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正文內(nèi)容

道地藥材gmp紅參及飲片生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目建議書(shū)(43頁(yè))-醫(yī)藥保健-wenkub

2022-08-27 02:10:11 本頁(yè)面
 

【正文】 確定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品必須達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和符合 GMP 規(guī)定。設(shè)計(jì)及管材購(gòu)置安裝上均需符合環(huán)境保護(hù)和 GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求。 (2)主要原材料及燃料動(dòng)力消耗 主要原材料及燃料消耗表 序號(hào) 名稱 單位 單價(jià)(元) 年耗 合計(jì)金額(萬(wàn)元) 1 原材料 噸 50000 900 45,000, 2 輔助材料 噸 60,000, 3 燃料動(dòng)力 3,775, 水 萬(wàn)噸 50000 165, 電 萬(wàn)度 2020000 1,860, 煤 萬(wàn)噸 500 3500 1,750, 合計(jì) 108,775, 公用工程 (1)給排水 本項(xiàng)目用水包括生產(chǎn)用水、生活用水和鍋爐用水,現(xiàn)公司生產(chǎn)、生活用水量為 ,本次建設(shè)需新增用水量 ,現(xiàn)有廠區(qū)供水能力為 20T/h,擴(kuò)建后需增加 。公司下設(shè)藥物研究所,配有大專以上學(xué)歷專職研發(fā)人員 9 人。人參、五味子、細(xì)辛、關(guān)龍膽、北芪、北柴胡、北刺五加、淫羊藿、鹿茸、林蛙等十種道地藥材產(chǎn)量居全國(guó)首位。 建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 建設(shè) 規(guī)模 人參 GAP 種植基地:每年發(fā)展 40 萬(wàn)平方米, 5 年達(dá)到規(guī)模 200 平方米; 按照 gmp 標(biāo)準(zhǔn) 新建 中藥 功能 紅參及其他長(zhǎng)白山地道中藥飲片生產(chǎn)基地,其中: ①新建 中藥紅參加工車間 7500 m2(三層,每層建筑面積 2500m2) ② 新建飲片 車間 4020 m2( 三層,每層建筑面積 1340m2) ③鍋爐房改造(增加鍋爐) ④化驗(yàn)室改造(增補(bǔ)檢驗(yàn)儀器) ⑤污水站改造(更換設(shè)備) ⑥ 廠區(qū)管網(wǎng)改造 產(chǎn)品方案 具體方案見(jiàn)下表: 序號(hào) 品名 規(guī)格 單位 數(shù)量 1 中藥 功能紅 參 120G/盒 萬(wàn)盒 200 2 飲片 噸 100 第四章 廠址選擇 廠址選擇 本項(xiàng)目廠址選擇 ****省 ****制藥股份有限公司現(xiàn)有廠區(qū) 1200 平方米 預(yù)留地,廠址位于 ****省 ****縣 ****鎮(zhèn)松山街 375 號(hào),門前是 ****大街, 周圍無(wú)污染源,環(huán)境較好。韓國(guó)非常注意天然植物藥的開(kāi)發(fā),僅人參、銀杏葉制劑,每個(gè)品種年銷售額都超過(guò)1億美元。德國(guó)從中國(guó)進(jìn)口銀杏葉,用現(xiàn)代化工業(yè)技術(shù)進(jìn)行提取,將提取物制成治療心血管藥物,銷售額達(dá)到 3 億美元。 歐洲共同體是目前全球潛力最大、最有發(fā)展前途的天然植物藥市場(chǎng)。 美國(guó)放寬中草藥進(jìn)口。據(jù)統(tǒng)計(jì),世界上有 120 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)已建立了各種類型的植物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。本項(xiàng)目所選的 中藥飲片 都是療效確切的品種,任何廠家都可以按組方進(jìn)行配伍,生產(chǎn)方便,成本較低,將會(huì)有很多廠家用這些原料組織生產(chǎn)。 .市場(chǎng)需求及預(yù)測(cè) 中成藥是我國(guó)獨(dú)特的傳統(tǒng)藥品,具有療效好,服用方便,沒(méi)有副作用,群 眾聲譽(yù)高的特點(diǎn)。 