新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案草稿-wenkub
2022-08-31 19:03:55 本頁(yè)面
【正文】 維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案； 審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。 設(shè)備 技術(shù)參數(shù)： 適用范圍 2ml10ml 西林瓶 生產(chǎn)能力 400 瓶 /分 送蓋方式 電磁震蕩 封口方式 10 頭 滾壓卷邊 氣源壓力 26 bar 電源 400V 50HZ 功率 20KVA 封口精度 三指面旋轉(zhuǎn) 45176。 方案批準(zhǔn)部門(mén) 批準(zhǔn)人 簽 字 日 期 質(zhì)量保證部經(jīng)理 驗(yàn)證文件 第 3 頁(yè) 共 20 頁(yè) 史 修訂次數(shù) 修訂日期 修訂原因 修訂人 修訂后編號(hào) 1 首次驗(yàn)證 驗(yàn)證文件 第 4 頁(yè) 共 20 頁(yè) 目錄 ………………………………………………………………… . 5 ………………………………………… …………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 設(shè)備部 … …………………………………………………………… 6 制劑車(chē)間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) ……………………………………… 6 質(zhì)量保證部 ……………………………………………………………… 6 質(zhì)量檢驗(yàn)部 …………………………………………………………… 6 驗(yàn)證小組成員及職員 ……………………………………………… 67 ………………………………………………………………… 79 6. 驗(yàn)證備品確認(rèn) …………………………………………… ……………… 910 ………………………………………………………………… 10 安裝確認(rèn) ……………………………………………………………… 1014 運(yùn)行確認(rèn) ……………………………………………………………… 1415 性能確認(rèn) ……………………………………………………………… 1520 8. 參考書(shū)目 ………………………………………………………………… 20 ………………………………………………………………… 20 驗(yàn)證文件 第 5 頁(yè) 共 20 頁(yè) 本 次驗(yàn)證為該設(shè)備的首次驗(yàn)證 ，通過(guò)設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)確定 VRK4010 B 軋蓋機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，按軋蓋 SOP 經(jīng) VRK 4010 B 軋蓋機(jī)軋蓋的產(chǎn)品符合 GMP 要求。 驗(yàn)證文件 第 1 頁(yè) 共 20 頁(yè) VRK 4010 B 軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào)： 設(shè)備 名稱(chēng)： 軋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)： VRK 4010 B 設(shè)備編號(hào)： 安裝位置： 日 期：二〇 一二 年 五 月 驗(yàn)證文件 第 2 頁(yè) 共 20 頁(yè) 批準(zhǔn)頁(yè)： 起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且充分反映 VRK 4010B 軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 VRK4010 B 自動(dòng)軋蓋機(jī)是西林瓶生產(chǎn)線(xiàn)上的主要設(shè)備之一，其主要工作原理是采用軋刀滾壓和卷邊的軋蓋方法 ， 即通過(guò)頂瓶凸輪將西林瓶提升的同時(shí)軋蓋頭卡住瓶口，固定在中心的軋刀由淺入深的逐漸擠壓鋁塑復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。 本方案適用于本公司車(chē)間設(shè)備編號(hào)為 ......的 VRK 4010 B 軋蓋機(jī)的驗(yàn)證，其內(nèi)容依 據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù) 指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)：定義出測(cè)試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量檢驗(yàn)部： 配合驗(yàn)證的實(shí)施工作； 完成相關(guān)的檢測(cè)工作，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告； 配合生產(chǎn)部門(mén)完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成； 核對(duì)報(bào)告所需的測(cè)試 項(xiàng)目是否完成可上報(bào)批準(zhǔn)。 人員培訓(xùn)記錄： 驗(yàn)證文件 第 8 頁(yè) 共 20 頁(yè) 課程 培訓(xùn)情況 軋蓋機(jī)原理 軋蓋機(jī)運(yùn)行操作 軋蓋機(jī)運(yùn)行注意事項(xiàng) 軋蓋機(jī)維護(hù)與保養(yǎng) 軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案 偏差管理文件培訓(xùn) 記錄人 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn)
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