【正文】 第一篇：血液制品臨床應(yīng)用管理辦法血液制品臨床應(yīng)用管理辦法一、管理要求（一）全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。醫(yī)院臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（開展的患者自體儲(chǔ)血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過(guò)輸血相容性檢測(cè)，確定與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時(shí)采集血液時(shí)，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。制定包括全血及血液成分庫(kù)存管理（包括用血計(jì)劃、入庫(kù)、復(fù)核、保存等），患者用血需求評(píng)估，輸血治療告知程序，輸血前實(shí)驗(yàn)室檢查，輸血申請(qǐng)（包括血液成分選擇，填寫申請(qǐng)，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測(cè)，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對(duì)、輸注、監(jiān)測(cè)等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估及處理，輸血治療效果評(píng)估等臨床用血各階段的操作程序。輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對(duì)患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。（1）根據(jù)本醫(yī)院特點(diǎn)，制定不同級(jí)別臨床醫(yī)師的申請(qǐng)用血量權(quán)限。（2）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請(qǐng)單。（3）一次臨床用血、備血量超過(guò)2000毫升時(shí)，需經(jīng)輸血科（血庫(kù)）醫(yī)師會(huì)診，由用血科室主任和輸血科（血庫(kù)）會(huì)診醫(yī)師簽名后報(bào)醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。（4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格記錄救治過(guò)程。（二）血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國(guó)家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫(kù)設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口者還需查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證及審批簽發(fā)的報(bào)告。入庫(kù)藥品按照說(shuō)明書要求貯存。（1）醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。（2）對(duì)使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報(bào)”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險(xiǎn)，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對(duì)血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。二、落實(shí)與督查，根據(jù)《指導(dǎo)原則》結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂“血液制品臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則”（簡(jiǎn)稱“實(shí)施細(xì)則”）。建立、健全本科室促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制品臨床合理應(yīng)用的管理制度，并將血液制品合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)要求，藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)本院血液制品臨床合理應(yīng)用工作。依據(jù)《指導(dǎo)原則》和“實(shí)施細(xì)則”，定期與不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：血液制品使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、輸血科（血庫(kù)）醫(yī)療技術(shù)人員與護(hù)理人員血液制品知識(shí)調(diào)查。對(duì)不合理使用血液制品的情況提出糾正與改進(jìn)意見。第二篇：新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中國(guó)科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院醫(yī)院新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的發(fā)展，根據(jù)國(guó)家《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號(hào)]）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本管理辦法。第一章 總則第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術(shù)是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（注：指在國(guó)內(nèi)、省市內(nèi)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展，且已證實(shí)其安全性、技術(shù)成熟的醫(yī)療技術(shù)）。第三條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則?？剖议_展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第四條 所有醫(yī)療新技術(shù)均應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。第五條 醫(yī)療技術(shù)分為三類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第六條 醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用（在現(xiàn)階段主要指應(yīng)用）國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。第七條 醫(yī)療新技術(shù)包括下列項(xiàng)目：（一）試劑的診斷項(xiàng)目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項(xiàng)目）：（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。第八條 我院醫(yī)療新技術(shù)分級(jí)Ⅰ級(jí)：技術(shù)成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，并被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；Ⅱ級(jí)：技術(shù)尚未成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國(guó)際、國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，但仍未被上級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗(yàn)證階段的技術(shù)；Ⅲ級(jí)：完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國(guó)內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。第二章 申報(bào)管理第九條 現(xiàn)階段我院只受理、開展第一類、Ⅰ級(jí)醫(yī)療新技術(shù)，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)其申報(bào)、審批、后續(xù)評(píng)估的組織管理工作。第十條 申報(bào)要求（一）申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或管理小組組長(zhǎng)必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項(xiàng)目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會(huì)適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。（二）對(duì)開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵(lì)和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。（三）多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長(zhǎng)由申報(bào)科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。第十一條 申報(bào)程序及審批權(quán)限：開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)院醫(yī)療主管部門申報(bào)，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。程序如下：（一）申報(bào)：科室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，按照申報(bào)要求，認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)書》，備齊有關(guān)材料，上報(bào)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）科室基本情況；（2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（4）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；（5）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。（二）審核：項(xiàng)目審核采取書面審查、技術(shù)委員會(huì)評(píng)審專家集中論證、半數(shù)通過(guò)的形式。（1）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室對(duì)《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)書》進(jìn)行形式審查。（2）根據(jù)所報(bào)項(xiàng)目的基本情況，邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)同專業(yè)3名及以上中級(jí)及以上職稱專業(yè)人員，或聘請(qǐng)部分省、市內(nèi)（外院）具有權(quán)威性技術(shù)水平和專業(yè)能力的專家組成評(píng)審小組，對(duì)項(xiàng)目的可行性進(jìn)行集中論證。包括醫(yī)療新技術(shù)的來(lái)源，國(guó)內(nèi)和省內(nèi)開展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀；開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。（3）每位專家獨(dú)立做出書面評(píng)價(jià)意見并署名后，將評(píng)價(jià)意見提交院學(xué)術(shù)委員會(huì)進(jìn)行審核，學(xué)術(shù)委員會(huì)根據(jù)半數(shù)以上委員的意見形成審核結(jié)論。并對(duì)審核過(guò)程、評(píng)審小組成員的個(gè)人信息（專業(yè)、職稱及職務(wù)、單位等）及其意見、審核結(jié)論做出完整記錄并存檔。技術(shù)委員會(huì)對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。（三）審批：院學(xué)術(shù)委員會(huì)半數(shù)以上委員通過(guò)的項(xiàng)目，醫(yī)院下發(fā)批準(zhǔn)開展的通知。無(wú)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，由財(cái)務(wù)科、物價(jià)員負(fù)責(zé)向物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案。第三章 應(yīng)用監(jiān)管第十二條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程管理（一）醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中，各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅?、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和管理小組組長(zhǎng)應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種問(wèn)題并予以有效的解決。（二）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對(duì)新技術(shù)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，不定期將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)匯報(bào)，對(duì)新技術(shù)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報(bào)、審批材料，實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報(bào)告及上級(jí)審批意見等。（四）醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問(wèn)題時(shí)，有關(guān)人員必須及時(shí)向科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告?？浦魅渭绊?xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時(shí)采取措施予以整改。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室報(bào)告，發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室組織調(diào)查后將調(diào)查結(jié)果上交醫(yī)院，再由醫(yī)院組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)就項(xiàng)目的可行性做再次評(píng)審，以決定是否恢復(fù)應(yīng)用：發(fā)生涉及違反國(guó)家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；可能引起嚴(yán)重不良后果的；技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失的。第十三條 知情同意程序?qū)τ谟邢铝星樾蔚尼t(yī)療新技術(shù)，在每例次臨床應(yīng)用前須報(bào)經(jīng)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室審批，并履行知情告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其