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xxxx醫(yī)藥有限公司gsp認(rèn)證跟蹤檢查整改報(bào)告(已修改)

2025-10-16 14:36 本頁面
 

【正文】 第一篇:XXXX醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證跟蹤檢查整改報(bào)告XXXXX醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告XX市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處:我公司于2017年5月份向省局提交變更倉庫和經(jīng)營場所的申請資料,經(jīng)審核,市局檢查組于2017年10月20日對我公司進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷項(xiàng)目共3項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)目共2項(xiàng),檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足,給予指出,并予以指導(dǎo)、建議和提出整改意見,這對我公司在嚴(yán)格按照GSP執(zhí)行管理上起到了促進(jìn)作用。檢查結(jié)束后,我企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處進(jìn)行認(rèn)真研究和分析,并責(zé)令相關(guān)部門及時(shí)進(jìn)行整改?,F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下。一、企業(yè)今年個(gè)別月份未按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)工作。舉證:企業(yè)2017年度培訓(xùn)計(jì)劃規(guī)定于9月開展質(zhì)量體系文件培訓(xùn),但現(xiàn)場未能提供9月開展該項(xiàng)培訓(xùn)相關(guān)記錄和檔案。(*02701)問題分析:由于今年開展業(yè)務(wù)較少,未能根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。整改措施:責(zé)令行政部對于9月份未能按時(shí)執(zhí)行的培訓(xùn),于當(dāng)月安排培訓(xùn)工作。整改效果:行政部負(fù)責(zé)人已對9月份沒完成培訓(xùn)的人員發(fā)出通知,并于2017年10月25日安排人員的培訓(xùn)工作,檢查結(jié)果均合格。詳見附件112。預(yù)防措施:責(zé)令行政部以后根據(jù)實(shí)際情況,制定好年度培訓(xùn)計(jì)劃,并根據(jù)計(jì)劃通知相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。責(zé)任人:xxx檢查人:xxx完成時(shí)間:2017年10月25日二、企業(yè)留存?zhèn)€別供貨單位銷售人員法人委托書內(nèi)容不全。舉證:現(xiàn)場抽查企業(yè)留存xxxx醫(yī)藥有限公司銷售人員鄭浩璇的《法人授權(quán)委托書》未注明授權(quán)地域、期限。(*06401)原因分析:該企業(yè)為今年的供應(yīng)企業(yè),業(yè)務(wù)員根據(jù)GSP規(guī)定,向該企業(yè)索取新的資質(zhì)文件,由于質(zhì)管工作的疏忽,對該委托書留白的地域、期限沒有及時(shí)填寫注明。整改措施:由業(yè)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)管部對今年有業(yè)務(wù)往來的供貨商的資質(zhì)一一檢查,對存在像xxxx醫(yī)藥有限公司類似未注明授權(quán)地域、期限等現(xiàn)象根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行重新注明。整改效果:已根據(jù)整改措施進(jìn)行整改,整改合格。預(yù)防措施:往后索取的供商資料,由業(yè)務(wù)部根據(jù)供商的情況,對資料留白的地方進(jìn)行填寫標(biāo)注,再交由質(zhì)管部審核。責(zé)任人:xx、xx檢查人:xxx完成時(shí)間:2017年10月26日三、企業(yè)對個(gè)別購貨單位采購人員身份證明文件審核不到位。舉證:現(xiàn)場抽查購貨單位xxx婦幼保健院采購人員xxx《授權(quán)委托書》未注明授權(quán)期限,企業(yè)未能審核到位。(*08901)原因分析:該購貨單位是我公司的合格購貨單位,近幾年都有從我公司采購藥品。今年該單位向我公司采購藥品,經(jīng)查其《授權(quán)委托書》已過期,銷售員向其單位索取新的委托書,由于工作的疏忽,未對對該委托書的期限及時(shí)填寫注明。整改措施:由業(yè)務(wù)部聯(lián)合質(zhì)管部對今年有業(yè)務(wù)往來的采購單位的資質(zhì)一一檢查,對存在像XXXX保健院類似未注明期限等現(xiàn)象根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行重新注明。整改效果:已根據(jù)整改措施進(jìn)行整改,整改合格。預(yù)防措施:往后索取的客戶資料,由業(yè)務(wù)部根據(jù)供商的情況,對資料留白的地方進(jìn)行填寫標(biāo)注,再交由質(zhì)管部審核。責(zé)任人:xxx、xx檢查人:XXX完成時(shí)間:2017年10月28日四、企業(yè)個(gè)別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行崗前健康檢查。舉證:企業(yè)于2017年1月1日任命XXX為驗(yàn)收員,但現(xiàn)場未能提供該人員的崗前健康檢查檔案。(03001)原因分析:XXX與xxx皆為公司的驗(yàn)收員,因藥品驗(yàn)收的工作主要是陳琪惠在完成。xxx申請9月份離職,后才將藥品工作交接于XXX,XXX已經(jīng)于2017年8月21日進(jìn)行體檢,體檢合格(見附件21至24)。行政部工作沒到位,沒能及時(shí)安排XXX的體檢工作,已責(zé)令往后有直接接觸藥品的員工入職前必須憑借體檢表才能入職。責(zé)任人:XXX、XX檢查人:XXX五、個(gè)別藥品到貨時(shí),隨貨同行單內(nèi)容不全,企業(yè)收貨人員未能認(rèn)證核實(shí)。舉證:現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn):企業(yè)2017年5月19日向XXXXX公司購進(jìn)藥品的隨貨同行單(單號:CH00000738)未注明收貨地址,企業(yè)收貨人員未能認(rèn)證核實(shí)。(073
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