工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)方案-wenkub
2023-05-21 02:39:01 本頁(yè)面
【正文】 得消失 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 1mg 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 1mg 重金屬 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較 ,不得更深（ %） 與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液比較 ,不得更深（ %） 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml 不得過(guò) 100 個(gè) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml 不得過(guò) 10 個(gè) 細(xì)菌內(nèi)毒素 ﹤ 6. 確認(rèn)所需文件 檢查 及相關(guān)人員資格鑒定 見(jiàn)附件 2 工藝用水系統(tǒng)再確認(rèn)所需文件保存檢查表及 附件 3 參加確認(rèn) 相關(guān)人員 的 培訓(xùn)記錄 。 按《中國(guó)藥典》 2021 版 檢測(cè)不發(fā)生渾濁。 純化水 、注 射用水標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》 2021 版二部 檢測(cè)項(xiàng)目 純化水 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 性狀 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭無(wú)味。 氯化物 不得過(guò) 250mg/L。 確認(rèn)工作小組人員職責(zé)： 小組職務(wù) 崗 位 責(zé) 任 組長(zhǎng) 品質(zhì)部經(jīng)理 提出再確認(rèn)時(shí)間， 編制確認(rèn)方案、 組織實(shí)施 副組長(zhǎng) 品質(zhì)部副經(jīng)理 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施 、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、復(fù)核 組員 品質(zhì)部經(jīng)理助理 參與方案的實(shí)施 組員 生產(chǎn)部經(jīng)理 參與方案的實(shí)施 組員 技術(shù)部經(jīng)理 參與方案的實(shí)施 組員 化驗(yàn)員 實(shí)施取樣、 檢驗(yàn)操作 組員 機(jī) 修工 參與安裝、實(shí)施維修操作 組員 制水工 參與安裝、按本方案實(shí)施操作 5. 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 飲用水標(biāo)準(zhǔn)依 據(jù)： GB 57492021 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)項(xiàng)目 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 色度 水樣與標(biāo)準(zhǔn)色列比較，色度不超過(guò) 15 度，并不得顯其它異色。 檢查確認(rèn) 操作及 維修人員 是否經(jīng)過(guò) 培訓(xùn) 。 確認(rèn) 過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行， 若因特殊原因確需變更時(shí)， 應(yīng) 報(bào) 管理者代表 批準(zhǔn)。 目 錄 一、確認(rèn)方案 1. 概述 2. 再 確認(rèn) 目的 3. 確認(rèn) 范圍 4 確認(rèn) 計(jì)劃與人員職責(zé) 5. 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6. 確認(rèn)所需文件檢查及相關(guān)人員資格鑒定 7. 確認(rèn) 步驟和方法 安裝確認(rèn) （ IQ） 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 性能確認(rèn) (PQ) 8. 再 確認(rèn) 周期 附件 1 縣疾病預(yù)防控制中心飲用水檢測(cè)報(bào)告 附件 2 工藝用水系統(tǒng)再確認(rèn)所需文件保存檢查表 附件 3 制水工和 機(jī) 修工上崗培訓(xùn)記錄 附件 4 工藝用水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)加工情況 附件 5 管線、閥門完好性確認(rèn)表 附件 6 工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄 附錄 7 管路 坡 度的測(cè)量和試驗(yàn) 附件 8 關(guān)鍵性儀表情況 附件 9 石英砂 過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器完好性確認(rèn)表 附件 10 反滲透系統(tǒng)確認(rèn)表 附件 11 水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表 附件 12 超濾過(guò)濾器完好性確認(rèn)表 附件 13 多效 蒸餾水 器 完好性確認(rèn)表 附件 14 工藝用水系統(tǒng)貯罐完好性確認(rèn)表 附件 15 去離子裝置完好性 確認(rèn)表 附件 16 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄 附件 17 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄 附件 18 工藝用水用量分析報(bào)告 附件 19 各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄 附件 20 純化水性能確認(rèn)記錄 附件 21 注射用水性能確認(rèn)記錄 附件 22 工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄 二、 確認(rèn) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 三、 確認(rèn) 證書(shū) 1. 概述 我公 司 的 工藝用水 按水質(zhì)分為飲用水、純化水和注射用水 ， 制水系統(tǒng)由 石英砂 過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、反滲透裝置、 去離子裝置、超濾裝置、 塔式 蒸餾 水 器、貯罐 及 輸水管道等組成， 由 杭州阿里山凈化 水廠 等 提供設(shè)備 ， 生產(chǎn)能力為 純化水 2T/h、 注射用 水 200Kg/h。 3. 確認(rèn) 范圍 本 確認(rèn) 方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的再 確認(rèn) 。 檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)運(yùn)行性能，觀察運(yùn)行情況及產(chǎn)量是否達(dá)到 要求 ，水質(zhì)是否符合中國(guó)藥典 2021 年版規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。 渾濁度 不超過(guò) 3 度，特殊情況不超過(guò) 5 度。 肉眼可見(jiàn)物 不得含有肉眼 可見(jiàn)物。 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭無(wú)味 酸堿度 加甲基紅指示劑不得顯紅色。 硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（ %） 與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（ %） 亞硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較 ,不得更深（ %） 與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較 ,不得更深（ %） 氨 與對(duì)照液比較不得更深（ %） 與對(duì)照液比較不得更深（ %） 電導(dǎo)率 符合附錄 VIIIS 規(guī)定 25℃時(shí)不大于 181。 7. 確認(rèn)步驟和方法 （ IQ） 檢查并確認(rèn)安裝質(zhì)量依然符合設(shè)備安裝技術(shù)要求 及 《 規(guī)范 》、生產(chǎn)工藝的要求。 結(jié)果見(jiàn)附件 6 工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄 檢查系統(tǒng)各管路的 坡 度是否符合要求 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 石英砂 過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器反沖正沖過(guò) 程，查看內(nèi)填充物是否定期更換和沖洗，填充物是否符合過(guò)濾要求。 結(jié)果見(jiàn)附件 12 超濾 過(guò)濾器完好性確認(rèn)表 檢查 塔式 蒸餾 水 器 是否正常，產(chǎn)水量是否減少，蒸汽、壓縮空氣壓力是否符合規(guī)定，運(yùn)行參數(shù)是否發(fā)生漂移 ， 換熱器是否能有效控制水溫。 檢測(cè)結(jié)果：見(jiàn) 附件 16 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄 注射用 水 水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析 在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開(kāi)始制備 注射用 水 ， 品質(zhì)部按 YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行取樣，并移交化驗(yàn)員對(duì) 注射用 水水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。 取樣點(diǎn) 及取樣頻率 取樣點(diǎn) 取樣頻率 純化 水貯罐 每天一次 并記錄溫度 純化水 總送水口 每天一次 并記錄溫度 純化水 總 回水口 每天一次 并記錄溫度 純化水各 使用點(diǎn) 每天一次 并記錄溫度 結(jié)果見(jiàn) 附件 19 各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄及附件 20 純化水性能確認(rèn)記錄 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，必須重新取樣化驗(yàn) 。 工藝用水系統(tǒng)清潔周期 純化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制濃度為5%的 H2O2 消毒液，灌入去離子水及注射用水管道作用約 30 分鐘后打開(kāi)閥門進(jìn)行排放，然后分別用去離子水和新鮮注射用水沖洗至去離子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量 30Kg 止，即 H2O2 濃度≤ 10ppm 后，方可使用。 。
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