體系考核總結(jié)(已修改)
2024-11-18 22:48 本頁面
【正文】 第一篇：體系考核總結(jié)問題及答案均來源網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)友，如有不同建議，請跟帖討論。《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核標準》：“應(yīng)配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗?！边@個專職成品檢驗員是指指定一個人就只做成品檢驗這一項工作的意思嗎？答：專職成品檢驗員可以兼其它檢驗工作，成品的質(zhì)檢工作只能由成品檢驗員負責(zé)。酶標儀屬于計量設(shè)備嗎?是否需要強檢?答：作為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，酶標儀是整個試驗中最關(guān)鍵的設(shè)備，應(yīng)該需要強檢。如是普通科研及醫(yī)療機構(gòu)使用則不需要強檢。PCR診斷試劑生產(chǎn)和免疫診斷試劑在各自獨立的10級的潔凈車間中生產(chǎn)，但是在同一棟建筑物中，不知道行不行？當然PCR質(zhì)檢，在另外獨立建筑中。因為《體外診斷試劑實施細則》中規(guī)定PCR核酸診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)檢必須在分開的獨立建筑中。答：個人認為可以，實施細則僅要求PCR診斷試劑檢驗與生產(chǎn)不能同一建筑物內(nèi)。引用細則：“第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。法規(guī)只提到PCR的生產(chǎn)和質(zhì)檢需要獨立，并沒有說不同產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要獨立的廠房。所以我認為可以！只要在生產(chǎn)時做到不產(chǎn)生交叉污染就行，就跟不同產(chǎn)品同時生產(chǎn)一樣，只要做到有效隔離就行！我想請問一下潔凈區(qū)廠房需不需要每年請權(quán)威機構(gòu)進行全檢呢？廠房的定期檢測項目公司都是自己做的，那每年的全檢也可以自己做嗎？還是必須要請權(quán)威機構(gòu)進行。有沒有相關(guān)法規(guī)進行規(guī)定呢？答：首次驗收需要，以后不需要。每年自己做凈化系統(tǒng)驗證溯源性與可追溯性區(qū)別打：1）定義溯源性：指一個測量結(jié)果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來?？勺匪菪?一個過程的可追查的范圍和程度。2）可追溯性體外診斷生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，應(yīng)當按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。”這里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。還有如一次性醫(yī)療器械的采購、使用的可追溯性，生產(chǎn)過程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。3）溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則中規(guī)定：“外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性?！?、“使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)當建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息?！斌w外診斷試劑校準品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學(xué)處理,應(yīng)提供校準品的溯源性資料，計量學(xué)溯源鏈的說明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料”。計量學(xué)溯源性（溯源鏈等級及校準傳遞方案）GB/T 214152008/ISO 17511：2003 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性 于2008年9月開始實施。對校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源類型及如何溯源規(guī)定的比較詳細。目前,在臨床實驗室可測定約1500個不同的分析物，但是只有30個滿足溯源性的要求，達到理想的終點。二類體外診斷試劑，潔凈間的壓差監(jiān)控記錄按YY0033的要求每月記錄一次還是生產(chǎn)每天都需要記錄呢答：生產(chǎn)那天肯定要有記錄，可以體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄中，另外，法規(guī)規(guī)定的每月一次是檢驗記錄。各種“靈敏度”答：一、分析靈敏度（檢測限）1． 檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測限。這個濃度限值對毒檢驗在法庭上特別重要，希望通過檢測知道樣品中究竟有無藥物，這是很關(guān)鍵的。另外，腫瘤標志物及許多特定蛋白應(yīng)該有一個可檢測的最低濃度或某個量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監(jiān)視復(fù)發(fā)的重要信息；長期以來，臨床對報告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當于多少病毒。因此，確定檢測系統(tǒng)的可報告低限是重要的分析性能。2． 當前，檢測限術(shù)語混亂。廠商使用各種詞語，如：靈敏度（sensitivity）,分析靈敏度(analytical sensitivity),最小檢測限(minimum detection limit)，功能靈敏度(functional sensitivity)，檢測限度(limit of detction)定量限度（limit of quantitation）等。迄今尚無標準定義，所以有必要了解每個詞語的實際含義和確定這個含義的實驗方式，怎樣處理數(shù)據(jù)，怎樣由數(shù)據(jù)作出估計，以及這個估計對該檢驗的醫(yī)學(xué)應(yīng)用是否有用。以下介紹的分析靈敏度分為具有定性含義的檢測低限，和具有定量含義的生物檢測限及功能靈敏度。二、檢測低限（Lower Limit of Detection，LLD）每次檢測，總是做一個空白樣品。檢測方法常以空白響應(yīng)量校準至零點，再檢測各個檢測樣品的反應(yīng)響應(yīng)量。這些樣品的反應(yīng)響應(yīng)量在扣除了空白樣品響應(yīng)量后，是分析物的對應(yīng)響應(yīng)量。但是，空白響應(yīng)量也有波動。若重復(fù)多次作空白檢測，以空白（響應(yīng)量）均值和標準差表示這些空白均值的離散程指標。在確定方法性能或繪制標準曲線時，常常以空白均值表示空白響應(yīng)量大于或小于空白均值，各有50%的可能性。當空白響應(yīng)量小于空白均值，對同一個樣品檢測響應(yīng)量（未扣除空白響應(yīng)量），似乎反映分析物要多一點，檢測方法好象靈敏些。當空白響應(yīng)量大于空白均值，似乎原先可以檢測出來的分析物現(xiàn)在測不出了。因此，檢測方法必須說清楚：究竟怎樣才算是可檢測出來的分析物量？標準曲線從零開始，是不是報告的分析物量 可以從零開始？這就是檢測低限要回答的問題。統(tǒng)計說明，如果空白響應(yīng)量的波動服從正態(tài)分布規(guī)律：各個單次檢測的空白
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