【正文】 第一篇：如何充分準備應(yīng)對獸藥GSP大考如何充分準備應(yīng)對獸藥GSP大考在GSP驗收中，獸藥店常因店面面積、倉庫擺設(shè)、購銷記錄等細節(jié)失分，為了順利通過驗收，獸藥店經(jīng)營者應(yīng)充分理解相關(guān)定義、加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)、嚴抓細節(jié)工作、摒棄僥幸心理去應(yīng)對即將到來的GSP大考。一直以來，由于獸藥行業(yè)準入門檻低，從業(yè)人員素質(zhì)參差，多數(shù)門店經(jīng)營場地、貯藏等條件不合格，而且購銷記錄不完善，導(dǎo)致整個獸藥經(jīng)營市場較為混亂。隨著廣東省獸藥GSP認證和執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格考試的啟動，將帶給獸藥經(jīng)營行業(yè)一場空前的改革。在獸藥GSP驗證時，驗收組專家將通過現(xiàn)場查看、審查資料、問題問答等形式，對經(jīng)營場所與設(shè)施、機構(gòu)和人員、采購與審核、陳列與儲存等標準，逐項進行檢查，并考核打分。江蘇、山東等已先一步實施GSP的省份在驗收檢查總結(jié)報告中指出，獸藥經(jīng)營機構(gòu)在檢查中有如下幾個方面容易導(dǎo)致失分，建議經(jīng)營者要熟讀有關(guān)條例，做好充分準備?！傲笫韬觥敝率Х轴槍σ酝袠I(yè)內(nèi)的種種不規(guī)范，獸藥GSP對經(jīng)營場所、倉庫擺設(shè)、產(chǎn)品質(zhì)量、購銷記錄等細節(jié)進行了嚴格規(guī)定，而這對經(jīng)營者來說，這些也恰好是在GSP驗收中容易失分的地方。倉庫設(shè)施不達標GSP對保證藥物質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫等倉庫儲存溫度有明確的要求，如陰涼庫溫度應(yīng)為0～20℃，常溫庫為0～30℃，但一些獸藥店陰涼庫不能達到要求，甚至有的經(jīng)銷商根本不清楚陰涼庫和常溫庫的區(qū)別。有些獸藥店的倉庫則并沒有明確分區(qū)，包括待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等，未能滿足不同獸藥品種的分區(qū)、分類保管、儲存的要求。并存在各類區(qū)域、各類品種沒有設(shè)置明顯的標志的情況。還有些獸藥店沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲、鼠、鳥）設(shè)施，從而出現(xiàn)不能完全滿足產(chǎn)品的儲藏要求等情況。人員素質(zhì)普遍低有的人員雖然擁有申請認定GSP的相關(guān)資格證，但是存在一味追求“證書”而考取的情況，在獲得資格證后沒有加強繼續(xù)教育，而是疏于GSP管理和專業(yè)知識的學(xué)習(xí)和提高。另外，根據(jù)許多個體經(jīng)銷商反映，人員流動頻繁也是不容忽視的問題。很多經(jīng)銷商因為經(jīng)濟效益或生活環(huán)境等問題無法吸引或留住人才，往往會出現(xiàn)獲得認證的是一批人，最后負責(zé)藥店日常工作的又是另一批人的情況。產(chǎn)品質(zhì)量鉆空子經(jīng)銷商所經(jīng)營的產(chǎn)品必須是通過GMP認證生產(chǎn)企業(yè)的合格產(chǎn)品，但是有些經(jīng)銷商的購進、養(yǎng)護以及質(zhì)量檔案等工作記錄本形同虛設(shè)，沒有真正起到質(zhì)量把關(guān)作用。即使向不具有合格生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進產(chǎn)品，在驗收和養(yǎng)護檢查記錄上或電腦記錄上也隨意寫著“合格”，這樣就給了不合格產(chǎn)品鉆空子的機會。這種情況在首營企業(yè)（與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)）、首營產(chǎn)品尤其常見。由于大部分經(jīng)銷商對藥品批文、標簽認識不足，往往只是以合作企業(yè)能否提供的GMP證書、產(chǎn)品報批文件等為準，對于文件的具體內(nèi)容卻并無細看，更無法對其真?zhèn)芜M行識別。藥品陳列不合格在檢查驗收過程中經(jīng)過精準的測量，有些市、縣級獸藥店將經(jīng)營場所面積的評定標準與鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的（不少于20平方米）混淆，沒有達到不少于30平方米的要求。