ 四 ） 可 追溯 藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。 第一百一十二條：倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明一下內(nèi)容 （ 1）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百零八條規(guī)定： 物料和產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。通過物料代碼能有效識(shí)別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品批號(hào) 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 物料賬 是指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時(shí)應(yīng)在卡上進(jìn)行記錄。 我國 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）》 第一百三十條規(guī)定： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。 （ 1）是否設(shè)專柜（庫）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽、說明書等印刷包裝材料。產(chǎn)品管理的理念和程序與物料管理基本相同，對(duì)產(chǎn)品的管理也主要集中在 四 個(gè)方面： 中間產(chǎn)品 質(zhì)量保證 、 產(chǎn)品 合理儲(chǔ)存、控制放行、可追溯。 第一百二十四條規(guī)定： 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 第一百二十九條規(guī)定： 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求 。 3. 運(yùn)輸過程 中間產(chǎn)品在運(yùn)輸傳遞過程中有可能受到污染，其原因 主要是中間產(chǎn)品在運(yùn)輸轉(zhuǎn)運(yùn)的過程中受到塵?；蛭⑸锏奈廴?。具體內(nèi)容詳見物料合理儲(chǔ)
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