【正文】 第一篇：規(guī)范藥房管理制度第一部分：管理職責(zé)一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織管理職責(zé)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是負(fù)責(zé)本院藥品質(zhì)量管理工作的最高領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織人員的一般組成： 組 長：分管副院長或院長副組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人；藥劑科負(fù)責(zé)人成 員：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員；藥劑科其他領(lǐng)導(dǎo)人員質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)：（1）組織制定本院的藥品質(zhì)量管理制度，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。（2）監(jiān)督本院實(shí)施《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。（3）確定本院質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能。（4）研究和確定本院藥品質(zhì)量管理工作的重大問題。（5）研究和確定本院藥品質(zhì)量方面的獎(jiǎng)懲措施。（6）保證本院藥品質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)在醫(yī)院內(nèi)部，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本院的藥品質(zhì)量管理工作行使一票否決的權(quán)力。指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理人員開展藥品質(zhì)量管理工作。三、藥劑科負(fù)責(zé)人管理職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理工作。以保證和提高藥品質(zhì)量為前提，積極改善藥品存放條件和工作環(huán)境。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品采購計(jì)劃。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量問題處理的審批。與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織配合抓好全院的藥品質(zhì)量管理工作。四、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)管理職責(zé)堅(jiān)持質(zhì)量第一，樹立誠信意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。負(fù)責(zé)組織開展本院的藥品質(zhì)量管理工作。對本院藥品使用全過程的質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督和檢查。在本院內(nèi)部，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并定期實(shí)施考核和檢查。積極做好從事藥品工作的人員法律和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)工作，提高從事藥品工作的人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。負(fù)責(zé)對供貨單位的審核并建立檔案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立。負(fù)責(zé)各種藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、審核和處理。負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)劑等工作中的質(zhì)量管理，并實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集和報(bào)告。負(fù)責(zé)無菌器械的使用監(jiān)督和銷毀工作。1承辦質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織交辦的其他藥品質(zhì)量管理工作。五、處方審核與調(diào)劑人員管理職責(zé)嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，開展處方審核、調(diào)配工作及用藥咨詢服務(wù)。做好處方藥與非處方分類管理工作。對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同協(xié)商、研究，進(jìn)行更正或修改。為患者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。開展合理使用抗生素藥品的相關(guān)工作。六、藥品采購人員管理職責(zé)按照《藥品管理法》等法律、法規(guī)及“藥品采購管理制度”的要求，開展本院的藥品采購工作。根據(jù)臨床用藥需要，制定藥品采購計(jì)劃。負(fù)責(zé)向供貨單位索取有關(guān)證照和證明文件，協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立供貨方檔案。參與對供貨單位的實(shí)地考察工作。負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)記錄。負(fù)責(zé)收集藥品市場信息和質(zhì)量信息，并及時(shí)向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)反 饋。七、質(zhì)量驗(yàn)收人員管理職責(zé)堅(jiān)持質(zhì)量第一原則，開展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。認(rèn)真執(zhí)行“藥品驗(yàn)收管理制度”，負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況做好藥品驗(yàn)收記錄。收集藥品驗(yàn)收工作的質(zhì)量信息，及時(shí)向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)反饋。八、藥品養(yǎng)護(hù)人員管理職責(zé)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院藥品的養(yǎng)護(hù)和檢查，做好藥品檢查記錄。堅(jiān)持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和貯藏條件要求，指導(dǎo)倉庫管理人員合理存放藥品。負(fù)責(zé)藥品存放場所的溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控。負(fù)責(zé)本院用于藥品方面的設(shè)施、設(shè)備的管理，并建立維護(hù)檔案。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查信息的收集，并定期分析、上報(bào)。九、倉庫管理人員管理職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥品的入庫、出庫管理工作。按照藥品的理化性質(zhì)和貯藏條件要求，分類、分區(qū)合理存放藥品。合理利用倉庫容量，整齊、有序堆放藥品，并按規(guī)定做好貨位編號和色標(biāo)管理。做好倉庫的帳、物管理，保證賬、物相符。負(fù)責(zé)每月填報(bào)近效期藥品報(bào)表。第二部分：管理制度一、質(zhì)量否決制度建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，杜絕不規(guī)范的用藥行為發(fā)生。行使質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對藥品質(zhì)量問題確認(rèn)、處理的決定權(quán)。藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本院實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人。對藥品質(zhì)量實(shí)行一票否決制度。有下列情況之一的，行使質(zhì)量否決權(quán)，并報(bào)本院領(lǐng)導(dǎo)處理。（1）從證照不全的供貨單位購進(jìn)藥品；（2）從未通過審核的企業(yè)購進(jìn)藥品；（3）購進(jìn)或使用假劣藥品；（4）使用經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)為不合格的藥品；（5）購進(jìn)或使用其他不符合藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)規(guī)定的藥品。