而且對于產(chǎn)品的陳列存在分類不明確的情況，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列；類別標識放置不準確、字跡不清楚；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列和保留原包裝標簽、說明書。購銷記錄做臺賬很多經(jīng)銷商只是照搬相關(guān)部門提供的表格，沒有與自身實際情況相結(jié)合，所以在實際運作過程中的記錄并不能達到標準，有的沒有簽名、日期等。有的為迎合規(guī)范做記錄、臺帳，但僅停留在為記錄而記錄的層面上，沒有真正起到真實、有效地記錄管理過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。細節(jié)方面易疏忽比如，工作人員沒有統(tǒng)一的服裝、沒有佩戴相關(guān)標示，產(chǎn)品陳列不整齊，處方藥和非處方藥放置不準確，儲存的產(chǎn)品沒有進行嚴格的區(qū)域劃分，有關(guān)資料沒有進行合理的歸檔等等。GSP通關(guān)急救“五大招”產(chǎn)生以上問題，主要是因為經(jīng)營者意識不到位、對文件領(lǐng)會不透徹、自身實力不足和準備不充分等原因?qū)е?。因此，為了順利通過GSP驗收，獸藥店經(jīng)營者應(yīng)充分理解相關(guān)定義、加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)、嚴抓細節(jié)工作、摒棄僥幸心理去應(yīng)對即將到來的GSP大考。理解有關(guān)定義經(jīng)銷商在進行GSP準備工作的時候，一定要先將有關(guān)的規(guī)定吃透，比如營業(yè)場所的面積，不能存在“29平方米與30平方米僅僅一平方米之差，沒有什么大不了的”的念頭。而對于倉庫的各個區(qū)域劃分不明確及沒有設(shè)置明顯標志，營業(yè)場所的陳列不到位等問題，只要是經(jīng)銷商嚴格按照相關(guān)文件進行準備，基本上沒有問題。另外，對于營業(yè)場所和庫房的面積問題，可以采取租賃的方式。加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)大部分經(jīng)銷商的法律法規(guī)意識比較淡薄，對于GSP的有些規(guī)定理解不透徹，往往會造成“費力不討好”的局面。所以，如果經(jīng)銷商實在有拿不準的地方，可以尋求相關(guān)部門的幫助。而針對人員素質(zhì)達不到要求的情況，經(jīng)銷商一定要加強與GSP有關(guān)內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，督促企業(yè)員工加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，不斷提高專業(yè)素養(yǎng)。嚴格編制文件在編制GSP質(zhì)量管理體系文件時一定要遵循合法性（符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整）、實用性（既要與有關(guān)法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮有效性，應(yīng)與自身實際情況緊密結(jié)合）、先進性（文件的編制既來源于實際，又要適當(dāng)高于實際，要具有一定前瞻性。還應(yīng)注意學(xué)習(xí)和借鑒外部的先進管理經(jīng)驗，通過文件的編制和使用不斷提高企業(yè)管理水平）、指令性（文件必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，要在文件中給予明確詳細的規(guī)定）、系統(tǒng)性（編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)的量管理程序、職責(zé)應(yīng)緊密銜接）、可操作性（所有的規(guī)定都要是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的）六大原則，這樣文件才有實際意義。嚴抓細節(jié)工作在GSP的準備過程中一定不要忽視細節(jié)，因為決定成敗的也往往是那些很不起眼的細節(jié)，比如，針對產(chǎn)品的品種、類別、用途設(shè)置的標志一定要醒目，工作人員的著裝，購銷記錄的清晰和完整，不同區(qū)域、不同的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標志，不合格獸藥應(yīng)當(dāng)為紅色標識；待驗和退貨獸藥應(yīng)當(dāng)為黃色標識；合格獸藥應(yīng)當(dāng)為綠色標識等等。