【正文】 年 7031 正常年 14 利潤總額 萬元 /年 4836 正常年 15 經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 投資利潤率 % 88 正常年 投資利稅率 % 131 正常年 稅后內(nèi)部收益率 % 稅后投資回收期 年 含 建設(shè)期 1年 借款償還期 年 4 含建設(shè)期 1年 盈虧平衡點(diǎn) % 四、存在的主要問題與建議 本項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品宣傳銷售力度，進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品市場，增強(qiáng)市場競爭力。 第二章 市場需求預(yù)測 一、 產(chǎn)品概況 xxxxxxx有限責(zé)任公司 投產(chǎn)后將有以下 7個(gè)品 種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有 5年行政保護(hù)期。前兩類利尿作用較強(qiáng)，但其最大的缺點(diǎn)是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對(duì)心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴(yán)重的不良影響。在未來托拉塞米會(huì)成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。 3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于 危重病人的臨床使用。 急性胰腺炎藥物 — 甲磺酸奈莫司他凍干粉劑 甲磺酸萘莫司他 Jiahuangsuan Naimosita Nafamostat Mesilate 本品為 4[(氨基亞氨基甲基 )氨基 ]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基 )2萘酯 二甲磺酸鹽。 格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（ Diamicron）。 目前國內(nèi) 格列齊特市場規(guī)模目前約 3億元左右 。 氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是 1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽(yù)為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進(jìn)步。 與現(xiàn)有的抗過敏藥 相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢： （ 1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。 （ 4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會(huì) Eli Meltzer博士報(bào)道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。保守估計(jì)，國內(nèi)市場容量為 4億元。） 2[4（ 2氧代環(huán)戊基甲基）苯基 ]丙酸鈉 二水合物。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點(diǎn)。 根據(jù)中國醫(yī)師學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，我國 1991年普查高血壓患病率為 %，與1980年相比， 10年間發(fā)病率增加了 25%。 托拉塞米作為新的安全有效的強(qiáng)效利尿藥 ,不僅能治療充血性心衰引起的水腫 ,具 有保 鉀利尿 作用 ,還對(duì)輕、中度高血壓有較好療效 ,將會(huì)產(chǎn)生廣泛的社會(huì)效益。在心血管類藥物中 ,利尿藥銷售占 10l2%,世界利尿藥年銷售額為 2024億美元 ,市場前景廣闊。 在國內(nèi)，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。預(yù)計(jì)全球心腦血管藥物銷售額在 2020年可能升至 1044億美元。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。 與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經(jīng)達(dá)到急性胰腺炎的 ％。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。 甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢： (1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗(yàn)結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。 (2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為 23min，每天給藥 1～ 2次，而加貝酯半衰期僅為 55秒，需每天靜脈滴注 3次。 單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為 ICU和透析時(shí)防止血栓的形成，在這兩個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為 10％，女性為 5％；日本為 5～ 10％；德國為 ％。 據(jù)最近有關(guān)部門所作一項(xiàng)來 自全國 90多個(gè)省市的 176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá) 70%以上的市場份額 。 尼扎替丁 是由美國禮來于 1988年研制上市，商品名為 Axid，它在 上市第一年 的全球銷售額為 。 目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁 ,其仿制品泛濫幾乎退 出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在 1000萬支 /年左右。目前我國糖尿病人已近 3000萬，治療糖尿病的藥品市場容量約 20多億人民幣。 隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。 地氯雷他定片 隨著工業(yè)化社會(huì)的發(fā)展，過敏性 疾病 的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。氯雷他定已經(jīng)在全球有 15年的臨床應(yīng)用歷史，在 15個(gè)國家以非處方藥銷售， 2020年全球銷售額約 40多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。據(jù)估計(jì)世界遭受慢性疼痛的患者近 8500萬人，另有 。由于本品臨床使用 范圍廣，市場潛力巨大。 1986年 3月 1日，三共公司以 Loxonin?的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。 根據(jù)以上項(xiàng)目品種的市場分析，其國內(nèi)市場總量保守的每年估計(jì)在 12億元。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。進(jìn)改型營銷策略優(yōu)點(diǎn)是：擴(kuò)大產(chǎn)品知名度、市場擴(kuò)張、滲透能力、擴(kuò)大產(chǎn)品市場份額。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。 