洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-22 04:28:11 本頁面
【正文】 渾濁數(shù) 除 包裝 破裂的樣品外 ,供試樣品均不得長菌。 《 A線 SSP250洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 驗(yàn)證 》驗(yàn)證小組成員 部門 部門職責(zé) 責(zé)任人 工作劃分 備注 生產(chǎn)部 設(shè)備動(dòng)力部 方案起草、實(shí)施、書寫報(bào)告 方案起草 組織實(shí)施、操作實(shí)施、檢查記錄報(bào)告書寫 按 《 A 線 洗 灌封工序 標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 》 SOP/DZ/SCA407進(jìn)行操作 操作實(shí)施、檢查記錄 進(jìn)蓋 灌裝延時(shí)計(jì)量 壓合焊蓋 (48) 加熱熔融 無瓶檢測 質(zhì)量部 取樣、檢驗(yàn)、 出報(bào)告 進(jìn)行操作 驗(yàn)證委員會(huì) 方案審定、批準(zhǔn)、實(shí)施、發(fā)放驗(yàn)證合格證 方案審核 方案批準(zhǔn) 設(shè)計(jì) 確認(rèn) （ DQ） 驗(yàn)證工藝 驗(yàn)證項(xiàng)目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)要求 設(shè)備選型 設(shè)備選型符合設(shè)計(jì)要求 圖紙?jiān)O(shè)計(jì) 設(shè)備尺寸確認(rèn) 設(shè)備尺寸、安裝方式符合工藝要求 工藝布局 安裝位置 設(shè)備安放房間位置平面圖符合要求 設(shè)備購置 購置審批 批準(zhǔn)采購符合設(shè)計(jì)要求的設(shè)備 設(shè)備合同 合同條款 符合《經(jīng)濟(jì)合同法》和供需要求 安裝確認(rèn) （ IQ） 驗(yàn)證工藝 驗(yàn)證項(xiàng)目 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備 完整性 到貨、開箱檢查 設(shè)備到貨包裝完好與裝箱單一致 文件資料 設(shè)備技術(shù)資料準(zhǔn)備 收集齊全、整理規(guī)范，符合 GMP 相關(guān)規(guī)定；設(shè)備現(xiàn)場存放有操作、清潔、檢查維護(hù)的相關(guān) SOP 安裝就位 工藝設(shè)備布局 安裝環(huán)境符合設(shè)備安裝要求 公用介質(zhì) 純化水、注射用水、電源、壓縮空氣、藥液管道的連接安裝 公用介質(zhì)供應(yīng)正常，符合設(shè)備運(yùn)行條件，介質(zhì)連接管道等安裝符合國家（行業(yè)）相關(guān)規(guī)范要求。 確認(rèn) 下列 SOP 符合 生產(chǎn)要求 。 塑瓶 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 是生產(chǎn) 聚丙烯輸液瓶裝大容量注射劑 的關(guān)鍵 生產(chǎn) 設(shè)備之一，也是保證生產(chǎn)產(chǎn)品灌裝質(zhì)量的最終設(shè)備，因此該設(shè)備必須經(jīng)過確認(rèn)和 驗(yàn)證 ，符合要求后 ， 方可 用于 藥品的 生產(chǎn) 。離子風(fēng)清洗工位主要由翻轉(zhuǎn)裝置、離子發(fā)生器、壓縮空氣吹洗裝置、排風(fēng)裝置及升降裝置等組成；灌裝采用時(shí)間 壓力式，裝置由儲(chǔ)液缸、穩(wěn)壓系統(tǒng)、程控系統(tǒng)、在位清洗滅菌系統(tǒng)和中心傳動(dòng)裝置等組成，每個(gè)灌裝頭由氣動(dòng)隔膜閥控制灌裝，裝量通過 PLC 設(shè)定時(shí)間；熱熔封口裝置主要由瓶蓋夾持、凸輪、中心傳動(dòng)、理蓋送蓋、離子風(fēng)洗蓋裝置、熱板、 排氣等裝置組成。: 分 發(fā) 號(hào) : 領(lǐng)用部門 : 生效日期： 起草人 : 日 期 : 審核人 : 日 期 : 批準(zhǔn)人 : 日 期 : 版號(hào) :A/0 頁數(shù) :11 SSP250 型 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)概況 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)型號(hào)： SSP250 型 生產(chǎn)廠家： 長少楚天科技 有限公司 使用數(shù)量： 一 臺(tái) 安裝地點(diǎn)：塑瓶輸液 A 線 洗灌封室 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 編號(hào)： 0201SCA011 SSP250 型洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)是 用于聚丙烯輸液瓶大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)的洗瓶、灌裝、焊蓋三工位一體機(jī)。洗、灌、封三工位均采用主體旋轉(zhuǎn)型式 ,夾瓶裝置夾持瓶頸定位并交接 ,避免擦傷瓶身及瓶底。 洗灌封設(shè)備工藝圖 空氣經(jīng) 聚四氟乙烯濾芯過濾器 離子風(fēng)清洗 (48) 藥液經(jīng) 聚醚砜濾芯過濾 灌裝 (40) 聚丙烯輸液瓶 無瓶檢測 驗(yàn)
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