摒棄僥幸心理決不能存在“走過場”的應(yīng)付思想。要明確硬件設(shè)施是保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的必不可少的基本條件；軟件不僅是保證內(nèi)部質(zhì)量管理體系有效開展質(zhì)量管理活動的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是進行GSP認證審查和檢查的主要依據(jù)，同時也為外部需要提供必要的見證；人員則是各類資源的核心，所以在哪個方面也不能掉以輕心，一定要摒棄僥幸心理，腳踏實地的進行準備。獸藥GSP實施與監(jiān)管工作淺析來源：政法處 作者：俞起 湯麗萍 發(fā)布時間：20101125/* Generator: eWebEditor */, , {margin:0cm。marginbottom:.0001pt。textalign:justify。textjustify:interideograph。fontsize:。fontfamily:“Times New Roman”。}, , {margin:0cm。marginbottom:.0001pt。textalign:justify。textjustify:interideograph。fontsize:。fontfamily:宋體。} {page:Section1。}獸藥是防治動物疫病，促進養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的特殊商品。保證獸藥質(zhì)量和獸藥行業(yè)的健康發(fā)展直接關(guān)系到畜禽等動物疫病的有效防治，對促進畜牧業(yè)的發(fā)展、增加農(nóng)民收入、穩(wěn)定農(nóng)村經(jīng)濟和維護人民身體健康都具有十分重要的意義。2010年3月1日，農(nóng)業(yè)部頒布了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令［2010］003號，簡稱獸藥GSP），標志著我國獸藥GSP制度的全面實施，同時浙江省制定《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，對我省GSP制度實施提出更明確、更具體的要求。杭州市畜牧獸醫(yī)局為全面、快速、有效在本地區(qū)推進獸藥GSP實施工作，于今年4月開展了獸藥經(jīng)營企業(yè)基本情況調(diào)查。一、杭州市獸藥經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀隨著獸藥市場經(jīng)濟和養(yǎng)殖業(yè)的快速發(fā)展，杭州市一些獸藥經(jīng)營企業(yè)憑借省會城市這一地域優(yōu)勢，使獸藥銷售業(yè)務(wù)向全省覆蓋，獸藥經(jīng)營行業(yè)得到不斷壯大。據(jù)不完全統(tǒng)計，2009年杭州市獸藥銷售額超過1億5千萬元。目前，全市共有獸藥經(jīng)營企業(yè)347家，其中下城區(qū)3家，江干區(qū)25家，拱墅區(qū)4家，西湖區(qū)25家，蕭山區(qū)75家，余杭區(qū)75家，桐廬縣33家，淳安縣5家，建德市77家，富陽市11家，臨安市14家。幾年來，全市獸藥行業(yè)加快改革步伐，獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)展形成一個良好的格局。主要表現(xiàn)以下幾方面：獸藥經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化趨勢明顯。隨著獸藥市場經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)營企業(yè)逐趨規(guī)范化、規(guī)?；?。根據(jù)初步統(tǒng)計，20%規(guī)模較大的經(jīng)營企業(yè)的銷售額己超過總銷售額的70%,同時經(jīng)營企業(yè)不斷注重體制和機制的創(chuàng)新，引入科學(xué)的管理體制和先進的經(jīng)營理念，產(chǎn)品質(zhì)量意識和服務(wù)意識逐漸增強。目前，全市有近六成的獸藥經(jīng)營企業(yè)以公司形式注冊，公司機構(gòu)設(shè)置和管理制度比較健全,人員的配置相對合理, 專門配備質(zhì)量管理人員, 有專業(yè)的技術(shù)隊伍向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，使企業(yè)朝著獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范化、規(guī)?