實(shí)施建設(shè) 北方中藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)化及人參 GAP 種基地工程項(xiàng)目 ,主要以人參、西洋參、五味子、刺五加、淫羊藿、北芪、靈芝等為主要原料進(jìn)行產(chǎn)品深加工,這些品種主要是針對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需求開(kāi)發(fā)的,有些品種在國(guó)外有銷售但未形成大市場(chǎng),相對(duì)需求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到數(shù)量。世界人參市場(chǎng)是一個(gè)規(guī)模超過(guò) 35 億美元的( 2020 年基準(zhǔn))巨大的市場(chǎng),只是單一的品種就有這么大的市場(chǎng),以后它的市場(chǎng)潛力還會(huì)更大的。 現(xiàn)在,人參種植面積最大的國(guó)家是中國(guó),其中 ****省占生產(chǎn)和銷售量的80%( ****省 ****縣,年產(chǎn)約 15000 噸)。 人參既可以當(dāng)做藥品銷售也可以當(dāng)做健康保健食品來(lái)賣,我們已知的是人參適用的范圍非常的廣泛而且效果顯著。解決以上問(wèn)題的方法就是開(kāi)發(fā)高濃度,高效能 的新型人參產(chǎn)品,創(chuàng)造一個(gè)新的人參產(chǎn)品市場(chǎng)。無(wú)論是藥材還是食材沒(méi)有比它效果更顯著的了,好的中藥方里一定都加入了人參,現(xiàn)在,每個(gè)國(guó)家都把人參既作為藥品又 作為食品,它的無(wú)毒性,安全性,無(wú)副作用等是對(duì)健康最有益的。品牌之爭(zhēng),其實(shí)就是科技之爭(zhēng),打造 ****人參品牌,必須依托科技創(chuàng)新加強(qiáng)人參加工基地建設(shè),推廣新技術(shù),開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品,積極與大專院校、科 研院所聯(lián)合協(xié)作,組織科技攻關(guān)。 2)擴(kuò)大規(guī)模,培植品牌。 打造 ****人參的品牌,提高 ****人參的社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位。但由于人參需生長(zhǎng)森林生態(tài)環(huán)境和林地土壤,而且不能連作,具有強(qiáng)烈的忌地性,種植過(guò)一茬人參的土地,幾十年內(nèi)不能再種植人參,所以每年均需開(kāi)墾新林地,造成大片的森林資源 慘遭破壞。 為了提高 ****人參的社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位,必須實(shí)行提高標(biāo)準(zhǔn),提高人參的藥用價(jià)值,使產(chǎn)品以高質(zhì)量在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)爭(zhēng)的一席之地。 人參,俗稱“棒槌”,屬五加科多年生 植物,是我國(guó)重要特產(chǎn)之一,也是馳名中外的珍貴藥材,被人們稱為“百草之王”,屬東北三寶之一。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已計(jì)劃將中藥材提取物列入藥品監(jiān)管范圍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),人參制品已達(dá) 300 多種,大大拉動(dòng)人參原料的消費(fèi)市場(chǎng),大型制藥企業(yè)、保健品制造業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人參原料的需求成倍上升,隨著科技的快速發(fā)展,人參的副產(chǎn)物莖葉、花、果的入藥應(yīng)用以及新產(chǎn)品的不斷問(wèn)世,使人參資源得到了充分的節(jié)約開(kāi)發(fā)利用。 人參的臨床應(yīng)用較為廣泛,我國(guó)是世界上人參應(yīng)用最早的國(guó)家,已有幾千年的歷史,漢代《神農(nóng)本草經(jīng)》將人參列為上品,曰:“主補(bǔ)五臟、安精神、定魂魄、止驚悸、除邪氣、明目、開(kāi)心益智,久服輕身延年”。 抗腫瘤作用:口服人參制劑能防止癌癥患者在化療和放療中所引起的白細(xì)胞降低,能改善胃癌、肺癌患者自覺(jué)癥狀,延長(zhǎng)存活期。現(xiàn)代藥理研究表明: 人參對(duì)心血管疾病的作用:人參有明顯的耐缺氧作用,其制劑可有效地對(duì)抗心率失常。在基地建設(shè)中,以基地為中心,發(fā)揮示范帶動(dòng)作用,幅射周邊地區(qū),用公司-基地-農(nóng)戶的合作方式,擴(kuò)大資源供應(yīng)量,確保公司的資源優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)盛不衰。