注冊(cè)員辦事流程圖(存儲(chǔ)版)
【正文】 辦好的手續(xù) 轉(zhuǎn)審評(píng)中心 送樣省所 審評(píng) 轉(zhuǎn)國(guó)家局審批 退審 批準(zhǔn)生產(chǎn) 批準(zhǔn)臨床 臨床備案 進(jìn)行臨床試驗(yàn) 仿制藥的報(bào)批（二） 一、 固體制劑 固體制劑（絕大部分）生物利用度做完后，整理出兩份臨床資料直接寄往國(guó)家局。 二、 現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣 現(xiàn)場(chǎng)考核（準(zhǔn)備好樣品、原始記錄（含檢驗(yàn)記錄，批生產(chǎn)記錄）、剪刀，膠衣、“信封”等） 抽樣（仿制藥連續(xù)三批 ；新藥一批）后，將藥品抽樣單、已封好的藥品、一套資料報(bào)往省所，跟蹤藥品檢驗(yàn)進(jìn)度，交納藥檢費(fèi)，寄三份檢驗(yàn)報(bào)告往國(guó)家局（省所辦理）。 現(xiàn)受理權(quán)已下放到省局， 5 日內(nèi)注冊(cè)處人員告知你資料是否被退審，若沒(méi)，說(shuō)明已受理。 六、 轉(zhuǎn)注冊(cè)司 制作生產(chǎn)批件、臨床批件或退審?。ㄗⅲ哼@階段是 最難等待的；往往臨床秕件會(huì)讓你痛苦。版本應(yīng)是最新的（可在SDA 網(wǎng)上下載）。包裝最好是多報(bào)幾種規(guī)格）。 四、報(bào)審評(píng)中心 該類(lèi)申報(bào)資料 中心 共需要 2 套完整的及 1 套第一部分，每套資料需要單獨(dú)裝袋。 按 CDE 的要求制作藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?。ㄗⅲ哼@階段要非常注意，不危害給藥品上市會(huì)造成很大的麻煩。 第一套為原件（全部紅章，化學(xué)原料藥特別注意結(jié)構(gòu)確證的圖譜必須要由試驗(yàn)單位加蓋紅章） 資料按下列順序放置： 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 2 份） 現(xiàn)場(chǎng)考核表（ 1 份） 省局審查意見(jiàn)表（ 1 份） 受理通知書(shū) 軟盤(pán) 1 份 （可以進(jìn)行網(wǎng)上提交） 申報(bào)資料 1 套 第二套為原件（全部紅章，化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證的圖譜可不加蓋紅章）資料按下列順序放置：
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