【正文】 1 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、行政執(zhí)法主體 單位名稱(chēng) ：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 單位類(lèi)別 ：法定行政機(jī)關(guān) 執(zhí)法依據(jù) ： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第二條 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五條 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第七條 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第一條 《放射性藥品管理辦法》第一條 《中藥品種保護(hù)條例》第四條 《藥品行政保護(hù)條例》第四條 二、行政執(zhí)法依據(jù) 類(lèi)別 序 號(hào) 名 稱(chēng) 制定機(jī)關(guān) 生效 時(shí)間 法 1 中華人民共和國(guó) 全國(guó)人大常委會(huì) 2 律 藥品管理法 行 政 法 規(guī) 1 中華人民共和國(guó)藥品 管理法實(shí)施條例 國(guó)務(wù)院 2 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 3 麻醉藥品和精神藥品 管理?xiàng)l例 4 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 5 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 6 放射性藥品管理辦法 7 中藥品種保護(hù)條例 8 藥品行政保護(hù)條例 9 血液制品管理?xiàng)l例 10 易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 11 反興奮劑條例 規(guī) 章 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 3 3 藥品注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 6 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 7 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 8 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 9 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 10 生物制品批簽發(fā)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 11 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 章 12 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 13 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦 法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 14 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 4 15 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 16 藥品進(jìn)口管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 17 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 18 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 19 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 20 進(jìn)口藥材管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 21 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī) 章 22 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 23 咖啡因管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 24 藥品監(jiān)督管理統(tǒng) 計(jì)管理辦法 （ 試行 ） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 25 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 26 藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 5 27 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 28 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 29 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 30 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 31 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 32 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 33 麻黃素管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 34 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998年修訂） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 35 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 36 藥品流 通監(jiān)督管理辦法（暫行） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 三、行政執(zhí)法職權(quán) （一）行政許可（共 39項(xiàng)） 6 第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第八條 第三款：“ 第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 ” 藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十四條 第一款：“ 器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼 ” 《中華人民共和國(guó)藥品 管理法》 第六十條 第一款：“ 廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 ” 法律依據(jù)：國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定（國(guó)務(wù)院令第 412號(hào)）第 357項(xiàng) 核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十條 第二款：“ 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn) 7 企業(yè)許可證》 的，工商行 政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 ” 核發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第二十四條 第二款：“ 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 ” 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)） 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第十三條 第一款：“ 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。 ” 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 法律依據(jù)： 國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定（國(guó)務(wù)院令第 412 號(hào)） 互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)核準(zhǔn) 8 法律依據(jù)： 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第 292號(hào)）第五條：“ 新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) ，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意”。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 第六條 ：“ 自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 ”。 藥品批發(fā)企業(yè)籌建和經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十四條 第一款：“ 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 ” 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 第十 一 條 ：“ 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理 9 部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批 部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。 ” 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定 法律依據(jù)： 《招標(biāo)投標(biāo)法》第十四條：“從事其他招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，其資格認(rèn)定的主管部門(mén)由國(guó)務(wù)院規(guī)定?！? 《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門(mén)關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā) [2021]16 號(hào)）第十一條：“招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)認(rèn)定。 ” 藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七條 第一款：“ 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。 ” 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā) 法律依據(jù)： 10 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第二十三條 第一款：“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 ” 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第九條 第一款：“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 ” 1藥品委托生產(chǎn)的審批 法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第十三條 ：“ 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 ”。 1藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗審批 法律依據(jù)： 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 434號(hào)）第 10 條：“ 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 11 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； （二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具； （三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。 省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)?！? 1麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)審核 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十六條：“從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?！? 1在省內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批、從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條：“跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性 12 批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥 品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。” 1第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十六條：“從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。” 1非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的審批 法律依據(jù)： 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十五條：“食品、食品添加劑、化妝品、油漆 等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)?！? 1科研、教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品事項(xiàng)審批 法律依據(jù)： 13 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十五條：“科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品