當(dāng)前,國(guó)際市場(chǎng)對(duì)人參及其它中藥材中的農(nóng)藥殘留限制越 來(lái)越嚴(yán),除過(guò)去規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目外,最近有的國(guó)家又增加檢測(cè)其它含有機(jī)氯化合物及其降解的產(chǎn)物,這樣就給我國(guó)人參及中藥材栽培和生產(chǎn)深加工提出了嚴(yán)格要求。本報(bào)告認(rèn)為項(xiàng)目是可行的,應(yīng)抓緊建設(shè)實(shí)施,早日投產(chǎn),為企業(yè)和社會(huì)創(chuàng)造效益。公司目前已有 《一種中藥紅參的 加工 方法》、《一種中藥黃芪的炮制方法》、《一種增加人參 皂苷中 Rg3 含量的方法》等國(guó)家發(fā)明專利。 ( 3)該廠具有多年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、管理經(jīng)驗(yàn)、銷售網(wǎng)絡(luò)及原材料供應(yīng)渠道。 ( 6)本次建設(shè)的關(guān)鍵設(shè)備立足國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平,以達(dá)到高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)要求。建成投產(chǎn)后,達(dá)到技術(shù)先進(jìn),工藝合理、產(chǎn)品質(zhì)量高、經(jīng)濟(jì)效益好、各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)處于國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平、有能力參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的集科研、生產(chǎn)、國(guó)際營(yíng)銷為一體和從人參種植( GAP)到生產(chǎn) 加工( GMP)一條龍的高科技產(chǎn)業(yè)型集團(tuán)公司。 ( 5)《縣老工業(yè)基地發(fā)展接續(xù)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃綱要》。 編制依據(jù)、原則和范圍 編制依據(jù) ( 1) 家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)計(jì)辦投資 [2020]15 號(hào)文審定出版的《投資項(xiàng)目可行性研究指南》。產(chǎn)品行銷全國(guó) 29 個(gè)省、市、自治區(qū),其中公司生產(chǎn)的清胰利膽顆粒的市場(chǎng)占有率達(dá)到同類藥品市場(chǎng)的 50%以上。年生產(chǎn)能力為片劑 4 億片,膠囊 2 億粒、液體制劑 9000 萬(wàn)支、蜜丸 5000萬(wàn)丸、顆粒劑 1000 萬(wàn)袋。 公司經(jīng)營(yíng)范圍主要是生產(chǎn)和銷售中成藥(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、合劑、酒劑、酊劑、糖漿劑、軟膠囊劑)、中藥飲片、口服液和保健品。公司所在地 ****鎮(zhèn)是全縣政治、經(jīng)濟(jì)、文化交流中心,經(jīng)濟(jì)繁榮,交通便利,通訊快捷,距省會(huì)長(zhǎng)春僅有 個(gè)小時(shí)的車程,到 ****縣境內(nèi)的長(zhǎng)白山國(guó)際機(jī)場(chǎng)僅有 25 公里,長(zhǎng)白山國(guó)際機(jī)場(chǎng)的通航極大的拉近了 ****與外界的距離。 公司所在地 ****省 ****縣地處長(zhǎng)白山腹地,長(zhǎng)白山主峰及國(guó)家公布的 35個(gè)“王牌”景點(diǎn)中五奇之一的長(zhǎng)白山天池中國(guó)境內(nèi)部分的三分之二在 ****域內(nèi)。 1947 年經(jīng) ****縣人民政府批準(zhǔn)進(jìn)行了改造和改建, 1954 年 7 月 1 日,經(jīng)遼東省衛(wèi)生廳批準(zhǔn),正式命名為 ****制藥廠,為白山市的第一家制藥企業(yè)和東北地區(qū)最早的中藥生產(chǎn)企業(yè)及全國(guó) 56家重點(diǎn)中藥廠之一,在 80 年 代初期年產(chǎn)值占 ****省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的一半以上。 1997 年經(jīng) ****省體改委批準(zhǔn)成立 ****省 ****制藥股份有限公司。 ****縣境內(nèi)土壤肥沃、林木茂密,森林覆蓋率達(dá)到 80%,野生動(dòng)植物藥材資源十分豐富,不但是“東北三寶”的故鄉(xiāng),而且素有“立體資源寶庫(kù)”之稱,還是國(guó)家命名的“中國(guó)人參之鄉(xiāng)”和“中國(guó)藍(lán)莓之鄉(xiāng)”,境內(nèi)有野生動(dòng)植物資源3010 種,其中藥用動(dòng)植物 1000 多種。 公司占地面積 4 萬(wàn)平方米,建筑面積 萬(wàn)平方米。公司于 2020年完成 GMP工程改造并順利通過(guò)國(guó)家認(rèn)證, 2020年再次通過(guò)國(guó)家認(rèn)證,公司現(xiàn)能生產(chǎn) 9 種劑型, 83 種國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品,其中 2 種國(guó)家中藥保護(hù)品種,3 種公司獨(dú)家品種。 2020 年,公司與中國(guó)中醫(yī)科技開(kāi)發(fā)交流中心合作在國(guó)家中藥保護(hù)品種清胰利膽顆粒標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上提高標(biāo)準(zhǔn)的新劑型“清胰利膽丸”通過(guò)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的審評(píng),并取得國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。公司的“林?!?、“白山”牌注冊(cè)商標(biāo)為 ****省著名商標(biāo)。 ( 2)《 ****現(xiàn)代中藥 及生物制藥基地建設(shè)發(fā)展綱要》。 編制原則 ( 1) 本報(bào)告將遵循科學(xué)性、客觀性、可靠性和實(shí)事求是的原則, 在充分體現(xiàn)企業(yè)投資思想的基礎(chǔ)上,使工藝技術(shù)方案先進(jìn)可靠,項(xiàng)目投資合理,采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和裝備,使項(xiàng)目建成后能取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 ( 4)產(chǎn) 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到出口西方先進(jìn)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。 編制范圍 ( 1)項(xiàng)目背景及建設(shè)的必要性 ( 2)市場(chǎng)需求及建設(shè)規(guī)模 ( 3)廠址選擇 ( 4)工藝及設(shè)備選型 ( 5)環(huán)境保護(hù) ( 6)節(jié)能和工業(yè)安全衛(wèi)生 ( 7)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員 ( 8) 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 ( 9) 投資估算與資金籌措 ( 10) 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) ( 11) 經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益分析 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo) 序號(hào) 指標(biāo)名稱 單位 指標(biāo) 備注 1 人參 GAP 種植基地 畝 3000 2 產(chǎn)品方案 中藥功能 紅參 盒 2020000 中藥 飲片 噸 100 3 總 定 員 人 190 工人及輔助工人 人 180 技術(shù)人員 人 6 生產(chǎn)管理人員 人 4 4 建筑面積 m2 11520 生產(chǎn)車間 m2 11520 5 總 投 資 萬(wàn)元 12735 建設(shè)投資 萬(wàn)元 10435 流動(dòng)資金 萬(wàn)元 2300 6 資 金來(lái)源 企業(yè)自籌 萬(wàn)元 5735 銀行貸款 萬(wàn)元 7000 7 銷售收入 萬(wàn)元 21600 達(dá)產(chǎn)年 8 總 成 本 萬(wàn)元 13584 平均 9 利稅總額 萬(wàn)元 6631 平均 10 利 潤(rùn) 萬(wàn)元 4926 平均 11 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)指標(biāo) 靜態(tài)指標(biāo) 投資收益率 % 投資利稅率 % 成本利潤(rùn)率 % 全員勞動(dòng)生產(chǎn)率 萬(wàn)元 /人 .年 動(dòng)態(tài)指標(biāo) 投資回收期 年 所得稅前 盈虧平衡點(diǎn) % %
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