；较虬l(fā)展。獸藥經(jīng)營企業(yè)區(qū)域化布局合理。隨著養(yǎng)殖業(yè)逐漸退出城區(qū)，杭州市獸藥經(jīng)營分布也呈現(xiàn)區(qū)域化特點，主要分布于市區(qū)城鄉(xiāng)結(jié)合部、郊區(qū)縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等區(qū)域（見圖1）。在畜禽養(yǎng)殖量較大的蕭山、余杭和建德有227家獸藥經(jīng)營企業(yè)，占全市總數(shù)的65%；在市城區(qū)開辦的57家獸藥經(jīng)營企業(yè)中，有54家分布于與城郊接壤的江干、拱墅、西湖三區(qū)，這在一定程度上也反映了當(dāng)?shù)仞B(yǎng)殖業(yè)發(fā)展狀況。圖1：杭州市獸藥經(jīng)營企業(yè)分布狀況獸藥經(jīng)營企業(yè)專業(yè)化程度提升。隨著獸藥行業(yè)的不斷發(fā)展，獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)銷的獸藥種類上，出現(xiàn)重點銷售品種市場細分趨勢。經(jīng)營企業(yè)根據(jù)本單位的各方面條件優(yōu)勢，在獸藥種類上進行有重點選擇銷售，并逐步形成了銷售禽用獸藥、豬用獸藥或水產(chǎn)類獸藥為主的相對專業(yè)的經(jīng)營企業(yè)。而單個獸藥經(jīng)營企業(yè)代理的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也在相應(yīng)減少，從原來多而亂到現(xiàn)在有評估有選擇，有利于獸藥經(jīng)營管理，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。市場細分趨勢的出現(xiàn)有利于企業(yè)實現(xiàn)專業(yè)化管理，便于開展技術(shù)咨詢和服務(wù)，更有利于使用者的選擇和購買。從業(yè)人員素質(zhì)不斷提高。由于基礎(chǔ)、體制等原因，原來從事獸藥經(jīng)營的大部分是基層畜牧獸醫(yī)工作人員，學(xué)歷普遍較低。在政府和相關(guān)管理部門的重視和引導(dǎo)下，我國獸藥、動物醫(yī)學(xué)等專業(yè)的教育培訓(xùn)事業(yè)逐年發(fā)展，基層技術(shù)人員和農(nóng)民素質(zhì)教育水平不斷提高；同時，經(jīng)過多年的發(fā)展，獸藥經(jīng)營從業(yè)人員隊伍不斷壯大，企業(yè)對人員素質(zhì)及學(xué)歷水平要求逐步提高，從業(yè)人員素質(zhì)得以不斷提升，并出現(xiàn)經(jīng)營管理、疾病診斷、技術(shù)咨詢服務(wù)等專門性人才。特別體現(xiàn)在與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的管理、技術(shù)人員方面，目前企業(yè)的主管獸藥產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)人員和從事獸藥經(jīng)營服務(wù)的技術(shù)人員的學(xué)歷大多為大學(xué)、職稱多為中級。從前期調(diào)查的50家獸藥經(jīng)營企業(yè)情況看，主管獸藥產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷為大學(xué)的占53%，學(xué)歷為大專的占20%，學(xué)歷為中專的占14%，有研究生以上學(xué)歷的占13%（見圖2）。人員的學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)水平普遍提高。圖2：獸藥經(jīng)營企業(yè)主管獸藥產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷比二、杭州市獸藥經(jīng)營企業(yè)存在的問題行業(yè)發(fā)展不平衡，企業(yè)基礎(chǔ)條件差異較大。從調(diào)查來看，杭州市有50%左右企業(yè)已基本達到獸藥GSP標準，而其中的10%左右企業(yè)條件較好，企業(yè)經(jīng)營場所面積超過100平方米，倉庫面積有近1000平方米，人員、設(shè)施、管理制度等都比較到位，只要稍作完善就能達到獸藥GSP標準；