醫(yī)療器械使用情況整改報(bào)告精選5篇(已修改)
2025-11-08 05:30 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械使用情況整改報(bào)告關(guān)于我院規(guī)范使用醫(yī)療器械的整改報(bào)告針對(duì)我院在12月10日市藥監(jiān)局執(zhí)法大隊(duì)對(duì)我院進(jìn)行進(jìn)行的專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，分管院長(zhǎng)召集相關(guān)責(zé)任人召開(kāi)會(huì)議，進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，并進(jìn)一步開(kāi)展了自查自糾，對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改活動(dòng)?，F(xiàn)將我院自查自糾與整改落實(shí)問(wèn)題報(bào)告如下：自查情況：我院檢驗(yàn)科冷柜中保存有XXX公司生產(chǎn)的乙肝五項(xiàng)檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法）中表面抗原、e抗原、e抗體三項(xiàng)各一盒（未開(kāi)啟，其中表面抗原試劑屬于藥品），這三盒試劑進(jìn)院詳細(xì)過(guò)程如下：我院數(shù)月前擬開(kāi)展酶免法檢測(cè)乙肝五項(xiàng)，當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人聯(lián)系我院檢驗(yàn)試劑供貨商XX公司業(yè)務(wù)員送貨，該公司業(yè)務(wù)員隨后送來(lái)如前所述的三盒試劑，收貨驗(yàn)收時(shí)我院發(fā)現(xiàn)其中表面抗原試劑屬于藥品，超出Xx公司經(jīng)營(yíng)范圍，且我院缺少開(kāi)展酶免法的相關(guān)設(shè)備，無(wú)法使用此試劑，準(zhǔn)備退貨，因送貨業(yè)務(wù)員個(gè)人原因需將該試劑暫存我院，故就此放置于檢驗(yàn)科冷柜中。我院使用的xxx公司生產(chǎn)的晶體推注系統(tǒng)中推注夾頭、泡沫頭活塞及套管兩個(gè)部分有若干單獨(dú)包裝未粘貼中文標(biāo)識(shí)，無(wú)產(chǎn)品合格證。后經(jīng)與供貨商聯(lián)系，確認(rèn)該進(jìn)口產(chǎn)品除中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及檢測(cè)報(bào)告外并未提供合格證，我院已聯(lián)系供貨商，盡快完善該產(chǎn)品相關(guān)資料。整改情況：我院充分認(rèn)識(shí)到這兩項(xiàng)問(wèn)題的重要性，分管院長(zhǎng)專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)責(zé)任人學(xué)習(xí)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，深入領(lǐng)會(huì)規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)一步完善我院醫(yī)療器械及藥品購(gòu)進(jìn)流程，嚴(yán)格審查供貨商相關(guān)資質(zhì)，按照規(guī)定流程辦理入庫(kù)及領(lǐng)用手續(xù)，定期對(duì)庫(kù)存藥品及器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保障我院使用的醫(yī)療器械及藥品的安全性、可靠性，保障患者的合法權(quán)益，以病人為中心，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。XXX醫(yī)院xxx第二篇：醫(yī)療器械整改報(bào)告質(zhì)管字200922換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：二〇〇九年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見(jiàn)：規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；完善記錄并健全記錄；加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。根據(jù)審查組提出的整改意見(jiàn)，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各個(gè)部門(mén)。根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫(xiě)、單獨(dú)保存歸檔。我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律
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