注冊(cè)員辦事流程圖-wenkub
2022-09-15 09:43:23 本頁(yè)面
【正文】 放到省局， 5 日內(nèi)注冊(cè)處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。新藥、仿制藥的報(bào)批（一） 一、 報(bào)省局 所有研究工作完成 (有合格的樣品、完整原始記錄 )，帶一套資料報(bào)往省局。 二、 現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣 現(xiàn)場(chǎng)考核（準(zhǔn)備好樣品、原始記錄（含檢驗(yàn)記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等） 抽樣（仿制藥連續(xù)三批 ；新藥一批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報(bào)往省所，跟蹤藥品檢驗(yàn)進(jìn)度，交納藥檢費(fèi)，寄三份檢驗(yàn)報(bào)告往國(guó)家局（省所辦理）。（如有補(bǔ)充資料，再對(duì)其補(bǔ)充）。 ?或 ?） 簡(jiǎn)單流程圖： 報(bào)省局 受理，現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣， 拿回省局辦好的手續(xù) 轉(zhuǎn)審評(píng)中心 送樣省所 審評(píng) 轉(zhuǎn)國(guó)家局審批 退審 批準(zhǔn)生產(chǎn) 批準(zhǔn)臨床 臨床備案 進(jìn)行臨床試驗(yàn) 仿制藥的報(bào)批（二） 一、 固體制劑 固體制劑（絕大部分）生物利用度做完后，整理出兩份臨床資料直接寄往國(guó)家局。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格）。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局， 5 日內(nèi)注冊(cè)處人員告知你資料是否被退審，若沒，說明已受理。 第一套為原件（全部紅章 、 試驗(yàn)單位加蓋紅章） 資料按下列順序放置： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 2 份） 現(xiàn)場(chǎng)考核表（ 1 份） 省局審查意見表（ 1 份） 受理通知書 軟盤 1 份 申報(bào)資料 1 套 第二套為原件（全部紅章，試驗(yàn)單位可不加蓋紅章）資料按下列順序放置： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 1 份） 現(xiàn)場(chǎng)考核表（ 1 份） 省局審查意見表（
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1