【正文】 用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責(zé)本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： ，不宜隨意使用的抗菌藥物； ，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 。第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。部 長 陳 竺二○一二年四月二十四日第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第五十一條縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第四十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物；第四十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機構(gòu)促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績將效考核依據(jù)。第三十九條省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥 臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。（四）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第二十八條具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。第二十六條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；（三）特殊使用級抗菌藥物。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本機構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。第二十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第十四條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負責(zé)本機構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)第八條 醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。20110307第三篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。綜合指標(biāo)：包括先進性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟效益、社會效益、對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻等。（三）轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：試用期滿后，將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。新項目發(fā)生費用較高；不在醫(yī)保報銷目錄范圍內(nèi)； 創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)?？浦魅渭绊椖控撠?zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。（二）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對新技術(shù)的實施情況進行檢查，不定期將新技術(shù)實施情況向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。（三）審批：院學(xué)術(shù)委員會半數(shù)以上委員通過的項目，醫(yī)院下發(fā)批準(zhǔn)開展的通知。包括醫(yī)療新技術(shù)的來源，國內(nèi)和省內(nèi)開展本項目的現(xiàn)狀；開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費，預(yù)期結(jié)果與效益等。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）科室基本情況；（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等；（4）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；（5）其他需要說明的問題。認真做好各項準(zhǔn)備工作。第十條 申報要求（一）申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或管理小組組長必須組織相關(guān)人員仔細分析項目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學(xué)、嚴(yán)謹?shù)目尚行哉撟C。第六條 醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用（在現(xiàn)階段主要指應(yīng)用）國內(nèi)外先進技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)?？剖议_展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第一章 總則第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室?！吨腥A人民共和國獻血法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)要求，藥事管理和藥物治療學(xué)委員會要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)本院血液制品臨床合理應(yīng)用工作。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。入庫藥品按照說明書要求貯存。（二）血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。（1）根據(jù)本醫(yī)院特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血量權(quán)限。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫(yī)院臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。（4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。（2）對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。建立、健全本科室促進、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制品臨床合理應(yīng)用的管理制度，并將血液制品合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。第二篇：新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中國科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院醫(yī)院新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定為加強醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進我院醫(yī)療水平的發(fā)展，根據(jù)國家《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本管理辦法。第三條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。由衛(wèi)生部負責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第二章 申報管理第九條 現(xiàn)階段我院只受理、開展第一類、Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負責(zé)其申報、審批、后續(xù)評估的組織管理工作。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。程序如下：（一）申報：科室或項目負責(zé)人，按照申報要求，認真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》，備齊有關(guān)材料，上報醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。（2）根據(jù)所報項目的基本情況，邀請院內(nèi)同專業(yè)3名及以上中級及以上職稱專業(yè)人員，或聘請部分省、市內(nèi)（外院）具有權(quán)威性技術(shù)水平和專業(yè)能力的專家組成評審小組，對項目的可行性進行集中論證。技術(shù)委員會對審核結(jié)論負責(zé)?？浦魅巍㈨椖控撠?zé)人和管理小組組長應(yīng)認真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。（四