【正文】 第一篇：實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備 人員的培訓(xùn)考核 人員應(yīng)足夠，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)兩人參與，一人檢驗(yàn)一人校核。 應(yīng)對(duì)各類(lèi)人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)更新等。 應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計(jì)劃，并認(rèn)真實(shí)施。 各級(jí)各類(lèi)人員都應(yīng)有任命文件。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識(shí)、計(jì)量理論知識(shí)、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語(yǔ)等。 每人進(jìn)行計(jì)量基本知識(shí)、專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)、操作技能進(jìn)行考核，合格后發(fā)給上崗證。 建立人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書(shū)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。2 環(huán)境條件的準(zhǔn)備 面積不夠應(yīng)增加。實(shí)驗(yàn)用房面積占總建筑面積的比例為市級(jí)不少于40%、縣級(jí)不少于35%。 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動(dòng)、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線(xiàn)路老化的應(yīng)改裝。 應(yīng)對(duì)有環(huán)境條件要求的場(chǎng)所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。 辦公室、樣品室等與外界接觸的場(chǎng)所應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室分隔開(kāi)，并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專(zhuān)用于保存樣品的樣品庫(kù)。 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強(qiáng)毒品及菌毒種的管理。 應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有萬(wàn)級(jí)及局部百級(jí)潔凈室，細(xì)菌和霉菌檢驗(yàn)的無(wú)菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開(kāi)，應(yīng)設(shè)專(zhuān)用的試劑間，應(yīng)有HIV實(shí)驗(yàn)室及二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室宜設(shè)專(zhuān)用洗刷間。 搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購(gòu)買(mǎi)。 強(qiáng)制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有儀器均應(yīng)受控。 建立健全儀器設(shè)備檔案。 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線(xiàn)。 缺儀器的項(xiàng)目可以分包，要簽分報(bào)合同。、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫(xiě)。 儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。4 軟件資料的準(zhǔn)備 要建好文件化的質(zhì)量體系。 量體系文件一般分四個(gè)層次，即：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、各種記錄表格。 質(zhì)量體系的八項(xiàng)原則：①以顧客為主體。②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者。③全員參與。④過(guò)程方法(將過(guò)程和活動(dòng)作為資源管理)。⑤管理的系統(tǒng)方法。⑥ 持續(xù)改進(jìn)。⑦基于事實(shí)的決策方法。⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點(diǎn)，②為關(guān)鍵。 質(zhì)量體系文件編寫(xiě)原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實(shí)施。 質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)：法規(guī)性、唯一性、適用性。 質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě) 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)步驟：(1)成立領(lǐng)導(dǎo)小組。(2)制定編制計(jì)劃。(3)確定質(zhì)量方針、目標(biāo)。(4)確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和要素。(5)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)。(6)列出崗位職責(zé)及程序文件清單。(7)訂出文件標(biāo)準(zhǔn)格式。(8)起草文件。(9)會(huì)審文件草稿。(10)修改文件。(11)批準(zhǔn)發(fā)放。(12)資源調(diào)劑。(13)手冊(cè)完成。(14)試行修訂。(15)宣貫。(16)內(nèi)審和管理評(píng)審(運(yùn)行半年后)。 手冊(cè)應(yīng)按《評(píng)審準(zhǔn)則》的順序編寫(xiě)，應(yīng)全部符合(覆蓋)《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。 質(zhì)量手冊(cè)的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：(1)封面。(2)批準(zhǔn)頁(yè)。(3)修訂頁(yè)。(4)目錄。(5)前言(實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對(duì)社會(huì)的各項(xiàng)承諾(如公正性聲明等)也可單獨(dú)列章。)。(6)主體內(nèi)容及適用范圍(適用于哪些檢測(cè)領(lǐng)域(包括種類(lèi)、范圍)、服務(wù)類(lèi)型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)(如評(píng)審準(zhǔn)則等)以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。)。(7)定義及縮略語(yǔ)(必要時(shí))。(8)質(zhì)量手冊(cè)的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)。(9)質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾。(10)組織機(jī)構(gòu)(高層管理人員(包括技術(shù)、質(zhì)量主管)和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等。與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。)。(11)組織機(jī)構(gòu)圖(內(nèi)外部關(guān)系)。(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)(13)防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施。(14)參加比對(duì)和能力驗(yàn)證的組織措施。(15)質(zhì)量體系要素描述(質(zhì)量手冊(cè)一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍。負(fù)責(zé)和參與部門(mén)。達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序。開(kāi)展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證。支持文件。用表格的形式表述實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)所具備的能力。)。(16)支持性文件目錄。 程序文件的編寫(xiě)： 程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。 