【正文】 表 附件 10 反滲透系統(tǒng)確認(rèn)表 附件 11 水泵運(yùn)轉(zhuǎn)完好性確認(rèn)表 附件 12 超濾過(guò)濾器完好性確認(rèn)表 附件 13 多效 蒸餾水 器 完好性確認(rèn)表 附件 14 工藝用水系統(tǒng)貯罐完好性確認(rèn)表 附件 15 去離子裝置完好性 確認(rèn)表 附件 16 純化水水 質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄 附件 17 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄 附件 18 工藝用水用量分析報(bào)告 附件 19 各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄 附件 20 純化水性能確認(rèn)記錄 附件 21 注射用水性能確認(rèn)記錄 附件 22 工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄 二、 確認(rèn) 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) 三、 確認(rèn) 證書(shū) 1. 概述 我公 司 的 工藝用水 按水質(zhì)分為飲用水、純化水和注射用水 ， 制水系統(tǒng)由 石英砂 過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、反滲透裝置、 去離子裝置、超濾裝置、 塔式 蒸餾 水 器、貯罐 及 輸水管道等組成， 由 杭州阿里山凈化 水廠 等 提供設(shè)備 ， 生產(chǎn)能力為 純化水 2T/h、 注射用 水 200Kg/h。 3. 確認(rèn) 范圍 本 確認(rèn) 方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的再 確認(rèn) 。 檢查并確認(rèn)本系統(tǒng)運(yùn)行性能，觀察運(yùn)行情況及產(chǎn)量是否達(dá)到 要求 ，水質(zhì)是否符合中國(guó)藥典 2021 年版規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)）。 渾濁度 不超過(guò) 3 度，特殊情況不超過(guò) 5 度。 肉眼可見(jiàn)物 不得含有肉眼可見(jiàn)物。 無(wú)色澄明液體，無(wú)臭無(wú)味 酸堿度 加 甲基紅指示劑不得顯紅色。 硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（ %） 與標(biāo)準(zhǔn)銷酸鹽溶液比較，不得更深（ %） 亞硝酸鹽 與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較 ,不得更深（ %） 與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液比較 ,不得更深（ %） 氨 與對(duì)照液比較不得更深（ %） 與對(duì)照液比較不得更深（ %） 電導(dǎo)率 符合附錄 VIIIS 規(guī)定 25℃時(shí)不大于 181。 7. 確認(rèn)步驟和方法 安裝確認(rèn) （ IQ） 確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)安裝質(zhì)量依然符合設(shè)備安裝技術(shù)要求 及 《 規(guī)范 》、生產(chǎn)工藝的要求。 結(jié)果見(jiàn)附件 6 工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄 檢查系統(tǒng)各管路的 坡 度是否符合要求 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查 石英砂 過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器反沖正沖過(guò)程，查看內(nèi)填充物是否定期更換和沖洗，填充物是否符合過(guò)濾要求。 結(jié)果見(jiàn)附件 12 超濾 過(guò)濾器完好性確認(rèn)表 檢查 塔式 蒸餾水 器 是否正常，產(chǎn)水量是否減少，蒸汽、壓縮空氣壓力是否符合規(guī)定，運(yùn)行參數(shù)是否發(fā)生漂移 ， 換熱器是否能有效控制水溫。 檢測(cè)結(jié)果：見(jiàn) 附件 16 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析記錄 注射用 水 水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析 在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，開(kāi)始制備 注射用 水 ， 品質(zhì)部按 YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行取樣，并移交化驗(yàn)員對(duì) 注射用 水水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。 取樣點(diǎn) 及取樣頻率 取樣點(diǎn) 取樣頻率 純 化 水貯罐 每天一次 并記錄溫度 純化水 總送水口 每天一次 并記錄溫度 純化水 總 回水口 每天一次 并記錄溫度 純化水各 使用點(diǎn) 每天一次 并記錄溫度 結(jié)果見(jiàn) 附件 19 各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄及附件 20 純化水性能確認(rèn)記錄 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，必須重新取樣化驗(yàn) 。 工藝用水系統(tǒng)清潔周期 純化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制濃度為 5%的 H2O2 消毒液，灌入去離子水及注射用水管道作用約 30 分鐘后打開(kāi)閥門(mén)進(jìn)行排放， 然后分別用去離子水和新鮮注射用水沖洗至去離子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量 30Kg 止，即 H2O2 濃度≤ 10ppm 后，方可使用。 設(shè)備運(yùn)行一年后 。 評(píng)價(jià) 工藝 用水系統(tǒng)管道試壓結(jié)果證明管道能滿足系統(tǒng)正常運(yùn)行的需求。因此判定， 純化 水系統(tǒng)性能符合要求。 確認(rèn)工作小組成員： 日期： 2021 年 8 月 2 日 結(jié)論： 同意 繼續(xù)正常 投入使用 確認(rèn)工作小組組長(zhǎng)： 日期： 2021 年 8 月 2 日 。