【正文】 第一篇：實驗室計量認證前要做哪些準備實驗室計量認證前要做哪些準備 人員的培訓(xùn)考核 人員應(yīng)足夠，每個項目應(yīng)兩人參與，一人檢驗一人校核。 應(yīng)對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。 應(yīng)根據(jù)實驗室需要和發(fā)展目標，編制人員培訓(xùn)計劃，并認真實施。 各級各類人員都應(yīng)有任命文件。 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、標準知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。 每人進行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。 建立人員技術(shù)業(yè)績檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。2 環(huán)境條件的準備 面積不夠應(yīng)增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40%、縣級不少于35%。 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強毒品及菌毒種的管理。 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設(shè)專用洗刷間。 搞好實驗室內(nèi)務(wù)管理。儀器設(shè)備、標準物質(zhì)及消耗材料的準備 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標準物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。 強制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標志，所有儀器均應(yīng)受控。 建立健全儀器設(shè)備檔案。 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。、使用記錄，記錄應(yīng)認證填寫。 儀器應(yīng)進行期間核查。4 軟件資料的準備 要建好文件化的質(zhì)量體系。 量體系文件一般分四個層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。 質(zhì)量體系的八項原則：①以顧客為主體。②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者。③全員參與。④過程方法(將過程和活動作為資源管理)。⑤管理的系統(tǒng)方法。⑥ 持續(xù)改進。⑦基于事實的決策方法。⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點，②為關(guān)鍵。 質(zhì)量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實施。 質(zhì)量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。 質(zhì)量手冊的編寫 質(zhì)量手冊編寫步驟：(1)成立領(lǐng)導(dǎo)小組。(2)制定編制計劃。(3)確定質(zhì)量方針、目標。(4)確定質(zhì)量體系的活動和要素。(5)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)。(6)列出崗位職責(zé)及程序文件清單。(7)訂出文件標準格式。(8)起草文件。(9)會審文件草稿。(10)修改文件。(11)批準發(fā)放。(12)資源調(diào)劑。(13)手冊完成。(14)試行修訂。(15)宣貫。(16)內(nèi)審和管理評審(運行半年后)。 手冊應(yīng)按《評審準則》的順序編寫，應(yīng)全部符合(覆蓋)《評審準則》的要求。 質(zhì)量手冊的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：(1)封面。(2)批準頁。(3)修訂頁。(4)目錄。(5)前言(實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項承諾(如公正性聲明等)也可單獨列章。)。(6)主體內(nèi)容及適用范圍(適用于哪些檢測領(lǐng)域(包括種類、范圍)、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標準(如評審準則等)以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。)。(7)定義及縮略語(必要時)。(8)質(zhì)量手冊的管理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定)。(9)質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量承諾。(10)組織機構(gòu)(高層管理人員(包括技術(shù)、質(zhì)量主管)和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等。與檢驗質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。)。(11)組織機構(gòu)圖(內(nèi)外部關(guān)系)。(12)監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)(13)防止不恰當干擾，保證公正性、獨立性的措施。(14)參加比對和能力驗證的組織措施。(15)質(zhì)量體系要素描述(質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍。負責(zé)和參與部門。達到要素要求所規(guī)定的程序。開展活動的時機、地點及資源保證。支持文件。用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。)。(16)支持性文件目錄。 程序文件的編寫： 程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。 工作程序應(yīng)強調(diào)5W1H(做何事(What)?為何做(Why)?何人做(Who)?何時做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何對5M1E(人(M)、機(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、測(量)(M)、環(huán)(境)(E)進行控制和記錄。 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面(實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、編制和批準人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號)。刊頭(實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等)。正文(目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件)?？?必要時對有關(guān)情況的說明)。應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求作業(yè)指導(dǎo)書主要指標準操作規(guī)程(SOP)，通常分為樣品處理類、檢測方法類(檢測細則)、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作,所以要寫得盡量詳細。 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍(包括方法的檢出限等)、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟(樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法)、結(jié)果計算、精密度、準確度等。 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性(使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù))、操作方法(操作前的準備、開機程序、測定方法、關(guān)機程序)、點檢程序(概述、檢驗項目、技術(shù)要求、點檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理)、點檢周期、使用注意事項、維護內(nèi)容及方法等。 作業(yè)指導(dǎo)書的批準發(fā)放作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人(專業(yè)技術(shù)負責(zé)人)、批準人(單位技術(shù)負責(zé)人)簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。質(zhì)量體系的內(nèi)審(評價符合性和有效性)質(zhì)量體系試運行半年后進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進性。 內(nèi)審的分類：滾動式(部門滾動式，要素滾動式)、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審(有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時)。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。 內(nèi)審的目的 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。 促進內(nèi)部交流和合作。 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會。 展示質(zhì)量保證能力。 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。 內(nèi)審的內(nèi)容 符合性審核 有效性審核 內(nèi)審的形式 文件審核 現(xiàn)場審核 結(jié)果審核 內(nèi)審的準備及實施過程確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審(首次會議、搜集客觀證據(jù)(聽、看、問、查、考)――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結(jié)論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。 內(nèi)審的實施方法 開見面會(首次會議)介紹審核組成員及擔(dān)負的職責(zé)。介紹內(nèi)審的重要性。宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)。介紹內(nèi)審的程序和方法。介紹內(nèi)審中不符合項的處理方法。明確被審核部門的陪同人員。介紹審核的日程安排。確定總結(jié)會的時間和參加人員。征求被審方的意見等。 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。 整理不符合項報告 按照不符合項的性質(zhì)可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。 開總結(jié)會(末次會議)宣布評審結(jié)果及結(jié)論。 內(nèi)審報告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實反映審核時的實際情況，實事求是。應(yīng)有日期和組長簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：(1)報告編號。(1)審核的目的、范圍。(2)審核組成員和受審部門名稱及負責(zé)人。(3)審核日期和方法。(4)審核依據(jù)，如GB/T154811995。(5)審核結(jié)果(不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后)。(6)質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見(質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力)。(7)前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果。(8)今后意見。審核報告中不應(yīng)包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。內(nèi)審報告