工作程序應(yīng)強(qiáng)調(diào)5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時(shí)做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對(duì)5M1E(人(M)、機(jī)(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(cè)(量)(M)、環(huán)(境)(E)進(jìn)行控制和記錄。 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面(實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和標(biāo)志、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、版次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào))?？^(實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)和標(biāo)志、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、生效日期、版次號(hào)、頁(yè)碼等)。正文(目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件)?？?必要時(shí)對(duì)有關(guān)情況的說(shuō)明)。應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件與《評(píng)審準(zhǔn)則》條款要求對(duì)照表。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的分類(lèi)及要求作業(yè)指導(dǎo)書(shū)主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類(lèi)、檢測(cè)方法類(lèi)(檢測(cè)細(xì)則)、儀器設(shè)備類(lèi)、數(shù)據(jù)處理類(lèi)、其它類(lèi)等。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫(xiě)規(guī)程完成全部工作,所以要寫(xiě)得盡量詳細(xì)。 方法類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)方法方法類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫(xiě)說(shuō)明、方法名稱(chēng)、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參考操作條件、測(cè)定方法)、結(jié)果計(jì)算、精密度、準(zhǔn)確度等。 儀器設(shè)備類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)方法儀器設(shè)備類(lèi)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱(chēng)、適用范圍、技術(shù)特性(使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù))、操作方法(操作前的準(zhǔn)備、開(kāi)機(jī)程序、測(cè)定方法、關(guān)機(jī)程序)、點(diǎn)檢程序(概述、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求、點(diǎn)檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理)、點(diǎn)檢周期、使用注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容及方法等。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的批準(zhǔn)發(fā)放作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)由起草人、審核人(專(zhuān)業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人)、批準(zhǔn)人(單位技術(shù)負(fù)責(zé)人)簽名及日期后，編號(hào)發(fā)放，納入受控文件管理。質(zhì)量體系的內(nèi)審(評(píng)價(jià)符合性和有效性)質(zhì)量體系試運(yùn)行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。 內(nèi)審的分類(lèi)：滾動(dòng)式(部門(mén)滾動(dòng)式，要素滾動(dòng)式)、集中式內(nèi)審、臨時(shí)內(nèi)審(有投訴時(shí)，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí))。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。 內(nèi)審的目的 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題。 促進(jìn)內(nèi)部交流和合作。 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會(huì)。 展示質(zhì)量保證能力。 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。 內(nèi)審的內(nèi)容 符合性審核 有效性審核 內(nèi)審的形式 文件審核 現(xiàn)場(chǎng)審核 結(jié)果審核 內(nèi)審的準(zhǔn)備及實(shí)施過(guò)程確定審核目的、范圍、深度、時(shí)間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場(chǎng)審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(首次會(huì)議、搜集客觀(guān)證據(jù)(聽(tīng)、看、問(wèn)、查、考)――編制、整理不符合項(xiàng)報(bào)告――審核組討論審核不符合項(xiàng)報(bào)告――確認(rèn)不符合項(xiàng)――形成審核結(jié)論――召開(kāi)末次會(huì)議――編寫(xiě)審核報(bào)告――糾正措施跟蹤――編全面審核報(bào)告和糾正情況匯總分析。 內(nèi)審的實(shí)施方法 開(kāi)見(jiàn)面會(huì)(首次會(huì)議)介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé)。介紹內(nèi)審的重要性。宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)。介紹內(nèi)審的程序和方法。介紹內(nèi)審中不符合項(xiàng)的處理方法。明確被審核部門(mén)的陪同人員。介紹審核的日程安排。確定總結(jié)會(huì)的時(shí)間和參加人員。征求被審方的意見(jiàn)等。 搜集客觀(guān)證據(jù) 通過(guò)提問(wèn)和談話(huà)，查閱文件資料，觀(guān)察現(xiàn)場(chǎng)，試驗(yàn)考核等方式。 整理不符合項(xiàng)報(bào)告 按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)可分為體系不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可分為嚴(yán)重不符合和一般不符合。 開(kāi)總結(jié)會(huì)(末次會(huì)議)宣布評(píng)審結(jié)果及結(jié)論。 內(nèi)審報(bào)告的編寫(xiě)：應(yīng)由內(nèi)審組長(zhǎng)親自編寫(xiě)，或在組長(zhǎng)指導(dǎo)下編寫(xiě)。應(yīng)如實(shí)反映審核時(shí)的實(shí)際情況，實(shí)事求是。應(yīng)有日期和組長(zhǎng)簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：(1)報(bào)告編號(hào)。(1)審核的目的、范圍。(2)審核組成員和受審部門(mén)名稱(chēng)及負(fù)責(zé)人。(3)審核日期和方法。(4)審核依據(jù)，如GB/T154811995。(5)審核結(jié)果(不符合項(xiàng)數(shù)量、分布及評(píng)價(jià)，全部不符合報(bào)告以附件附于審核報(bào)告后)。(6)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見(jiàn)(質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力)。(7)前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果。(8)今后意見(jiàn)。審核報(bào)告中不應(yīng)包括不符合項(xiàng)涉及的員工姓名、機(jī)密資料、主管意見(jiàn)、情緒性表達(dá)。附件：首末次會(huì)議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報(bào)告及分布表、審核報(bào)告發(fā)放清單等。內(nèi)審報(bào)告