體系考核總結(jié)(已修改)
2024-11-18 22:48 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：體系考核總結(jié)問(wèn)題及答案均來(lái)源網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)友，如有不同建議，請(qǐng)跟帖討論?！扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核標(biāo)準(zhǔn)》：“應(yīng)配備專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員，具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗?！边@個(gè)專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員是指指定一個(gè)人就只做成品檢驗(yàn)這一項(xiàng)工作的意思嗎？答：專(zhuān)職成品檢驗(yàn)員可以兼其它檢驗(yàn)工作，成品的質(zhì)檢工作只能由成品檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。酶標(biāo)儀屬于計(jì)量設(shè)備嗎?是否需要強(qiáng)檢?答：作為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，酶標(biāo)儀是整個(gè)試驗(yàn)中最關(guān)鍵的設(shè)備，應(yīng)該需要強(qiáng)檢。如是普通科研及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用則不需要強(qiáng)檢。PCR診斷試劑生產(chǎn)和免疫診斷試劑在各自獨(dú)立的10級(jí)的潔凈車(chē)間中生產(chǎn)，但是在同一棟建筑物中，不知道行不行？當(dāng)然PCR質(zhì)檢，在另外獨(dú)立建筑中。因?yàn)椤扼w外診斷試劑實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定PCR核酸診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)檢必須在分開(kāi)的獨(dú)立建筑中。答：個(gè)人認(rèn)為可以，實(shí)施細(xì)則僅要求PCR診斷試劑檢驗(yàn)與生產(chǎn)不能同一建筑物內(nèi)。引用細(xì)則：“第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。法規(guī)只提到PCR的生產(chǎn)和質(zhì)檢需要獨(dú)立，并沒(méi)有說(shuō)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)還需要獨(dú)立的廠房。所以我認(rèn)為可以！只要在生產(chǎn)時(shí)做到不產(chǎn)生交叉污染就行，就跟不同產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)一樣，只要做到有效隔離就行！我想請(qǐng)問(wèn)一下潔凈區(qū)廠房需不需要每年請(qǐng)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行全檢呢？廠房的定期檢測(cè)項(xiàng)目公司都是自己做的，那每年的全檢也可以自己做嗎？還是必須要請(qǐng)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行。有沒(méi)有相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)定呢？答：首次驗(yàn)收需要，以后不需要。每年自己做凈化系統(tǒng)驗(yàn)證溯源性與可追溯性區(qū)別打：1）定義溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)?？勺匪菪?一個(gè)過(guò)程的可追查的范圍和程度。2）可追溯性體外診斷生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告?！边@里的可追溯主要是指采購(gòu)物料的來(lái)源去向及物料來(lái)源的合法性。還有如一次性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用的可追溯性，生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性（批生產(chǎn)記錄的追溯）以及生產(chǎn)批號(hào)的可追溯性，規(guī)定了其可追溯的范圍和程度。3）溯源性體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中規(guī)定：“外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性?！?、“使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。”體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定：“、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,應(yīng)提供校準(zhǔn)品的溯源性資料，計(jì)量學(xué)溯源鏈的說(shuō)明應(yīng)始于該產(chǎn)品的值，止于計(jì)量上最高參考標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)品如有互換性，應(yīng)提供互換性研究資料”。計(jì)量學(xué)溯源性（溯源鏈等級(jí)及校準(zhǔn)傳遞方案）GB/T 214152008/ISO 17511：2003 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 于2008年9月開(kāi)始實(shí)施。對(duì)校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源類(lèi)型及如何溯源規(guī)定的比較詳細(xì)。目前,在臨床實(shí)驗(yàn)室可測(cè)定約1500個(gè)不同的分析物，但是只有30個(gè)滿足溯源性的要求，達(dá)到理想的終點(diǎn)。二類(lèi)體外診斷試劑，潔凈間的壓差監(jiān)控記錄按YY0033的要求每月記錄一次還是生產(chǎn)每天都需要記錄呢答：生產(chǎn)那天肯定要有記錄，可以體現(xiàn)在生產(chǎn)記錄中，另外，法規(guī)規(guī)定的每月一次是檢驗(yàn)記錄。各種“靈敏度”答：一、分析靈敏度（檢測(cè)限）1． 檢測(cè)的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的分析靈敏度或稱(chēng)檢測(cè)限。這個(gè)濃度限值對(duì)毒檢驗(yàn)在法庭上特別重要，希望通過(guò)檢測(cè)知道樣品中究竟有無(wú)藥物，這是很關(guān)鍵的。另外，腫瘤標(biāo)志物及許多特定蛋白應(yīng)該有一個(gè)可檢測(cè)的最低濃度或某個(gè)量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監(jiān)視復(fù)發(fā)的重要信息；長(zhǎng)期以來(lái)，臨床對(duì)報(bào)告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測(cè)報(bào)告的陰、陽(yáng)性也要求說(shuō)明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當(dāng)于多少病毒。因此，確定檢測(cè)系統(tǒng)的可報(bào)告低限是重要的分析性能。2． 當(dāng)前，檢測(cè)限術(shù)語(yǔ)混亂。廠商使用各種詞語(yǔ)，如：靈敏度（sensitivity）,分析靈敏度(analytical sensitivity),最小檢測(cè)限(minimum detection limit)，功能靈敏度(functional sensitivity)，檢測(cè)限度(limit of detction)定量限度（limit of quantitation）等。迄今尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)定義，所以有必要了解每個(gè)詞語(yǔ)的實(shí)際含義和確定這個(gè)含義的實(shí)驗(yàn)方式，怎樣處理數(shù)據(jù)，怎樣由數(shù)據(jù)作出估計(jì)，以及這個(gè)估計(jì)對(duì)該檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用是否有用。以下介紹的分析靈敏度分為具有定性含義的檢測(cè)低限，和具有定量含義的生物檢測(cè)限及功能靈敏度。二、檢測(cè)低限（Lower Limit of Detection，LLD）每次檢測(cè)，總是做一個(gè)空白樣品。檢測(cè)方法常以空白響應(yīng)量校準(zhǔn)至零點(diǎn)，再檢測(cè)各個(gè)檢測(cè)樣品的反應(yīng)響應(yīng)量。這些樣品的反應(yīng)響應(yīng)量在扣除了空白樣品響應(yīng)量后，是分析物的對(duì)應(yīng)響應(yīng)量。但是，空白響應(yīng)量也有波動(dòng)。若重復(fù)多次作空白檢測(cè)，以空白（響應(yīng)量）均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示這些空白均值的離散程指標(biāo)。在確定方法性能或繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)，常常以空白均值表示空白響應(yīng)量大于或小于空白均值，各有50%的可能性。當(dāng)空白響應(yīng)量小于空白均值，對(duì)同一個(gè)樣品檢測(cè)響應(yīng)量（未扣除空白響應(yīng)量），似乎反映分析物要多一點(diǎn)，檢測(cè)方法好象靈敏些。當(dāng)空白響應(yīng)量大于空白均值，似乎原先可以檢測(cè)出來(lái)的分析物現(xiàn)在測(cè)不出了。因此，檢測(cè)方法必須說(shuō)清楚：究竟怎樣才算是可檢測(cè)出來(lái)的分析物量？標(biāo)準(zhǔn)曲線從零開(kāi)始，是不是報(bào)告的分析物量 可以從零開(kāi)始？這就是檢測(cè)低限要回答的問(wèn)題。統(tǒng)計(jì)說(shuō)明，如果空白響應(yīng)量的波動(dòng)服從正態(tài)分布規(guī)律：各個(gè)單次檢測(cè)的空白
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