【正文】 不合格項⑥ 條款，未設(shè)置質(zhì)量控制點。不合格項④ 條款，主要原材料未進(jìn)行檢驗和驗證。不合格項② 條款，成品檢驗規(guī)程不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 二、事實分析及原因查找。經(jīng)現(xiàn)場審查，發(fā)生一般不合格 8 項，嚴(yán)重不合格項 0 項。 針對不合格項⑧，由企劃部、生產(chǎn)車間共同研究，修改生產(chǎn)記錄格式，在生產(chǎn)管理條例中做出規(guī)定，由質(zhì)檢人員對半成品尺寸變差、外觀質(zhì)量、力學(xué)性能等指標(biāo)進(jìn)行檢測，并填寫生產(chǎn)記錄單和檢驗合格單，記錄保存一年。另外檢查小組要提前做好記錄格式，對監(jiān)督檢查情況做好記錄，整理后報送生產(chǎn)副總處。 針對不合格項②，由技術(shù)部、企劃部到資料管理員處領(lǐng)取最新有效檢驗標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)掌握后改寫檢驗規(guī)程，重新規(guī)定抽樣方法、檢驗步驟及注意事項等內(nèi)容。不合格項⑧ 條款，半成品檢驗項目不齊全。不合格項⑥ 條款，未設(shè)置質(zhì)量控制點。不合格項④ 條款，主要原材料未進(jìn)行檢驗和驗證。不合格項② 條款，成品檢驗規(guī)程不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 二、事實分析及原因查找。經(jīng)現(xiàn)場審查，發(fā)生一般不合格 8 項，嚴(yán)重不合格項 0 項。針對不合格項，我公司在審查組走后立即組織整改，特將整改情況匯報如下。審查發(fā)現(xiàn)， 4 個申證單元共同存在以下 8 項不合格。分析原因，規(guī)程起草人員對檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方式等資料學(xué)習(xí)不夠，現(xiàn)場調(diào)研做得不夠。經(jīng)調(diào)查，公司對原材料驗收未做驗收記錄，試驗主輔原料記錄也沒有妥善保管，屬于管理漏洞。據(jù)調(diào)查，公 司工藝流程文件中對各關(guān)鍵生產(chǎn)過程的各項技術(shù)參數(shù)指標(biāo)規(guī)定非常清楚，但是沒有定義質(zhì)量控制點，警示宣傳做得不好。經(jīng)調(diào)查，車間對半成品各項指標(biāo)都作檢測，但是只對硬度、壁厚做有記錄，屬管理缺陷。 針對不合格項③，由供應(yīng)部、財務(wù)部、企劃部參考生產(chǎn)許可證實施細(xì)則 、 條款，完善采購管理文件，增加對新供應(yīng)商資質(zhì)審查、原料驗證等內(nèi)容。 針對不合格項⑥，由企劃部及生產(chǎn)車間根據(jù)工藝流程，把鋁棒爐、模具加熱爐、盛錠筒溫度以及時效溫度、電泳時間、固化時間溫度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置質(zhì)量控制點。 以上是我公司不合格項的整改報告，整改時間 8 月 20 日 ~31 日。針對不合格項，我公司在審查組走后立即組織整改，特將整改情況匯報如下。審查發(fā)現(xiàn)， 4 個申證單元共同存在以下 8 項不合格。分析原因，規(guī)程起草人員對檢驗標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方式等資料學(xué)習(xí)不夠，現(xiàn)場調(diào)研做得不夠。經(jīng)調(diào)查，公司對原材料驗收未做驗收記錄，試驗主輔原料記錄也沒有妥善保管，屬于管理漏洞。據(jù)調(diào)查，公 司工藝流程文件中對各關(guān)鍵生產(chǎn)過程的各項技術(shù)參數(shù)指標(biāo)規(guī)定非常清楚，但是沒有定義質(zhì)量控制點，警示宣傳做得不好。經(jīng)調(diào)查，車間對半成品各項指標(biāo)都作檢測，但是只對硬度、壁厚做有記錄，屬管理缺陷。 針對不合格項③，由供應(yīng)部、財務(wù)部、企劃部參考生產(chǎn)許可證實施細(xì)則 、 條款，完善采購管理文件，增加對新供應(yīng)商資質(zhì)審查、原料驗證等內(nèi)容。 針對不合格項⑥，由企劃部及生產(chǎn)車間根據(jù)工藝流程，把鋁棒爐、模具加熱爐、盛錠筒溫度以及時效溫度、電泳時間、固化時間溫度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置質(zhì)量控制點。 以上是我公司不合格項的整改報告，整改時間 8 月 20 日 ~31 日。對此我公司高度重視，組織了 GSP 認(rèn)證缺陷項目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長負(fù)責(zé)整改工作的落實，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改 期限。對評價合格的列入合格供應(yīng)商名單。 完成時間： 2021 年 11 月 18 日 三、缺陷項目：“ 4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 二、范 圍 公司質(zhì)檢所提出的衛(wèi)生意見或不合格項的處理。 四、程序 現(xiàn)場落實不合格項并查找原因，落實整改工作：（ 1）立即組織本部門員工現(xiàn)場落實不合格項并查找原因； （ 2）組織員工立即進(jìn)行整改（如問題復(fù)雜可先制定整改方案后落實整改）；（ 3）整改時限一般為一日，如問題嚴(yán)重應(yīng)列出具體的整改時限，說明原因以文件的形式報給質(zhì)檢部； （ 4）跟進(jìn)整改措施的落實情況，驗證整改效果； （ 5）召開員工會議，通報不合格項及整改措施，提高員工的清潔質(zhì)量意識；（ 6）對涉及到不合格項的相關(guān)人員進(jìn)行清潔標(biāo)準(zhǔn)、工作程序的培訓(xùn)。在考核檢查中，查出我公司在質(zhì)量體系運行中存在的問題，并具體提出了 12 個方面的問題。 二、 12 個不合格項的整改情況： 依據(jù)市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核檢查評審情況記錄表》 條款檢查評定存在問題描述，即：“企業(yè)現(xiàn)場未能提供產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書、檢查規(guī)范；