目標(biāo)市場溝通策略： 建立市場認(rèn)知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞?lì)}材，通過新聞媒體以多種新聞?lì)}材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價(jià)格彈性， xxxxxxx 有限責(zé) 任公司 對(duì)公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價(jià)格定位政策。 第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案 xxxxxxx有限責(zé)任公司 力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。 從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動(dòng)和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。 二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模 建設(shè)規(guī)模 2億片 /年 粉針 350萬支 /年 產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 片劑 托拉塞米片 ： 規(guī)格 : /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 格列齊特緩釋片 ： 規(guī)格 :30毫克 /片 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 洛索洛芬片 ： 規(guī)格 :60毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 地氯雷他定片 規(guī)格 :5毫克 /片 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒 標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 6片 /板， 1板 /小盒， 20小盒 /箱 粉針 托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格 :20毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2支 /小盒， 400小盒 /箱 尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格 :150毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2支 /小盒， 400小盒 /箱 甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格 10毫克 /支 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) : 國家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格 : 2支 /小盒， 400小盒 /箱 第四章 工藝技術(shù)方案 一、工藝技 術(shù)方案的選擇 本項(xiàng)目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)， xxxxxxx有限責(zé)任公司 注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。 二、技術(shù)進(jìn)步 先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù) 該項(xiàng)目技術(shù)上依托于 xxxxxxx有限責(zé)任公司 新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過 技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對(duì)藥物產(chǎn)生污染 。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的 316L、 304不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動(dòng)化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國內(nèi)先進(jìn)水平。 壓片機(jī)、粉針灌裝機(jī)、凍干機(jī)帶有微電腦控制，能變頻調(diào)速、故障顯示、停 機(jī)報(bào)警等。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。 第六章 承建廠概況 一、廠址條件 地理位置 本建設(shè)項(xiàng)目位于 合肥市桃花工業(yè)管理園區(qū)內(nèi) 。全年氣候特點(diǎn)是：四季分明，氣候溫和，雨量適中，春溫多變，秋高氣爽，梅雨顯著，夏雨集中。 當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件 合肥為安徽 工業(yè)發(fā)達(dá)的城市，是我國建材、化工等工業(yè)的生產(chǎn)基地，本項(xiàng)目建設(shè)所需各種基建材科供應(yīng)充足，當(dāng)?shù)亟ㄖ竞桶惭b公司有能力施工本項(xiàng)目建（構(gòu)）筑物，滿足項(xiàng)目建設(shè)和施工質(zhì)量要求，另外潔凈凈化工程安裝及設(shè)備安裝均通過公開招標(biāo)的方式選擇施工公司。 制粒、整粒、總混 稱量后原輔料送至制粒間， 由濕法制粒機(jī)制粒，再經(jīng)烘箱制成干顆粒，再經(jīng)整粒、總混后裝桶運(yùn)至中轉(zhuǎn)站。 計(jì)算結(jié)果 原輔料 粉碎、過篩 制粒 損失 損失 粉針劑 品種名稱 托拉塞米凍干粉針 甲磺酸奈莫司他凍干粉針 尼扎替丁凍干粉針 凍干針劑年產(chǎn)量； 350萬支，規(guī)格為 10ml西林瓶 年工作日為 250天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42176支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位： kg 計(jì)算結(jié)果 年工作日為 250天，三天一批 每批產(chǎn)量為 42020支 各主要步驟收率： 配制、過濾 98% 整?？偦? 壓片 損失 包衣 包裝 成品 40萬片 鋁箔 8 PVC 44 標(biāo)簽 7萬張 紙盒 7萬只 大箱 340只 損失 包薄膜衣材料： 損失 損失 灌裝、凍干 99% 軋蓋 99% 燈檢 % 包裝 % 物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位： kg 計(jì)算結(jié)果 主 要工藝設(shè)備選型說明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。 濕法混合制粒機(jī) 另選用 HZ2。 配制、過濾 藥液 損耗 灌裝、凍干 43647支 廢瓶裝藥 436支 軋 蓋 43211支 廢瓶為 432支 燈 檢 42779支 原輔料 注射用水 西林瓶 43647 塞 43647只 鋁蓋 43211只 廢瓶裝藥 299支 包 裝 42480支 小盒 21923只 說明書 21923只 標(biāo)簽 21923只 紙箱 53只 廢瓶裝藥 304支 成 品 42176支 固體制劑車間主要工藝設(shè)備選型 粉碎機(jī) 根據(jù)物料計(jì)算 , 每班需粉碎處理量 ,每班按 2小時(shí)計(jì) ,每小時(shí)最大處理能力 247。 包裝 素片或包衣片經(jīng)裝瓶或鋁塑包裝后