藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)(已修改)
2024-11-04 03:35 本頁(yè)面
【正文】 藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測(cè),第一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,內(nèi) 容,ADR概述 我國(guó)藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測(cè)工作情況 相關(guān)法律法規(guī) ADR報(bào)表,第二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,ADR概述(ɡ224。i sh249。),根本概念 ADR分類 ADR分型 ADR發(fā)生原因 ADR危害(wēih224。i) ADR監(jiān)測(cè)的必要性,第三頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,根本概念,第四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,藥品 藥品不良反響 藥品不良事件 非預(yù)期不良反響 嚴(yán)重不良事件/反響 不良事件/不良經(jīng)歷 藥物(y224。ow249。)警戒,第五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,藥 品 Drug,用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，是人們防病治病，調(diào)節(jié)(ti225。oji233。)生理功能、提高健康水平的重要武器。,藥品(y224。opǐn)是一把 雙刃劍,第六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,指合格藥品(y224。opǐn)在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。 排除了治療失敗、藥物過(guò)量、藥物濫用、不依從用藥和用藥過(guò)失的情況。,藥品(y224。opǐn)不良反響 Adverse Drug Reaction, ADR,第七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,藥品(y224。opǐn)不良事件 Adverse Drug Event, ADE,是指用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件(sh236。ji224。n)， 但不一定與治療有因果關(guān)系。,第八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,嚴(yán)重(y225。nzh242。ng)不良事件/反響 Serious Adverse Event or Reaction,嚴(yán)重不良反響指在任何劑量下出現(xiàn)(chūxi224。n)并造成以下后果之一的反響(WHO)：,導(dǎo)致死亡； 威脅生命； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)； 導(dǎo)致人體永久(yǒngjiǔ)的或顯著的傷殘。,第九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,嚴(yán)重不良事件(sh236。ji224。n)/反響 Serious Adverse Event or Reaction,嚴(yán)重(y225。nzh242。ng)不良反響指在任何劑量下出現(xiàn)并造成以下后果之一的反響〔我國(guó)〕：,導(dǎo)致死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對(duì)生命(shēngm236。ng)有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。,第十頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,非預(yù)期(y249。qī)不良反響 Unexpected Adverse Reaction,不良反響的性質(zhì)和嚴(yán)重(y225。nzh242。ng)程度與國(guó)內(nèi)藥品說(shuō)明書(shū)或上市文件的內(nèi)容不一致，或不能從藥品特性預(yù)知的不良反響。,第十一頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,藥物(y224。ow249。)警戒 Pharmacovigilance,藥物警戒指的是有關(guān)藥物不良作用或任何其他藥物相關(guān)問(wèn)題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解及預(yù)防(y249。f225。ng)的科學(xué)與活動(dòng)。,The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drugrelated problem.,第十二頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,ADR種類(zhǒngl232。i),第十三頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,ADR的種類(zhǒngl232。i)和臨床表現(xiàn)形式,副作用 毒性反響(fǎny236。ng) 后遺效應(yīng) 首劑效應(yīng) 繼發(fā)反響 變態(tài)反響,特異質(zhì)反響(fǎny236。ng) 藥物依賴性 撤藥綜合癥 致癌作用 致突變 致畸作用,第十四頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,副作用,是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。 一般都較輕微，多為一過(guò)性可逆性機(jī)能變化； 伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)； 例如：阿托品作為麻醉前給藥抑制腺體分泌(fēnm236。)，那么術(shù)后腸脹氣，尿潴留為副作用，而當(dāng)阿托品用于解除膽道痙攣時(shí)，心悸、口干成為副作用。,第十五頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,毒性(d x236。nɡ)反響,由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。 一般是藥理作用的增強(qiáng)。 如氨基糖苷類抗生素鏈霉素、慶大霉素等具有的耳毒性。 過(guò)度作用(excessive effect)：指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)的藥理作用，在定義(d236。ngy236。)上與毒性作用相符。,第十六頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,后遺效應(yīng)(xi224。oy236。ng),是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)(xi224。oy236。ng)。 遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一。 例如:如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象。,第十七頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,是指一些病人(b236。ngr233。n)在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反響。 例如：哌唑嗪等按常規(guī)劑量開(kāi)始治療?？芍卵獕后E降。,首劑效應(yīng)(xi224。oy236。ng),第十八頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱 治療矛盾。 非藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。 一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期， 停止給藥反響消失。 如廣譜抗生素長(zhǎng)期(ch225。ngqī)應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系， 使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染(superinfection〕。,繼發(fā)反響(fǎny236。ng),第十九頁(yè)，共一百三十二頁(yè)。,變態(tài)反響(bi224。n t224。i fǎn y236。ng),藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反響。 這種反響的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。 臨床(l237。n
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