因此判定， 注射用 水系統(tǒng)性能符合要求。 蒸餾水器：（設(shè)備型號(hào)： 100L/小時(shí)）采用鍋爐蒸汽重蒸餾每小時(shí)出水量為 70kg，按注射用水用量 195kg+85kg=280kg，按蒸餾水器每小時(shí)出水量70kg 計(jì)算需 小時(shí)完成制水量，能滿足生產(chǎn)需求。 確認(rèn)工作小組 2021 年 6 月 23 日 附件 3 培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)對(duì)象 授課人 教材 培訓(xùn)地點(diǎn) 考核方法 記錄摘要： 記錄人： 年 月 日 附件 4 工藝 用水系統(tǒng)管路、閥門(mén)材質(zhì)加工情況 項(xiàng)目 要 求 結(jié) 果 管路 316L 不銹鋼 316L 不銹鋼 閥門(mén) 316L 不銹鋼 316L 不銹鋼 純化水箱 S304 不銹鋼 S304 不銹鋼 離子交換裝置容器柱體 有機(jī)玻璃 有機(jī)玻璃 不合格項(xiàng) 目解決方案及結(jié)論： 管路，閥門(mén) 等的 材質(zhì)符合工藝用水系統(tǒng)的要求 。 見(jiàn)附件 22 工藝用水系統(tǒng)清洗、消毒記錄 8. 再 確認(rèn) 周期 設(shè)備更新及添加新的管道。 取樣點(diǎn)及取樣頻率 取樣點(diǎn) 取樣頻率 注射用水貯罐 每天一次 并記錄溫度 注射用水總送水 口 每天一次 并記錄溫度 注射用水總回水口 每天一次 并記錄溫度 注射用水各使用點(diǎn) 每天一次 并記錄溫度 結(jié)果見(jiàn)附件 19 各取樣點(diǎn)檢測(cè)記錄及附件 21 注射用 水性能確認(rèn)記錄 如果出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)不合格，必須重新取樣化驗(yàn) 。結(jié)果 見(jiàn)附件 18 工藝用水用量分析報(bào)告 性能確認(rèn) (PQ) 確認(rèn)目的 通過(guò)工藝用水水質(zhì)分析初步確認(rèn)，工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行功能正常，為保證水系統(tǒng)能連續(xù)穩(wěn)定輸送符合規(guī)定的工藝用水，應(yīng)對(duì)各使用點(diǎn)進(jìn)行周期性檢測(cè)。 結(jié)果見(jiàn)附件 14 工藝用水系統(tǒng)水貯罐完好性確認(rèn)表 檢查 去離子裝置是否正常，是否定 期進(jìn)行樹(shù)脂再生 。 結(jié)果見(jiàn)附件 10 反滲透 裝置 確認(rèn)表 正常運(yùn)行工藝用水系統(tǒng)，觀察水泵外觀是否有裂痕，電器部分是否干燥，運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確一致，聽(tīng)水泵運(yùn)轉(zhuǎn)聲音是否異樣。 結(jié)果見(jiàn)附件 8 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn) 表 運(yùn)行確認(rèn) （ OQ） 確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、可靠，各技術(shù) 參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求 ，并未發(fā)生漂移。 結(jié)果見(jiàn)附件 4 工藝用水水 系統(tǒng)管路、閥門(mén)材質(zhì)加工情況 檢查確認(rèn) 不銹鋼管路的焊縫 ，管線連接處是否有松動(dòng) 。 符合附錄 VIIIS 規(guī)定 25℃時(shí)不大于 181。 PH 應(yīng)為 ～ 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 按《中國(guó)藥典》 2021 版檢測(cè)不得發(fā)生渾濁。 飲用水是由 縣 政 網(wǎng)管 提供，由疾病控制中心檢測(cè)合格，見(jiàn)附件 1。 總硬度 總硬度（以 CaCO3計(jì) )，不得過(guò) 450mg/L。 確認(rèn) 計(jì)劃：工藝用水系統(tǒng)計(jì)劃于 2021 年 8 月 確認(rèn) 結(jié)束 。 檢查 資料和文件是否完整無(wú)缺并符合設(shè)備檔案規(guī)定 。 2. 再 確認(rèn) 目的 為確認(rèn)我公司工藝 用水系 統(tǒng) 能正常運(yùn) 行 ,其系統(tǒng)的穩(wěn)定性 、 均一性，對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性 以及 設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求 ， 并未發(fā)生漂移，以 保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的 純化水 及 注射用 水 ， 特制訂本 確認(rèn) 方案，對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行再 確認(rèn) 。 工藝流程圖 自來(lái)水→原水泵 →石英砂 過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→ 高壓泵 →反滲透裝置→ 預(yù)處理飲用水 貯罐 →輸送泵 →陽(yáng)離子床→ 陰離子床 1→陰離子床 2→混合床→超濾 裝置 →塔式蒸餾水器→ 注射用水貯罐 →輸送泵→ 微孔膜→用水點(diǎn) ↓ 高壓泵 →純化水貯罐 →用水點(diǎn) 用途 飲用水用于工位器具初洗及注塑機(jī)冷卻等； 純化水 用于零配件、工位器具、儲(chǔ)水器、潔凈室、工作臺(tái)面的清洗及拉管過(guò)程的冷卻水和配制消毒液試劑等；注射用水用于零配件末道、注射用水儲(chǔ)水器清洗及檢漏。 檢查確認(rèn)本系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)計(jì) 及生產(chǎn)工藝 要求。 4. 確認(rèn) 計(jì)劃與人員職責(zé) 公司成立專門(mén) 確認(rèn) 工作小組 ， 負(fù)責(zé)該 確認(rèn) 項(xiàng)目 確認(rèn) 方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé) 確認(rèn) 結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成 確認(rèn) 報(bào)告。 pH 值 應(yīng)為 ～ 臭和味 不得有異臭、異味。 微生物限