凡是違反《昭通市縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)》及本院藥品質(zhì)量管理制度規(guī)定的行為，藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)進(jìn)行否決、糾正和處理。企業(yè)制定的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、使用等制度，必須充分保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量否決權(quán)。附件：（1）藥品質(zhì)量否決記錄二、藥品購進(jìn)管理制度為嚴(yán)格藥品購進(jìn)管理，保證藥品購進(jìn)質(zhì)量，制定本制度。購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不少于2年。購進(jìn)藥品要由藥品采購人員制定采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后，報(bào)藥劑科負(fù)責(zé)人及分管藥劑工作的院長審批。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對擬供貨單位的資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，經(jīng)審查合格后方可購進(jìn)藥品，并建立供貨方檔案。內(nèi)容包括：供貨單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，質(zhì)量認(rèn)證證書，營業(yè)執(zhí)照，銷售人員的合法資格證明，購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議等。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立本院所有購入藥品的質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)證明文件，包裝、標(biāo)簽和說明書樣品等。進(jìn)口藥品還應(yīng)包括《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，首營品種還應(yīng)包括該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品采購人員根據(jù)購入藥品的隨貨清單及實(shí)物做好“藥品購進(jìn)記錄”。內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。附件：（2）藥品采購計(jì)劃審批表（3）供貨方審核表（4）藥品質(zhì)量檔案登記表（5）藥品購進(jìn)記錄三、藥品驗(yàn)收管理制度對購入藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗(yàn)收，是保證購入藥品質(zhì)量，有效防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院的重要措施。因此，要求質(zhì)量驗(yàn)收人員要嚴(yán)格按照下列規(guī)定，認(rèn)真開展藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員要嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨憑證和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購入藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫或進(jìn)入藥房。驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。常溫保存的藥品應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收入庫；陰涼保存的藥品應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收入庫；低溫保存的藥品、特殊管理的藥品要隨到隨驗(yàn)，及時(shí)入庫。驗(yàn)收時(shí)抽取的樣品應(yīng)具有代表性。按照以下抽樣原則進(jìn)行抽樣：同一批樣品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件計(jì)。在每件的上、中、下不同部位抽取3 個(gè)以上的小包裝進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象需要復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。驗(yàn)收大容量注射劑時(shí)，抽樣基數(shù)50件。驗(yàn)收時(shí)首先進(jìn)行票、貨核對，核實(shí)隨貨清單與實(shí)物是否相符。再按照從大到小、從外到內(nèi)的順序進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝質(zhì)量驗(yàn)收：藥品的外包裝上應(yīng)有藥品名稱、廠名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、體積、重量及儲運(yùn)圖示等標(biāo)志。藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。特殊藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收，其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。驗(yàn)收外用藥品，其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；驗(yàn)收處方藥和非處方藥，其標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并附有中文說明書。隨貨應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收進(jìn)口藥材時(shí)，隨貨還應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。1驗(yàn)收首營藥品，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。1必要時(shí)，可進(jìn)行藥品的外觀性狀檢查。根據(jù)藥品的不同劑型確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，可進(jìn)行色澤、潮解、異物、結(jié)晶析出，重量差異、裝量差異、澄明度、崩解時(shí)限等項(xiàng)目的檢查。1藥品驗(yàn)收時(shí)，出現(xiàn)下列情況之一者視為驗(yàn)收不合格，并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查處理。（1）假劣藥品；（2）整件產(chǎn)品無合格證的藥品；（3）包裝、標(biāo)簽或說明書不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品；（4）包裝破損的藥品、已被污染的藥品；（5）進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品。1藥品驗(yàn)收人員根據(jù)驗(yàn)收的情況如實(shí)做好“藥品驗(yàn)收記錄”。記錄應(yīng)記載藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、到貨日期、數(shù)量、進(jìn)價(jià)、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。附件：（6）藥品驗(yàn)收記錄（7）藥品質(zhì)量核查記錄四、藥品保管制度建立一個(gè)規(guī)范的藥品保管制度，規(guī)范倉庫管理，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。倉庫管理人員接收入庫的藥品必須是經(jīng)藥品驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格的藥品，未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫。庫存藥品要做到帳、物相符。倉庫管理人員要根據(jù)藥品的貯藏條件及藥品分類管理要求存放藥品。倉庫實(shí)行統(tǒng)一的色標(biāo)管理，嚴(yán)禁混淆。不同色標(biāo)的含義：黃色區(qū)域?yàn)榇?yàn)藥品存放區(qū)；綠色區(qū)域?yàn)楹细袼幤?、出庫藥品存放區(qū)；紅色區(qū)域?yàn)椴缓细袼幤反娣艆^(qū)。常溫條件保存的藥品存放于常溫庫中，需陰涼保存的藥品要存放在陰涼庫中，需低溫保存的藥品要存放在冷庫中。特殊藥品應(yīng)專柜加鎖存放；藥品與醫(yī)療器械，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分