年度工作執(zhí)行概況報(bào)告(已修改)
2025-08-05 13:28 本頁(yè)面
【正文】 壹、 97年度工作執(zhí)行概況報(bào)告 一、 原料藥發(fā)展委員會(huì) 本委員會(huì)輔導(dǎo)常務(wù)、主任委員及副主任委員分別代表公會(huì)出席之會(huì)議，如下： 1. ，於六?；蕦m留園餐廳，舉行「原料藥委員會(huì)新春團(tuán)拜」，由林常務(wù)後山主持團(tuán)拜，原料藥小組多人參加。 1. 於文大推廣教育部 (大新館 )數(shù)位演講廳，召開 20xx「國(guó)際醫(yī)療藥品稽查協(xié)約組織 (PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè) 總則與附則」說(shuō)明會(huì)。 2. ，於本公會(huì)，舉行「原料藥發(fā)展委員會(huì) 97年度第二次工作會(huì)議」，邀請(qǐng)：陳逸南顧問(wèn)，講演：（ 1）專利權(quán)的效力及 保護(hù)範(fàn)圍。（ 2）專利侵害的訴訟注意事項(xiàng)，由楊國(guó)彥主委主持。 3. ～ ，於上海浦東參加世界原料藥展覽會(huì)，本委員會(huì)多人參加。 4. ，財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心於中國(guó)文化大學(xué)推廣教育部大新館數(shù)立演講廳，舉行「原料藥法規(guī)宣導(dǎo)說(shuō)明會(huì)」，本委員會(huì)多人參加。 5. ，財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心，於臺(tái)大集思會(huì)議中心國(guó)際會(huì)議廳，舉行「 20xx藥品國(guó)際化研討會(huì) 20xx International Conference on the Globalization of Pharmaceutical Products」，本委員會(huì)多人參加。 6. ～ ，於德國(guó)法蘭克福，參加世界原料藥展覽會(huì)，本委員會(huì)多人參加。 二、 查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì) 本委員會(huì)輔導(dǎo)常務(wù)、主任委員及副主任委員分別代表公會(huì)出席之會(huì)議，如下： 1. ，於衛(wèi)生署會(huì)議室，舉行行政院衛(wèi)生署委託研究計(jì)畫「醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)議題研究及法規(guī)訓(xùn)練」系列座談會(huì)，本會(huì)由潘秀雲(yún)主委及顏秀明、陳鼎憲副主委代表參加。 2. ，藥政處?kù)缎l(wèi)生署會(huì)議室舉行「醫(yī)藥經(jīng)貿(mào)議題研究及法規(guī)訓(xùn)練」系列座談會(huì)。討論案一：藥事法第 40條之 第 40條之 2之修訂及專利扣合機(jī)制。討論案二：有關(guān)新適應(yīng)癥資料專屬權(quán)議題爭(zhēng)議各解決方案討論。討論案三：藥事法修正相關(guān)議題對(duì)產(chǎn)業(yè)界實(shí)質(zhì)影響調(diào)查之問(wèn)卷設(shè)計(jì)。由顏秀明、陳鼎憲副主委參加。 3. ，於本公會(huì)，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì)臨時(shí)小組會(huì)議」，本會(huì)由潘秀雲(yún)主委、顏秀明副主委、陳鼎憲副主委等參加。 4. ，臺(tái)北市西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)舉辦「藥品資料專屬權(quán)與藥事法修訂相關(guān)議題」會(huì)議，本會(huì)顏秀明副主委、陳鼎憲副主委代表參加。 5. ，由衛(wèi)生署指導(dǎo)；本公會(huì)主辦之「輸入西藥製劑製造工廠實(shí)施國(guó)際 GMP標(biāo)準(zhǔn)（ PIC/S GMP）說(shuō)明會(huì)」，於臺(tái)大醫(yī)院國(guó)際會(huì)議中心，報(bào)名參加極為踴躍，人數(shù)達(dá) 239位。 6. ，於本公會(huì)，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì) 97年度第 1次會(huì)議」，由潘秀雲(yún)主委主持會(huì)議。 7. ，醫(yī)藥品查驗(yàn)中心於該中心會(huì)議室，舉行「臨床試驗(yàn)定期產(chǎn)學(xué)溝通會(huì)議第 63次會(huì)議」，本公會(huì)由潘秀雲(yún)主委及顏秀明副主委代表出席。 8. ，於兄弟大飯店薔薇廳，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì) 97年度第 2次會(huì)議」，由潘秀雲(yún)主委主持。 9. ，社團(tuán)法人臺(tái)灣臨床藥學(xué)會(huì)接受衛(wèi)生署補(bǔ)助辦理「藥 品上市後變更之 BA/BE相關(guān)規(guī)範(fàn)之研究」，於行政院衛(wèi)生署會(huì)議室，舉行「第一次法規(guī)說(shuō)明及溝通會(huì)議」，本公會(huì)由顏秀明副主委代表出席。 10. ，財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心於國(guó)立臺(tái)灣大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，舉行「 20xx Stakeholder Meeting」，本會(huì)由潘秀雲(yún)主委、顏秀明、陳鼎憲副主委代表出席。 11. ，於本公會(huì)，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì) 97年度第 3次工作小組會(huì)議」，由潘秀雲(yún)主委主持會(huì)議。 12. ， TPMA 於該會(huì)，舉行「 97 年度藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則彙編之研究計(jì)畫」專家委員第一次 會(huì)議，廖玲瑛計(jì)畫主持人主持，本公會(huì)由潘秀雲(yún)主委代表出席。 13. ， TPMA 於該會(huì)，舉行「 97 年度藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則彙編之研究計(jì)畫」專家委員第二次會(huì)議，廖玲瑛計(jì)畫主持人主持。本公會(huì)由潘秀雲(yún)主委代表參加。 14. ， CPMDA於集思會(huì)議中心臺(tái)大館－蘇格拉底廳，舉行「藥品國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)分享研討會(huì)」，本公會(huì)由潘秀雲(yún)主委及顏秀明副主委代表參加。 15. ，社團(tuán)法人臺(tái)灣臨床藥學(xué)會(huì)於臺(tái)灣大學(xué)應(yīng)力館國(guó)際會(huì)議廳，舉行『 BA/BE試驗(yàn)法規(guī)之說(shuō)明及溝通』座談會(huì)，本公會(huì)由潘秀雲(yún)主委代表參加。 16. ，於本公會(huì)，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì) 97年度第 4次會(huì)議」，由潘秀雲(yún)主委主持會(huì)議。 17. ，財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心，於中國(guó)文化大學(xué)推廣教育部大新館數(shù)位演講廳，舉行「 BA/BE試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)宣導(dǎo)說(shuō)明會(huì)」。 18. ，於本公會(huì)，舉行「查驗(yàn)登記與法規(guī)委員會(huì) 97年度第 5次會(huì)議」。專題演講：（ 1）學(xué)名藥查驗(yàn)登記－顏秀明副主委。（ 2）許可證展延－綠十字詹小慧小姐，由潘主委秀雲(yún)主持。 19. ，財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心，於中國(guó)文化大學(xué)推廣教育部大新館數(shù)位演講廳，舉行「藥物安全監(jiān)視及藥害 救濟(jì)相關(guān)法規(guī)宣導(dǎo)說(shuō)明會(huì)」，本會(huì)由潘主委秀雲(yún)代表參加。 20. ，財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心會(huì)議室，舉行「國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)暨臨床試驗(yàn)定期產(chǎn)學(xué)溝通會(huì)議第二十次會(huì)議」，本會(huì)
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